Исследование MG-K10 у пациентов с атопическим дерматитом
21 февраля 2024 г. обновлено: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Клинические испытания фазы II безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 при атопическом дерматите у взрослых
В этом исследовании оценивается предварительная эффективность MG-K10 у пациентов с астмой средней и тяжелой степени, и оно служит основой для дизайна и режима дозирования клинических испытаний фазы III.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием фазы II.
Планируется включить около 160 взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой БА, не контролируемой местной терапией, которым будут делать многократные подкожные инъекции.
Исследование было разделено на период скрининга (1-5 недель), период лечения (16 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (8 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bengbu, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно), мужчина или женщина;
Пациенты с диагнозом AD в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии (2014) не менее чем за 6 месяцев до скрининга и отвечающие следующим критериям:
- Оценка EASI ≥ 16 при скрининге и исходных посещениях;
- Оценка IGA ≥ 3 при скрининге и исходных посещениях;
- Процент площади поверхности тела, пораженной БА (ППТ) ≥10% при скрининге и исходных посещениях;
- Подтвержденный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) неадекватного ответа на лечение сильнодействующими местными кортикостероидами в течение как минимум 4 недель или суперсильными местными кортикостероидами в течение как минимум 2 недель, или местными ингибиторами кальциневрина в течение 4 недель, или предшествующее системное использование кортикостероиды или иммунодепрессанты более 2 недель;
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, у которых в настоящее время диагностированы другие активные кожные заболевания (например, псориаз или красная волчанка), которые могут повлиять на оценку AD;
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут потребовать системной гормональной терапии или других вмешательств или требуют активного и частого наблюдения;
- Субъекты с нестабильными или плохо контролируемыми явными сердечными, легочными, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, гематологическими, неврологическими и психологическими заболеваниями, которые исследователь считает клинически значимыми;
- Пациенты с глазными заболеваниями, которые не подходят для включения исследователем;
- Использование биологических агентов в течение 12 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше)；
- Использование местных кортикостероидов, местных ингибиторов кальциневрина, крема с антибиотиками и других местных продуктов для лечения БА в течение 1 недели до рандомизации;
- рентгенография органов грудной клетки или компьютерная томография в течение 3 месяцев до скрининга/во время скринингового периода предполагают наличие активной туберкулезной инфекции；
- Паразитарная инфекция в анамнезе или поездки в эндемичные районы (Южную Америку и Африку) за полгода до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MG-K10 Схема 1
подкожные инъекции каждые 4 недели (инъекции плацебо через 2, 6, 10, 14 недель для поддержания слепоты)
|
Инъекция гуманизированного моноклонального антитела MG-K10
|
|
Экспериментальный: MG-K10 Режим 2
подкожно каждые 2 недели
|
Инъекция гуманизированного моноклонального антитела MG-K10
|
|
Экспериментальный: MG-K10 Режим 3
подкожные инъекции каждые 4 недели (инъекции плацебо через 2, 6, 10, 14 недель для поддержания слепоты)
|
Инъекция гуманизированного моноклонального антитела MG-K10
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожно каждые 2 недели
|
Инъекция гуманизированного моноклонального антитела MG-K10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в EASI
Временное ограничение: 16 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших EASI-75
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов, достигших уровня EASI-75 (снижение показателя EASI на ≥ 75% от исходного уровня) на Н16
|
16 недель
|
|
Доля субъектов, получивших оценку IGA 0/1 балла и снижение ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Доля субъектов, получивших оценку IGA 0/1 балла и снижение ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Еженедельное изменение NRS
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Изменение еженедельного среднего балла NRS и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 20, 24 недели
|
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на неделях Н2, Н4, Н8, Н12, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших EASI-50
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Доля субъектов, достигших EASI-50 (снижение балла EASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших EASI-75
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 20, 24 недели
|
Доля субъектов, достигших EASI-75 на Н2, Н4, Н8, Н12, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших EASI-90
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Доля субъектов, достигших EASI-90 (снижение балла EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем) на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Абсолютное изменение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Абсолютное изменение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки BSA при атопическом дерматите
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки BSA для атопического дерматита на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов со снижением балла IGA по сравнению с исходным уровнем ≥ 2
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Доля субъектов со снижением балла IGA по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов со снижением балла IGA по сравнению с исходным уровнем ≥ 3
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Доля субъектов со снижением балла IGA по сравнению с исходным уровнем на ≥ 3 на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Абсолютное изменение POEM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Абсолютное изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), по сравнению с исходным уровнем на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Абсолютное изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Абсолютное изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20 и Н24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Фармакокинетическая концентрация
Временное ограничение: 24 недели
|
Для оценки фармакокинетической концентрации MG-K10
|
24 недели
|
|
Хемокин, регулируемый активацией тимуса (TARC)
Временное ограничение: 24 недели
|
В каждый момент времени оценки изменения хемокина, регулируемого активацией тимуса (TARC), сравнивали с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
сывороточный иммуноглобулин E (IgE)
Временное ограничение: 24 недели
|
В каждый момент времени оценки изменения сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) сравнивали с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Включая основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры, лабораторные тесты и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
|
24 недели
|
|
Антитела к лекарствам (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab)
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота встречаемости антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nabs) (если применимо)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-K10-AD-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .