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婦人科がんサバイバーを対象としたEDITSパイロット研究

2023年10月11日 更新者:Angela Jacqueline Fong, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

婦人科がんサバイバーに最適化された運動と食事介入 (EDITS 研究): 開発、実現可能性、および受容性

このプロジェクトの主な目標は、実現可能性と受容性について 12 週間の複数の健康行動変更 (MHBC) 介入を開発し、パイロット テストすることです。 パイロット研究は、多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークによって導かれます。これは、非常に効率的な実験を使用して、介入コンポーネントまたはコンポーネント レベルの個々の効果と複合効果を体系的にテストおよび比較します。 MOST フレームワークの目標は、有効性と手頃な価格、持続可能性、および効率性とのバランスを取ることです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

目的 1: 婦人科がんサバイバー (GCS) 向けに最適化されたコンポーネントを備えた MHBC 介入を開発します。 1a) 身体活動と健康的な食事習慣のための介入コンポーネントを開発するために、GCS (n≈30; テーマが飽和するまで) および婦人科腫瘍医 (n≈10; テーマが飽和するまで) を含む利害関係者との 1 対 1 のインタビューが実施されます。 . 臨床医は、婦人科患者と直接接触するがんケアの医療専門家として運用されています。 指示されたコンテンツ分析を使用して、MHBC 介入の低い取り込みの理由と、コンポーネントの配信 (同時 vs. 順次)、接触の頻度、配信モダリティ (対面 vs. リモート) などの介入コンポーネントと特性の好みに関する洞察を得ることが期待されます。 )、およびサポート資料 (ワークブックやログなど) が識別されます。 特定された要因と好みは、介入コンポーネントを開発するために、理論的信条と分類法にマッピングされます。 1b) 介入のデザインとコンポーネントを改良するために、オンライン アンケートを使用した横断研究デザインを使用して、GCS 利害関係者の意見を引き出します。 介入の好みを特定するフィードバックを得るために、調査1aと同じ30のGCSにアンケートが実施されます。

目的 2: MHBC 介入の実現可能性と、G​​CS 間で最適化されたコンポーネントの受容性を判断します。 16 GCS を使用した 12 週間の MHBC 介入の実現可能性と受容性を評価します。 実現可能性を判断するために、以下が使用されます:登録した介入参加者の数、研究を完了した人、13週目にフォローアップ措置を完了した人、および出席。 GCS を使用した以前の MHBC 介入に基づいて、30% が登録し、85% が介入を完了し、75% が 13 週目に測定を完了し、セッションの 70% 以上が参加すると予想されます。 受容性を判断するために、13週目の介入コンポーネントに対する満足度が測定されます。 86% の介入グループが高い満足度を報告すると予測されています (カットオフ スコア: 7 点中 5 点以上)。

目的 3 (探索的): 行動および心血管代謝の結果に対する介入の予備的な効果を評価します。 身体活動、健康的な食事習慣、HRQOL、および体重、胴囲、体組成(体脂肪率)、血圧などの心臓代謝の結果を含む行動の結果に対する介入の予備的な効果が評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の条件を満たした女性のみが対象となります。

  • 18歳
  • 婦人科がんの確定診断、ステージ > I
  • -研究開始前の5年以内に治療を完了し、ホルモン補充療法が許容されます
  • 活動的ではなく、週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動に従事していると定義されます
  • 過去 1 か月間、1 日あたり 2.5 サービング未満の果物や野菜、または週に 1 回以上ファーストフードを摂取することと定義される、潜在的に不健康な食事をしている
  • 英語で会話ができ、理解できる

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす場合、女性は除外されます。

  • 呼吸器、関節、または心血管の問題により、身体活動の安全性スクリーニングアンケートに従って身体活動が妨げられる;
  • 転移性疾患
  • -介入および/またはフォローアップの期間中の計画された選択的手術は、参加を妨げる可能性があります(例:再建手術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動と食事の教育と指導
介入期間は 12 週間です。 介入の 5 つの構成要素 (教育セッションや教育セッションなど) が監督されます。 研究スタッフが介入を行います。 参加者は、第 12 週までに週 5 日、30 分間の身体活動を徐々に目標とするように指示されます。参加者はまた、果物や野菜を 200 グラム/日 (g/d) 以上、15 g/食物繊維(全粒穀物と豆)の d、砂糖入り飲料の 1 日あたりの摂取量が 250 g 未満、ファースト フードからの総 kcal の割合が低い 18。 : (a) 前のセッションの復習と質問の機会 (~5 分); (b) コンテンツのプレゼンテーション (20 ~ 30 分)。 (c) 質問の機会 (~5 分); (d) 次のセッションのプレビューと研究活動のリマインダー (2 ~ 3 分)。
教材と運動指導からなる 1 対 1 または少人数のグループセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の維持
時間枠:ベースライン
参加者の維持率は、介入、評価、およびアンケートの完了を通じて追跡されます。
ベースライン
参加者の維持
時間枠:第13週
参加者の維持率は、介入、評価、およびアンケートの完了を通じて追跡されます。
第13週
参加者の出席
時間枠:ベースライン
研究スタッフは、介入セッションへの参加者の出席を追跡します。
ベースライン
参加者の出席
時間枠:第13週
研究スタッフは、介入セッションへの参加者の出席を追跡します。
第13週
受容性
時間枠:第13週
満足度は、インターネット評価とユーティリティアンケートを使用して評価されます
第13週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動(目的)
時間枠:ベースラインと13週目
参加者は、身体活動の分数、強度、および歩数を測定するアクティビティトラッカーを使用します。
ベースラインと13週目
身体活動(自己申告)
時間枠:ベースラインと13週目
身体活動の強度と持続時間は、Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire の適応バージョンで測定されます。
ベースラインと13週目
健康的な食事の実践
時間枠:ベースラインと13週目
NCI の Automated Self-Administered 24 Hours ツールを使用して、24 時間の食事日記を追跡します。
ベースラインと13週目
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと13週目
健康関連の生活の質のドメインを評価するには、身体の健康関連のドメインを含め、一般的な健康、身体機能、身体の役割、および身体の痛みが含まれます。 メンタルヘルス関連の尺度には、バイタリティ、社会的機能、役割感情、および短縮形 12 を使用したメンタルヘルスが含まれます。
ベースラインと13週目
自己効力感を鍛える
時間枠:ベースラインと13週目
適合した運動自己効力感尺度を使用して、中程度の強度で週 3 回運動する能力の自信を評価する
ベースラインと13週目
結果の期待
時間枠:ベースラインと13週目
多次元運動結果期待値を使用して、定期的に運動することについての期待を評価すること
ベースラインと13週目
ファシリテーターと障害
時間枠:ベースラインと13週目
参加者に、介入および複数の健康行動への関与に対する他のファシリテーターと障害をリストするよう求める自由回答形式の質問
ベースラインと13週目
血圧
時間枠:ベースラインと13週目
収縮期および拡張期血圧は、自動カフで測定されます。
ベースラインと13週目
高さ (メートル)
時間枠:ベースラインと13週目
高さ定規付きの医療用スケール。
ベースラインと13週目
身長・体重・ウエストヒップ周り・体組成
時間枠:ベースラインと13週目
スケール、巻尺、生体電気インピーダンス分析スケール
ベースラインと13週目
重量 (kg)
時間枠:ベースラインと13週目
規模
ベースラインと13週目
ウエストとヒップの周囲 (m)
時間枠:ベースラインと13週目
胴体の最小部分と最大部分の測定テープ。
ベースラインと13週目
体組成
時間枠:ベースラインと13週目
生体インピーダンス分析スケールを使用して測定された体脂肪率 (%) および除脂肪筋肉量 (kg)。
ベースラインと13週目
6分歩行テスト(m)
時間枠:ベースラインと13週目
有酸素運動の指標として、メートルは 6 分で歩きました。
ベースラインと13週目
椅子の立ち上がり (数量)
時間枠:ベースラインと13週目
個人が 30 秒間に座位から立位に移行した合計回数。 下半身の筋力測定
ベースラインと13週目
アームカールテスト(量)
時間枠:ベースラインと13週目
個人が利き腕を使って 30 秒間に 5 ポンドのウェイトをカールできる回数。 上半身の筋力測定
ベースラインと13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela J Fong, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (その他の識別子:Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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