- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466916
Étude pilote EDITS pour les survivantes d'un cancer gynécologique
Intervention sur l'exercice et l'alimentation optimisée pour les survivantes d'un cancer gynécologique (étude EDITS) : développement, faisabilité et acceptabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Développer l'intervention MHBC avec des composants optimisés pour les survivantes du cancer gynécologique (GCS). 1a) Afin de développer les composantes d'intervention pour l'activité physique et les saines pratiques alimentaires, des entretiens individuels seront menés avec les parties prenantes, y compris GCS (n≈30 ; jusqu'à saturation thématique) et les cliniciens en gynécologie-oncologie (n≈10 ; jusqu'à saturation thématique) . Le clinicien est opérationnalisé comme tout professionnel de la santé en oncologie ayant un contact direct avec la patiente gynécologique. À l'aide d'une analyse de contenu dirigée, il est prévu que les raisons de la faible utilisation des interventions MHBC et de mieux comprendre les préférences pour les composants d'intervention et les caractéristiques telles que la livraison des composants (simultanée ou séquentielle), la fréquence des contacts, la modalité de livraison (en personne ou à distance). ), et le matériel d'appui (par exemple, les cahiers d'exercices et les journaux) seront identifiés. Les facteurs et les préférences identifiés seront cartographiés sur des principes théoriques et une taxonomie pour développer des composants d'intervention. 1b) Pour affiner la conception et les composants de l'intervention, nous solliciterons les commentaires des parties prenantes de la GCS à l'aide d'une conception d'étude transversale avec un questionnaire en ligne. Un questionnaire sera administré aux mêmes 30 GCS de l'étude 1a pour obtenir des commentaires sur les préférences d'intervention.
Objectif 2 : Déterminer la faisabilité de l'intervention MHBC et l'acceptabilité des composants optimisés parmi les GCS. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MHBC de 12 semaines avec 16 GCS. Pour déterminer la faisabilité, les éléments suivants seront utilisés : nombre de participants à l'intervention qui s'inscrivent, ceux qui terminent l'étude, ceux qui terminent les mesures de suivi à la semaine 13 et la fréquentation. Sur la base des interventions précédentes de MHBC avec GCS, il est prévu que 30 % s'inscriront, 85 % termineront l'intervention, 75 % termineront les mesures à la semaine 13 et > 70 % des séances seront suivies. Pour déterminer l'acceptabilité, la satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention à la semaine 13 sera mesurée. Il est prévu que 86 % du groupe d'intervention rapporteront une satisfaction élevée (score limite : > 5 sur 7).
Objectif 3 (exploratoire) : Évaluer les effets préliminaires de l'intervention sur les résultats comportementaux et cardiométaboliques. Les effets préliminaires de l'intervention sur les résultats comportementaux, y compris l'activité physique, les pratiques alimentaires saines, la QVLS et les résultats cardiométaboliques, y compris le poids, le tour de taille, la composition corporelle (% de graisse corporelle) et la tension artérielle seront évalués.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Seules les femmes seront éligibles si elles répondent aux critères suivants :
- 18 ans
- Un diagnostic confirmé de cancer gynécologique, Stade > I
- Avoir terminé le traitement dans les cinq ans précédant le début de l'étude et le traitement hormonal substitutif est acceptable
- Ne sont pas actifs, définis comme s'engageant dans < 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine
- Avoir un régime alimentaire potentiellement malsain, défini comme la consommation de moins de 2,5 portions de fruits et légumes par jour, ou de restauration rapide plus d'une fois par semaine au cours du dernier mois
- Sont capables de converser et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
Les femmes seront exclues si elles répondent à l'un des critères suivants :
- Problèmes respiratoires, articulaires ou cardiovasculaires empêchant l'activité physique selon le questionnaire de dépistage de la sécurité de l'activité physique ;
- Maladie métastatique
- Chirurgie élective planifiée pendant la durée de l'intervention et/ou du suivi qui interférerait avec la participation (par exemple, chirurgie reconstructive).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation et instruction sur l'exercice et l'alimentation
L'intervention aura une durée de 12 semaines.
Les cinq composantes de l'intervention (par exemple, les séances éducatives et les séances pédagogiques) seront supervisées.
Le personnel de recherche effectuera l'intervention.
Les participants seront invités à viser progressivement 30 minutes d'activité physique pendant cinq jours par semaine d'ici la semaine 12. Les participants viseront également à améliorer les pratiques alimentaires saines, y compris > 200 grammes/jour (g/j) de fruits et légumes, > 15 g/ j de fibres (grains entiers et haricots), < 250 g/j de boissons sucrées et un pourcentage inférieur de kcal total provenant de la restauration rapide18 d'ici la semaine 12. Les séances dureront environ 35 à 50 minutes et seront structurées comme suit : (a) révision de la session précédente et possibilité de poser des questions (~5 minutes) ; (b) présentation du contenu (20 à 30 minutes) ; (c) possibilité de questions (~5 minutes) ; et (d) aperçu des prochaines sessions et rappels des activités de recherche (2 à 3 minutes).
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Séances individuelles ou en petits groupes composées de matériel pédagogique et d'instructions d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants
Délai: Ligne de base
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La rétention des participants sera suivie tout au long de l'intervention, des évaluations et des questionnaires.
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Ligne de base
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Rétention des participants
Délai: Semaine 13
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La rétention des participants sera suivie tout au long de l'intervention, des évaluations et des questionnaires.
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Semaine 13
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Présence des participants
Délai: Ligne de base
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Le personnel de recherche suivra la participation des participants aux séances d'intervention.
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Ligne de base
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Présence des participants
Délai: Semaine 13
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Le personnel de recherche suivra la participation des participants aux séances d'intervention.
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Semaine 13
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Acceptabilité
Délai: Semaine 13
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La satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation et d'utilité Internet
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Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique (objectif)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Les participants disposeront d'un tracker d'activité pour mesurer les minutes d'activité physique, l'intensité et les pas.
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Ligne de base et Semaine 13
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Activité physique (auto-déclaration)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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L'intensité et la durée de l'activité physique seront mesurées à l'aide d'une version adaptée du questionnaire Godin Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs.
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Ligne de base et Semaine 13
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Pratiques alimentaires saines
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Un journal alimentaire de 24 heures sera suivi à l'aide de l'outil Automated Self-Administered 24 hours du NCI.
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Ligne de base et Semaine 13
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Évaluer les domaines de la qualité de vie liée à la santé, y compris les domaines liés à la santé physique, notamment la santé générale, le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle.
Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale à l'aide du formulaire court-12
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Ligne de base et Semaine 13
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Évaluer la confiance dans sa capacité à faire de l'exercice à une intensité modérée trois fois par semaine à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice adaptée
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Ligne de base et Semaine 13
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Attentes de résultat
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Évaluer les attentes concernant l'exercice régulier à l'aide de l'échelle des attentes de résultats multidimensionnels pour l'exercice
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Ligne de base et Semaine 13
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Facilitateurs et obstacles
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Questions ouvertes demandant aux participants d'énumérer tous les autres facilitateurs et obstacles à l'engagement dans l'intervention et les comportements de santé multiples
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Ligne de base et Semaine 13
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avec un brassard automatisé.
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Ligne de base et Semaine 13
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Hauteur (m)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Balance médicale avec règle de hauteur.
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Ligne de base et Semaine 13
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Taille, poids, tour de taille et de hanches et composition corporelle
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Balance, ruban à mesurer et balance d'analyse d'impédance bioélectrique
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Ligne de base et Semaine 13
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Poids (kg)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Échelle
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Ligne de base et Semaine 13
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Tour de taille et de hanche (m)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Ruban à mesurer aux parties les plus petites et les plus grandes du torse.
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Ligne de base et Semaine 13
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Pourcentage de graisse corporelle (%) et masse musculaire maigre )kg) mesurés à l'aide d'une échelle d'analyse de bioimpédance.
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Ligne de base et Semaine 13
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Test de marche de 6 minutes (m)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Mètres parcourus en 6 minutes comme approximation de la forme cardiovasculaire.
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Ligne de base et Semaine 13
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Chaise assis-debout (quantité)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Le nombre total de fois qu'un individu passe de la position assise à la position debout en 30 secondes.
Mesure de la force du bas du corps
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Ligne de base et Semaine 13
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Test de courbure des bras (quantité)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Nombre de fois qu'un individu peut boucler un poids de 5 lb en utilisant son bras dominant en 30 secondes.
Mesure de la force du haut du corps
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Ligne de base et Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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