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Étude pilote EDITS pour les survivantes d'un cancer gynécologique

11 octobre 2023 mis à jour par: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervention sur l'exercice et l'alimentation optimisée pour les survivantes d'un cancer gynécologique (étude EDITS) : développement, faisabilité et acceptabilité

L'objectif principal de ce projet est de développer et de tester une intervention de changement de comportement de santé multiple (MHBC) de 12 semaines pour la faisabilité et l'acceptabilité. L'étude pilote sera guidée par le cadre de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), qui utilise des expériences très efficaces pour tester et comparer systématiquement les effets individuels et combinés des composants ou des niveaux de composants de l'intervention. L'objectif du cadre MOST est d'équilibrer l'efficacité avec l'abordabilité, la durabilité et l'efficience.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Développer l'intervention MHBC avec des composants optimisés pour les survivantes du cancer gynécologique (GCS). 1a) Afin de développer les composantes d'intervention pour l'activité physique et les saines pratiques alimentaires, des entretiens individuels seront menés avec les parties prenantes, y compris GCS (n≈30 ; jusqu'à saturation thématique) et les cliniciens en gynécologie-oncologie (n≈10 ; jusqu'à saturation thématique) . Le clinicien est opérationnalisé comme tout professionnel de la santé en oncologie ayant un contact direct avec la patiente gynécologique. À l'aide d'une analyse de contenu dirigée, il est prévu que les raisons de la faible utilisation des interventions MHBC et de mieux comprendre les préférences pour les composants d'intervention et les caractéristiques telles que la livraison des composants (simultanée ou séquentielle), la fréquence des contacts, la modalité de livraison (en personne ou à distance). ), et le matériel d'appui (par exemple, les cahiers d'exercices et les journaux) seront identifiés. Les facteurs et les préférences identifiés seront cartographiés sur des principes théoriques et une taxonomie pour développer des composants d'intervention. 1b) Pour affiner la conception et les composants de l'intervention, nous solliciterons les commentaires des parties prenantes de la GCS à l'aide d'une conception d'étude transversale avec un questionnaire en ligne. Un questionnaire sera administré aux mêmes 30 GCS de l'étude 1a pour obtenir des commentaires sur les préférences d'intervention.

Objectif 2 : Déterminer la faisabilité de l'intervention MHBC et l'acceptabilité des composants optimisés parmi les GCS. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MHBC de 12 semaines avec 16 GCS. Pour déterminer la faisabilité, les éléments suivants seront utilisés : nombre de participants à l'intervention qui s'inscrivent, ceux qui terminent l'étude, ceux qui terminent les mesures de suivi à la semaine 13 et la fréquentation. Sur la base des interventions précédentes de MHBC avec GCS, il est prévu que 30 % s'inscriront, 85 % termineront l'intervention, 75 % termineront les mesures à la semaine 13 et > 70 % des séances seront suivies. Pour déterminer l'acceptabilité, la satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention à la semaine 13 sera mesurée. Il est prévu que 86 % du groupe d'intervention rapporteront une satisfaction élevée (score limite : > 5 sur 7).

Objectif 3 (exploratoire) : Évaluer les effets préliminaires de l'intervention sur les résultats comportementaux et cardiométaboliques. Les effets préliminaires de l'intervention sur les résultats comportementaux, y compris l'activité physique, les pratiques alimentaires saines, la QVLS et les résultats cardiométaboliques, y compris le poids, le tour de taille, la composition corporelle (% de graisse corporelle) et la tension artérielle seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Seules les femmes seront éligibles si elles répondent aux critères suivants :

  • 18 ans
  • Un diagnostic confirmé de cancer gynécologique, Stade > I
  • Avoir terminé le traitement dans les cinq ans précédant le début de l'étude et le traitement hormonal substitutif est acceptable
  • Ne sont pas actifs, définis comme s'engageant dans < 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine
  • Avoir un régime alimentaire potentiellement malsain, défini comme la consommation de moins de 2,5 portions de fruits et légumes par jour, ou de restauration rapide plus d'une fois par semaine au cours du dernier mois
  • Sont capables de converser et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

Les femmes seront exclues si elles répondent à l'un des critères suivants :

  • Problèmes respiratoires, articulaires ou cardiovasculaires empêchant l'activité physique selon le questionnaire de dépistage de la sécurité de l'activité physique ;
  • Maladie métastatique
  • Chirurgie élective planifiée pendant la durée de l'intervention et/ou du suivi qui interférerait avec la participation (par exemple, chirurgie reconstructive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation et instruction sur l'exercice et l'alimentation
L'intervention aura une durée de 12 semaines. Les cinq composantes de l'intervention (par exemple, les séances éducatives et les séances pédagogiques) seront supervisées. Le personnel de recherche effectuera l'intervention. Les participants seront invités à viser progressivement 30 minutes d'activité physique pendant cinq jours par semaine d'ici la semaine 12. Les participants viseront également à améliorer les pratiques alimentaires saines, y compris > 200 grammes/jour (g/j) de fruits et légumes, > 15 g/ j de fibres (grains entiers et haricots), < 250 g/j de boissons sucrées et un pourcentage inférieur de kcal total provenant de la restauration rapide18 d'ici la semaine 12. Les séances dureront environ 35 à 50 minutes et seront structurées comme suit : (a) révision de la session précédente et possibilité de poser des questions (~5 minutes) ; (b) présentation du contenu (20 à 30 minutes) ; (c) possibilité de questions (~5 minutes) ; et (d) aperçu des prochaines sessions et rappels des activités de recherche (2 à 3 minutes).
Séances individuelles ou en petits groupes composées de matériel pédagogique et d'instructions d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des participants
Délai: Ligne de base
La rétention des participants sera suivie tout au long de l'intervention, des évaluations et des questionnaires.
Ligne de base
Rétention des participants
Délai: Semaine 13
La rétention des participants sera suivie tout au long de l'intervention, des évaluations et des questionnaires.
Semaine 13
Présence des participants
Délai: Ligne de base
Le personnel de recherche suivra la participation des participants aux séances d'intervention.
Ligne de base
Présence des participants
Délai: Semaine 13
Le personnel de recherche suivra la participation des participants aux séances d'intervention.
Semaine 13
Acceptabilité
Délai: Semaine 13
La satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation et d'utilité Internet
Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (objectif)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Les participants disposeront d'un tracker d'activité pour mesurer les minutes d'activité physique, l'intensité et les pas.
Ligne de base et Semaine 13
Activité physique (auto-déclaration)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
L'intensité et la durée de l'activité physique seront mesurées à l'aide d'une version adaptée du questionnaire Godin Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs.
Ligne de base et Semaine 13
Pratiques alimentaires saines
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Un journal alimentaire de 24 heures sera suivi à l'aide de l'outil Automated Self-Administered 24 hours du NCI.
Ligne de base et Semaine 13
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Évaluer les domaines de la qualité de vie liée à la santé, y compris les domaines liés à la santé physique, notamment la santé générale, le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle. Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale à l'aide du formulaire court-12
Ligne de base et Semaine 13
Exercice d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Évaluer la confiance dans sa capacité à faire de l'exercice à une intensité modérée trois fois par semaine à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice adaptée
Ligne de base et Semaine 13
Attentes de résultat
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Évaluer les attentes concernant l'exercice régulier à l'aide de l'échelle des attentes de résultats multidimensionnels pour l'exercice
Ligne de base et Semaine 13
Facilitateurs et obstacles
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Questions ouvertes demandant aux participants d'énumérer tous les autres facilitateurs et obstacles à l'engagement dans l'intervention et les comportements de santé multiples
Ligne de base et Semaine 13
Pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 13
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avec un brassard automatisé.
Ligne de base et Semaine 13
Hauteur (m)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Balance médicale avec règle de hauteur.
Ligne de base et Semaine 13
Taille, poids, tour de taille et de hanches et composition corporelle
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Balance, ruban à mesurer et balance d'analyse d'impédance bioélectrique
Ligne de base et Semaine 13
Poids (kg)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Échelle
Ligne de base et Semaine 13
Tour de taille et de hanche (m)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Ruban à mesurer aux parties les plus petites et les plus grandes du torse.
Ligne de base et Semaine 13
La composition corporelle
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Pourcentage de graisse corporelle (%) et masse musculaire maigre )kg) mesurés à l'aide d'une échelle d'analyse de bioimpédance.
Ligne de base et Semaine 13
Test de marche de 6 minutes (m)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Mètres parcourus en 6 minutes comme approximation de la forme cardiovasculaire.
Ligne de base et Semaine 13
Chaise assis-debout (quantité)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Le nombre total de fois qu'un individu passe de la position assise à la position debout en 30 secondes. Mesure de la force du bas du corps
Ligne de base et Semaine 13
Test de courbure des bras (quantité)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Nombre de fois qu'un individu peut boucler un poids de 5 lb en utilisant son bras dominant en 30 secondes. Mesure de la force du haut du corps
Ligne de base et Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation et instruction sur l'exercice et l'alimentation

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