Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie EDITS pro pacienty s gynekologickou rakovinou

11. října 2023 aktualizováno: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Cvičení a dietní intervence optimalizované pro pacienty s gynekologickou rakovinou (studie EDITS): vývoj, proveditelnost a přijatelnost

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a pilotně otestovat 12týdenní intervenci mnohočetné změny zdravotního chování (MHBC) z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti. Pilotní studie se bude řídit rámcem Multiphase Optimization Strategy (MOST), který využívá vysoce účinné experimenty k systematickému testování a porovnávání jednotlivých a kombinovaných účinků složek intervence nebo úrovní složek. Cílem rámce MOST je vyvážit efektivitu s cenovou dostupností, udržitelností a efektivitou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Vyvinout intervenci MHBC pomocí komponent optimalizovaných pro pacienty, kteří přežili gynekologický karcinom (GCS). 1a) Pro rozvoj intervenčních složek pro fyzickou aktivitu a zdravé stravovací postupy budou provedeny individuální rozhovory se zúčastněnými stranami, včetně GCS (n≈30; do tematického nasycení) a gynekologických onkologů (n≈10; do tematického nasycení) . Lékař je operacionalizován jako jakýkoli zdravotnický pracovník v oblasti onkologické péče s přímým kontaktem s gynekologickou pacientkou. S využitím řízené analýzy obsahu se očekává, že důvody pro nízkou míru zavádění intervencí MHBC a získání přehledu o preferencích intervenčních složek a charakteristik, jako je dodání komponent (simultánní vs. sekvenční), frekvence kontaktu, modalita doručení (osobní vs. ) a budou identifikovány podpůrné materiály (např. sešity a protokoly). Identifikované faktory a preference budou mapovány do teoretických principů a taxonomie za účelem vytvoření intervenčních komponent. 1b) Abychom upřesnili návrh intervence a komponenty, získáme vstup od zainteresovaných stran GCS pomocí návrhu průřezové studie s online dotazníkem. Dotazník bude zadán stejným 30 GCS ze studie 1a, aby se získala zpětná vazba identifikující preference intervence.

Cíl 2: Stanovit proveditelnost zásahu MHBC a přijatelnost komponent optimalizovaných mezi GCS. Zhodnotíme proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence MHBC s 16 GCS. Ke stanovení proveditelnosti se použije následující: počet účastníků intervence, kteří se zapíší, ti, kteří dokončili studii, ti, kteří dokončili následná opatření ve 13. týdnu, a docházka. Na základě předchozích intervencí MHBC s GCS se očekává, že se 30 % zapíše, 85 % dokončí intervenci, 75 % dokončí opatření v týdnu 13 a zúčastní se > 70 % sezení. K určení přijatelnosti bude měřena spokojenost se složkami intervence ve 13. týdnu. Předpokládá se, že 86 % intervenčních skupin bude hlásit vysokou spokojenost (mezní skóre: > 5 ze 7).

Cíl 3 (průzkumný): Posoudit předběžné účinky intervence na behaviorální a kardiometabolické výsledky. Budou posouzeny předběžné účinky intervence na behaviorální výsledky včetně fyzické aktivity, zdravých stravovacích návyků, HRQOL a kardiometabolické výsledky včetně hmotnosti, obvodu pasu, tělesného složení (% tělesného tuku) a krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze ženy budou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

  • 18 let starý
  • Potvrzená diagnóza gynekologické rakoviny, stadium > I
  • Mít dokončenou léčbu do pěti let před zahájením studie a hormonální substituční terapie je přijatelná
  • Nejsou aktivní, definováno jako zapojení do méně než 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně
  • Mít potenciálně nezdravou stravu definovanou jako konzumace < 2,5 porcí ovoce a zeleniny denně nebo rychlého občerstvení více než jednou týdně za poslední měsíc
  • Jsou schopni konverzovat a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

Ženy budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Respirační, kloubní nebo kardiovaskulární problémy vylučující fyzickou aktivitu podle dotazníku pro screening bezpečnosti fyzické aktivity;
  • Metastatické onemocnění
  • Plánovaná elektivní operace během trvání intervence a/nebo sledování, která by narušila účast (např. rekonstrukční operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova a výuka cvičení a stravy
Intervence bude trvat 12 týdnů. Pět intervenčních složek (např. vzdělávací sezení a instruktážní sezení) bude pod dohledem. Zásah provedou výzkumní pracovníci. Účastníci budou instruováni, aby se postupně zaměřovali na 30 minut fyzické aktivity po dobu pěti dnů v týdnu do 12. týdne Účastníci se také zaměří na zlepšení zdravých stravovacích postupů, včetně > 200 gramů/den (g/d) ovoce a zeleniny, > 15 g/ d vlákniny (celozrnné výrobky a fazole), < 250 g/den nápojů slazených cukrem a nižší procento celkových kcal z rychlého občerstvení18 do 12. týdne. Sezení budou trvat přibližně 35 až 50 minut a budou strukturována následovně : (a) zopakování předchozího sezení a příležitost klást otázky (~5 minut); (b) prezentace obsahu (20 až 30 minut); (c) příležitost pro otázky (~5 minut); a (d) náhled na další sezení a připomenutí výzkumné činnosti (2 až 3 minuty).
Behaviorální: Výchova a výuka cvičení a stravy
1:1 nebo malé skupinové sezení sestávající ze vzdělávacích materiálů a instruktáže cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníků
Časové okno: Základní linie
Udržení účastníků bude sledováno prostřednictvím dokončení intervence, hodnocení a dotazníků.
Základní linie
Udržení účastníků
Časové okno: 13. týden
Udržení účastníků bude sledováno prostřednictvím dokončení intervence, hodnocení a dotazníků.
13. týden
Účast účastníků
Časové okno: Základní linie
Výzkumní pracovníci budou sledovat účast účastníků na intervenčních sezeních.
Základní linie
Účast účastníků
Časové okno: 13. týden
Výzkumní pracovníci budou sledovat účast účastníků na intervenčních sezeních.
13. týden
Přijatelnost
Časové okno: 13. týden
Spokojenost bude hodnocena pomocí internetového hodnocení a dotazníku užitečnosti
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (cíl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Účastníci budou mít k dispozici sledovač aktivity, který bude měřit minuty fyzické aktivity, intenzitu a kroky.
Výchozí stav a týden 13
Fyzická aktivita (self-report)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Intenzita a trvání fyzické aktivity budou měřeny pomocí upravené verze dotazníku Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Výchozí stav a týden 13
Zdravá strava
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Potravinový deník po dobu 24 hodin bude sledován pomocí automatického 24hodinového nástroje NCI Automated Self-Administered
Výchozí stav a týden 13
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
K posouzení oblastí kvality života související se zdravím, včetně domén souvisejících s fyzickým zdravím, patří obecné zdraví, fyzické fungování, fyzická role a bolest těla. Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví pomocí krátkého formuláře-12
Výchozí stav a týden 13
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Posoudit důvěru ve vlastní schopnost cvičit třikrát týdně mírnou intenzitou pomocí přizpůsobené škály sebeúčinnosti cvičení
Výchozí stav a týden 13
Očekávání výsledku
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Posoudit očekávání ohledně pravidelného cvičení pomocí multidimenzionální škály očekávání výsledku pro cvičení
Výchozí stav a týden 13
Facilitátoři a překážky
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Otevřené otázky, které požadují, aby účastníci uvedli všechny další facilitátory a překážky zapojení do intervence a různé zdravotní chování
Výchozí stav a týden 13
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatizované manžety.
Výchozí stav a týden 13
Výška (m)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Lékařská váha s výškovým pravítkem.
Výchozí stav a týden 13
Výška, váha, obvod pasu a boků a složení těla
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Stupnice, měřicí páska a stupnice analýzy bioelektrické impedance
Výchozí stav a týden 13
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Měřítko
Výchozí stav a týden 13
Obvod pasu a boků (m)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Měřicí páska na nejmenší a největší části trupu.
Výchozí stav a týden 13
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Procento tělesného tuku (%) a čisté svalové hmoty )kg) měřeno pomocí stupnice bioimpedanční analýzy.
Výchozí stav a týden 13
6minutový test chůze (m)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Měřiče chůze za 6 minut jako ukazatel kardiovaskulární zdatnosti.
Výchozí stav a týden 13
Židle od sedu do stoje (množství)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Celkový počet přechodů jednotlivce ze sedu do stoje za 30 sekund. Měření síly dolní části těla
Výchozí stav a týden 13
Test zkroucení paže (množství)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Kolikrát může jedinec stočit 5librové závaží pomocí své dominantní paže za 30 sekund. Měření síly horní části těla
Výchozí stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova a výuka cvičení a stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit