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EDITS Pilotstudie für gynäkologische Krebsüberlebende

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Übungs- und Ernährungsintervention optimiert für gynäkologische Krebsüberlebende (EDITS-Studie): Entwicklung, Machbarkeit und Akzeptanz

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung und der Pilottest einer 12-wöchigen Intervention zur multiplen Gesundheitsverhaltensänderung (MHBC) auf Machbarkeit und Akzeptanz. Die Pilotstudie wird durch das Rahmenwerk der Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) geleitet, das hocheffiziente Experimente verwendet, um die individuellen und kombinierten Wirkungen der Interventionskomponenten oder Komponentenebenen systematisch zu testen und zu vergleichen. Das Ziel des MOST-Frameworks ist es, Effektivität mit Erschwinglichkeit, Nachhaltigkeit und Effizienz in Einklang zu bringen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Entwicklung der MHBC-Intervention mit Komponenten, die für gynäkologische Krebsüberlebende (GCS) optimiert sind. 1a) Um die Interventionskomponenten für körperliche Aktivität und gesunde Ernährungspraktiken zu entwickeln, werden Einzelinterviews mit Interessengruppen durchgeführt, darunter GCS (n≈30; bis thematische Sättigung) und gynäkologisch-onkologische Kliniker (n≈10; bis thematische Sättigung) . Der Kliniker ist als jeder Krebsmediziner mit direktem Kontakt zu gynäkologischen Patienten operationalisiert. Unter Verwendung einer gezielten Inhaltsanalyse wird erwartet, dass Gründe für eine geringe Inanspruchnahme von MHBC-Interventionen ermittelt und Einblicke in Präferenzen für Interventionskomponenten und -merkmale gewonnen werden, wie z ) und Hilfsmaterialien (z. B. Arbeitsmappen und Protokolle) werden identifiziert. Die identifizierten Faktoren und Präferenzen werden auf theoretische Grundsätze und Taxonomien abgebildet, um Interventionskomponenten zu entwickeln. 1b) Um das Interventionsdesign und die Komponenten zu verfeinern, werden wir den Input der GCS-Stakeholder mithilfe eines Querschnittsstudiendesigns mit einem Online-Fragebogen erheben. Den gleichen 30 GCS aus Studie 1a wird ein Fragebogen verabreicht, um Feedback zu erhalten und Interventionspräferenzen zu identifizieren.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der MHBC-Intervention und die Akzeptanz von Komponenten, die unter GCS optimiert wurden. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz der 12-wöchigen MHBC-Intervention mit 16 GCS bewerten. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wird Folgendes verwendet: Anzahl der Interventionsteilnehmer, die sich einschreiben, diejenigen, die die Studie abschließen, diese vollständigen Follow-up-Maßnahmen in Woche 13 und Anwesenheit. Basierend auf früheren MHBC-Interventionen mit GCS wird erwartet, dass 30 % sich anmelden, 85 % die Intervention abschließen, 75 % die Maßnahmen in Woche 13 abschließen und > 70 % der Sitzungen besucht werden. Um die Akzeptanz zu bestimmen, wird die Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten in Woche 13 gemessen. Es wird vorhergesagt, dass 86 % der Interventionsgruppe eine hohe Zufriedenheit angeben werden (Grenzwert: > 5 von 7).

Ziel 3 (explorativ): Bewertung der vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Verhaltens- und kardiometabolische Ergebnisse. Die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Verhaltensergebnisse, einschließlich körperlicher Aktivität, gesunder Ernährungspraktiken, HRQOL und kardiometabolischer Ergebnisse, einschließlich Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung (% Körperfett) und Blutdruck, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen, die folgende Kriterien erfüllen:

  • 18 Jahre alt
  • Eine bestätigte Diagnose von gynäkologischem Krebs, Stadium > I
  • Die Behandlung innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn abgeschlossen haben und eine Hormonersatztherapie akzeptabel ist
  • Sind nicht aktiv, definiert als weniger als 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche
  • Haben Sie eine potenziell ungesunde Ernährung, definiert als Konsum von < 2,5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag oder Fast Food mehr als einmal pro Woche im letzten Monat
  • Sie können sich auf Englisch unterhalten und verstehen

Ausschlusskriterien:

Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Atemwegs-, Gelenk- oder Herz-Kreislauf-Probleme, die eine körperliche Aktivität gemäß dem Fragebogen zur Überprüfung der Sicherheit bei körperlicher Aktivität ausschließen;
  • Metastatische Krankheit
  • Geplante elektive Operation während der Dauer des Eingriffs und/oder Nachsorge, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. rekonstruktive Chirurgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erziehung und Anleitung zu Bewegung und Ernährung
Der Eingriff dauert 12 Wochen. Die fünf Interventionskomponenten (z. B. Bildungssitzungen und Unterrichtssitzungen) werden supervisiert. Das Forschungspersonal wird die Intervention durchführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zur 12. Woche schrittweise 30 Minuten körperliche Aktivität an fünf Tagen pro Woche anzustreben. d Ballaststoffe (Vollkorn und Bohnen), < 250 g/d zuckergesüßte Getränke und weniger Prozent der Gesamtkcal aus Fastfood18 bis Woche 12. Die Sitzungen dauern etwa 35 bis 50 Minuten und sind wie folgt strukturiert : (a) Rückblick auf die vorherige Sitzung und Gelegenheit, Fragen zu stellen (ca. 5 Minuten); (b) Präsentation des Inhalts (20 bis 30 Minuten); (c) Gelegenheit für Fragen (~5 Minuten); und (d) Vorschau auf die nächsten Sitzungen und Erinnerungen an Forschungsaktivitäten (2 bis 3 Minuten).
1:1- oder Kleingruppensitzungen bestehend aus Unterrichtsmaterialien und Übungsanleitungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmerbindung wird durch Abschluss der Intervention, Bewertungen und Fragebögen nachverfolgt.
Grundlinie
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Woche 13
Die Teilnehmerbindung wird durch Abschluss der Intervention, Bewertungen und Fragebögen nachverfolgt.
Woche 13
Teilnehmer Anwesenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Das Forschungspersonal verfolgt die Teilnahme der Teilnehmer an den Interventionssitzungen.
Grundlinie
Teilnehmer Anwesenheit
Zeitfenster: Woche 13
Das Forschungspersonal verfolgt die Teilnahme der Teilnehmer an den Interventionssitzungen.
Woche 13
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 13
Die Zufriedenheit wird anhand des Internet-Bewertungs- und Nutzenfragebogens bewertet
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die Teilnehmer erhalten einen Aktivitäts-Tracker, um Minuten der körperlichen Aktivität, Intensität und Schritte zu messen.
Baseline und Woche 13
Körperliche Aktivität (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität wird mit einer angepassten Version des Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire gemessen
Baseline und Woche 13
Gesunde Ernährungspraktiken
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Ein Ernährungstagebuch für 24 Stunden wird mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Tool des NCI geführt
Baseline und Woche 13
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Zur Bewertung von Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich der Bereiche der körperlichen Gesundheit, gehören allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und Körperschmerzen. Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit unter Verwendung der Kurzform-12
Baseline und Woche 13
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Beurteilung des Selbstvertrauens in die eigene Fähigkeit, dreimal pro Woche mit moderater Intensität zu trainieren, unter Verwendung der angepassten Übungsselbstwirksamkeitsskala
Baseline und Woche 13
Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Um die Erwartungen bezüglich regelmäßiger sportlicher Betätigung anhand der Multidimensionalen Ergebniserwartungsskala für körperliche Betätigung einzuschätzen
Baseline und Woche 13
Förderer und Hindernisse
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Offene Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, andere Förderer und Hindernisse für die Beteiligung an der Intervention und verschiedene Gesundheitsverhalten aufzulisten
Baseline und Woche 13
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einer automatisierten Manschette gemessen.
Baseline und Woche 13
Höhe (m)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Medizinische Waage mit Höhenlineal.
Baseline und Woche 13
Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Waage, Maßband und Waage zur Analyse der bioelektrischen Impedanz
Baseline und Woche 13
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Skala
Baseline und Woche 13
Taillen- und Hüftumfang (m)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Maßband an der kleinsten und größten Stelle des Oberkörpers.
Baseline und Woche 13
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentsatz des Körperfetts (%) und der mageren Muskelmasse (kg) gemessen mit einer Bioimpedanz-Analyseskala.
Baseline und Woche 13
6-Minuten-Gehtest (m)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die in 6 Minuten gelaufenen Meter stehen stellvertretend für die kardiovaskuläre Fitness.
Baseline und Woche 13
Sitz-Steh-Stuhl (Menge)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die Gesamtzahl der Übergänge einer Person von der sitzenden Position in eine stehende Position in 30 Sekunden. Maß für die Kraft des Unterkörpers
Baseline und Woche 13
Arm-Curl-Test (Menge)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Wie oft eine Person in 30 Sekunden ein 5-Pfund-Gewicht mit ihrem dominanten Arm kräuseln kann. Maß für die Kraft des Oberkörpers
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erziehung und Anleitung zu Bewegung und Ernährung

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