- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466916
EDITS Pilotstudie für gynäkologische Krebsüberlebende
Übungs- und Ernährungsintervention optimiert für gynäkologische Krebsüberlebende (EDITS-Studie): Entwicklung, Machbarkeit und Akzeptanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Entwicklung der MHBC-Intervention mit Komponenten, die für gynäkologische Krebsüberlebende (GCS) optimiert sind. 1a) Um die Interventionskomponenten für körperliche Aktivität und gesunde Ernährungspraktiken zu entwickeln, werden Einzelinterviews mit Interessengruppen durchgeführt, darunter GCS (n≈30; bis thematische Sättigung) und gynäkologisch-onkologische Kliniker (n≈10; bis thematische Sättigung) . Der Kliniker ist als jeder Krebsmediziner mit direktem Kontakt zu gynäkologischen Patienten operationalisiert. Unter Verwendung einer gezielten Inhaltsanalyse wird erwartet, dass Gründe für eine geringe Inanspruchnahme von MHBC-Interventionen ermittelt und Einblicke in Präferenzen für Interventionskomponenten und -merkmale gewonnen werden, wie z ) und Hilfsmaterialien (z. B. Arbeitsmappen und Protokolle) werden identifiziert. Die identifizierten Faktoren und Präferenzen werden auf theoretische Grundsätze und Taxonomien abgebildet, um Interventionskomponenten zu entwickeln. 1b) Um das Interventionsdesign und die Komponenten zu verfeinern, werden wir den Input der GCS-Stakeholder mithilfe eines Querschnittsstudiendesigns mit einem Online-Fragebogen erheben. Den gleichen 30 GCS aus Studie 1a wird ein Fragebogen verabreicht, um Feedback zu erhalten und Interventionspräferenzen zu identifizieren.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der MHBC-Intervention und die Akzeptanz von Komponenten, die unter GCS optimiert wurden. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz der 12-wöchigen MHBC-Intervention mit 16 GCS bewerten. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wird Folgendes verwendet: Anzahl der Interventionsteilnehmer, die sich einschreiben, diejenigen, die die Studie abschließen, diese vollständigen Follow-up-Maßnahmen in Woche 13 und Anwesenheit. Basierend auf früheren MHBC-Interventionen mit GCS wird erwartet, dass 30 % sich anmelden, 85 % die Intervention abschließen, 75 % die Maßnahmen in Woche 13 abschließen und > 70 % der Sitzungen besucht werden. Um die Akzeptanz zu bestimmen, wird die Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten in Woche 13 gemessen. Es wird vorhergesagt, dass 86 % der Interventionsgruppe eine hohe Zufriedenheit angeben werden (Grenzwert: > 5 von 7).
Ziel 3 (explorativ): Bewertung der vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Verhaltens- und kardiometabolische Ergebnisse. Die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Verhaltensergebnisse, einschließlich körperlicher Aktivität, gesunder Ernährungspraktiken, HRQOL und kardiometabolischer Ergebnisse, einschließlich Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung (% Körperfett) und Blutdruck, werden bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen, die folgende Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre alt
- Eine bestätigte Diagnose von gynäkologischem Krebs, Stadium > I
- Die Behandlung innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn abgeschlossen haben und eine Hormonersatztherapie akzeptabel ist
- Sind nicht aktiv, definiert als weniger als 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche
- Haben Sie eine potenziell ungesunde Ernährung, definiert als Konsum von < 2,5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag oder Fast Food mehr als einmal pro Woche im letzten Monat
- Sie können sich auf Englisch unterhalten und verstehen
Ausschlusskriterien:
Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Atemwegs-, Gelenk- oder Herz-Kreislauf-Probleme, die eine körperliche Aktivität gemäß dem Fragebogen zur Überprüfung der Sicherheit bei körperlicher Aktivität ausschließen;
- Metastatische Krankheit
- Geplante elektive Operation während der Dauer des Eingriffs und/oder Nachsorge, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. rekonstruktive Chirurgie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erziehung und Anleitung zu Bewegung und Ernährung
Der Eingriff dauert 12 Wochen.
Die fünf Interventionskomponenten (z. B. Bildungssitzungen und Unterrichtssitzungen) werden supervisiert.
Das Forschungspersonal wird die Intervention durchführen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zur 12. Woche schrittweise 30 Minuten körperliche Aktivität an fünf Tagen pro Woche anzustreben. d Ballaststoffe (Vollkorn und Bohnen), < 250 g/d zuckergesüßte Getränke und weniger Prozent der Gesamtkcal aus Fastfood18 bis Woche 12. Die Sitzungen dauern etwa 35 bis 50 Minuten und sind wie folgt strukturiert : (a) Rückblick auf die vorherige Sitzung und Gelegenheit, Fragen zu stellen (ca. 5 Minuten); (b) Präsentation des Inhalts (20 bis 30 Minuten); (c) Gelegenheit für Fragen (~5 Minuten); und (d) Vorschau auf die nächsten Sitzungen und Erinnerungen an Forschungsaktivitäten (2 bis 3 Minuten).
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1:1- oder Kleingruppensitzungen bestehend aus Unterrichtsmaterialien und Übungsanleitungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmerbindung wird durch Abschluss der Intervention, Bewertungen und Fragebögen nachverfolgt.
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Grundlinie
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Woche 13
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Die Teilnehmerbindung wird durch Abschluss der Intervention, Bewertungen und Fragebögen nachverfolgt.
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Woche 13
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Teilnehmer Anwesenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Forschungspersonal verfolgt die Teilnahme der Teilnehmer an den Interventionssitzungen.
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Grundlinie
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Teilnehmer Anwesenheit
Zeitfenster: Woche 13
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Das Forschungspersonal verfolgt die Teilnahme der Teilnehmer an den Interventionssitzungen.
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Woche 13
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 13
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Die Zufriedenheit wird anhand des Internet-Bewertungs- und Nutzenfragebogens bewertet
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Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Die Teilnehmer erhalten einen Aktivitäts-Tracker, um Minuten der körperlichen Aktivität, Intensität und Schritte zu messen.
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Baseline und Woche 13
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Körperliche Aktivität (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität wird mit einer angepassten Version des Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire gemessen
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Baseline und Woche 13
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Gesunde Ernährungspraktiken
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Ein Ernährungstagebuch für 24 Stunden wird mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Tool des NCI geführt
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Baseline und Woche 13
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Zur Bewertung von Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich der Bereiche der körperlichen Gesundheit, gehören allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und Körperschmerzen.
Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit unter Verwendung der Kurzform-12
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Baseline und Woche 13
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Beurteilung des Selbstvertrauens in die eigene Fähigkeit, dreimal pro Woche mit moderater Intensität zu trainieren, unter Verwendung der angepassten Übungsselbstwirksamkeitsskala
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Baseline und Woche 13
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Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Um die Erwartungen bezüglich regelmäßiger sportlicher Betätigung anhand der Multidimensionalen Ergebniserwartungsskala für körperliche Betätigung einzuschätzen
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Baseline und Woche 13
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Förderer und Hindernisse
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Offene Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, andere Förderer und Hindernisse für die Beteiligung an der Intervention und verschiedene Gesundheitsverhalten aufzulisten
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Baseline und Woche 13
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einer automatisierten Manschette gemessen.
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Baseline und Woche 13
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Höhe (m)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Medizinische Waage mit Höhenlineal.
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Baseline und Woche 13
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Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Waage, Maßband und Waage zur Analyse der bioelektrischen Impedanz
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Baseline und Woche 13
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Skala
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Baseline und Woche 13
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Taillen- und Hüftumfang (m)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Maßband an der kleinsten und größten Stelle des Oberkörpers.
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Baseline und Woche 13
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Prozentsatz des Körperfetts (%) und der mageren Muskelmasse (kg) gemessen mit einer Bioimpedanz-Analyseskala.
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Baseline und Woche 13
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6-Minuten-Gehtest (m)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Die in 6 Minuten gelaufenen Meter stehen stellvertretend für die kardiovaskuläre Fitness.
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Baseline und Woche 13
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Sitz-Steh-Stuhl (Menge)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Die Gesamtzahl der Übergänge einer Person von der sitzenden Position in eine stehende Position in 30 Sekunden.
Maß für die Kraft des Unterkörpers
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Baseline und Woche 13
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Arm-Curl-Test (Menge)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Wie oft eine Person in 30 Sekunden ein 5-Pfund-Gewicht mit ihrem dominanten Arm kräuseln kann.
Maß für die Kraft des Oberkörpers
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Baseline und Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erziehung und Anleitung zu Bewegung und Ernährung
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Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenDänemark
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismAbgeschlossenKindesmissbrauch | Eltern-Kind-Beziehungen | Autismus-Spektrum-Störung | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Familienbeziehungen | Problem der psychischen GesundheitChina
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Akdeniz UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Zufriedenheit, Patient | Nierenkrankheit | Adhärenz, BehandlungTruthahn
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Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
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National University of SingaporeNoch keine RekrutierungDepression | Physische Aktivität | Betonen | Angst | Widerstandsfähigkeit | Übungsbereitschaft | Essverhalten
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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University of ArizonaAbgeschlossen
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
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Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten