- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466916
EDITS Studio pilota per sopravvissuti al cancro ginecologico
Esercizio fisico e intervento dietetico ottimizzato per le sopravvissute al cancro ginecologico (studio EDITS): sviluppo, fattibilità e accettabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: sviluppare l'intervento MHBC con componenti ottimizzati per i sopravvissuti al cancro ginecologico (GCS). 1a) Per sviluppare le componenti dell'intervento per l'attività fisica e le pratiche dietetiche sane, saranno condotte interviste individuali con le parti interessate tra cui GCS (n≈30; fino a saturazione tematica) e medici oncologici ginecologici (n≈10; fino a saturazione tematica) . Il medico è operazionalizzato come qualsiasi professionista della cura del cancro con contatto diretto con il paziente ginecologico. Utilizzando l'analisi del contenuto diretto, si prevede che le ragioni della scarsa diffusione degli interventi MHBC e acquisiscano informazioni sulle preferenze per i componenti e le caratteristiche dell'intervento come la consegna dei componenti (simultanea o sequenziale), la frequenza del contatto, la modalità di consegna (di persona o remota ) e verranno individuati i materiali di supporto (ad es. cartelle di lavoro e registri). I fattori e le preferenze identificati saranno mappati su principi teorici e tassonomia per sviluppare componenti di intervento. 1b) Per perfezionare la progettazione e le componenti dell'intervento, sollecitare il contributo delle parti interessate GCS utilizzando un progetto di studio trasversale con un questionario online. Un questionario verrà somministrato agli stessi 30 GCS dello Studio 1a per ottenere feedback identificare le preferenze di intervento.
Obiettivo 2: Determinare la fattibilità dell'intervento MHBC e l'accettabilità dei componenti ottimizzati tra GCS. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MHBC di 12 settimane con 16 GCS. Per determinare la fattibilità, verranno utilizzati i seguenti dati: numero di partecipanti all'intervento che si iscrivono, coloro che completano lo studio, coloro che completano le misure di follow-up alla settimana 13 e la partecipazione. Sulla base dei precedenti interventi MHBC con GCS, si prevede che il 30% si iscriverà, l'85% completerà l'intervento, il 75% completerà le misure alla settimana 13 e sarà presente > 70% delle sessioni. Per determinare l'accettabilità, verrà misurata la soddisfazione per i componenti dell'intervento alla settimana 13. Si prevede che l'86% del gruppo di intervento riporterà un'elevata soddisfazione (punteggio limite: > 5 su 7).
Obiettivo 3 (esplorativo): valutare gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti comportamentali e cardiometabolici. Saranno valutati gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti comportamentali tra cui attività fisica, pratiche dietetiche sane, HRQOL e esiti cardiometabolici tra cui peso, circonferenza della vita, composizione corporea (% di grasso corporeo) e pressione sanguigna.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo le donne saranno ammissibili se soddisfano i seguenti criteri:
- 18 anni
- Una diagnosi confermata di cancro ginecologico, stadio > I
- Avere completato il trattamento entro cinque anni prima dell'inizio dello studio e la terapia ormonale sostitutiva è accettabile
- Non sono attivi, definiti come impegnati in < 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana
- Avere una dieta potenzialmente malsana, definita come il consumo di <2,5 porzioni di frutta e verdura al giorno, o cibi veloci più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
- Sono in grado di conversare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
Le donne saranno escluse se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono l'attività fisica come da questionario di screening sulla sicurezza dell'attività fisica;
- Malattia metastatica
- Chirurgia elettiva pianificata durante la durata dell'intervento e/o del follow-up che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, chirurgia ricostruttiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione e istruzione all'esercizio fisico e alla dieta
L'intervento avrà una durata di 12 settimane.
Le cinque componenti dell'intervento (ad esempio, sessioni educative e sessioni didattiche) saranno supervisionate.
Il personale di ricerca condurrà l'intervento.
I partecipanti saranno istruiti a mirare gradualmente a 30 minuti di attività fisica per cinque giorni alla settimana entro la settimana 12 I partecipanti mireranno anche a migliorare le pratiche dietetiche sane tra cui> 200 grammi / giorno (g / d) di frutta e verdura, > 15 g / d di fibre (cereali integrali e fagioli), <250 g/die di bevande zuccherate e una percentuale inferiore di kcal totali dai fast food18 entro la settimana 12. Le sessioni avranno una durata di circa 35-50 minuti e saranno strutturate come segue : (a) revisione della sessione precedente e possibilità di porre domande (~5 minuti); (b) presentazione del contenuto (da 20 a 30 minuti); (c) possibilità di porre domande (~5 minuti); e (d) anteprima delle sessioni successive e promemoria delle attività di ricerca (da 2 a 3 minuti).
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Sessioni 1:1 o in piccoli gruppi costituite da materiale didattico e istruzioni per gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata attraverso il completamento dell'intervento, le valutazioni e i questionari.
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Linea di base
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 13
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La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata attraverso il completamento dell'intervento, le valutazioni e i questionari.
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Settimana 13
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Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il personale di ricerca monitorerà la partecipazione dei partecipanti alle sessioni di intervento.
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Linea di base
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Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 13
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Il personale di ricerca monitorerà la partecipazione dei partecipanti alle sessioni di intervento.
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Settimana 13
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 13
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando Internet Evaluation and Utility Questionnaire
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Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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I partecipanti troveranno un tracker di attività per misurare i minuti di attività fisica, intensità e passi.
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Basale e settimana 13
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Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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L'intensità e la durata dell'attività fisica saranno misurate con una versione adattata del Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
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Basale e settimana 13
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Pratiche dietetiche sane
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Un diario alimentare per 24 ore verrà tracciato utilizzando lo strumento 24 ore automatizzato autosomministrato dell'NCI
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Basale e settimana 13
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Per valutare i domini della qualità della vita correlata alla salute, inclusi i domini relativi alla salute fisica, includono la salute generale, il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo.
Le scale relative alla salute mentale includono vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale utilizzando la forma breve-12
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Basale e settimana 13
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Per valutare la fiducia nella propria capacità di esercitare a intensità moderata tre volte alla settimana utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio adattata
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Basale e settimana 13
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Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Valutare le aspettative sull'esercizio fisico regolare utilizzando l'aspettativa di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio
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Basale e settimana 13
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Facilitatori e impedimenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Domande a risposta aperta che chiedono ai partecipanti di elencare eventuali altri facilitatori e impedimenti all'impegno nell'intervento e molteplici comportamenti di salute
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Basale e settimana 13
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata con un bracciale automatico.
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Basale e settimana 13
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Altezza (m)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Bilancia medica con un righello di altezza.
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Basale e settimana 13
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Altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Scala, nastro di misurazione e scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale e settimana 13
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Scala
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Basale e settimana 13
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Circonferenza vita e fianchi (m)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Nastro di misurazione nelle porzioni più piccole e più grandi del busto.
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Basale e settimana 13
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Percentuale di grasso corporeo (%) e massa muscolare magra (kg) misurata utilizzando una scala di analisi della bioimpedenza.
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Basale e settimana 13
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Test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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I contatori hanno camminato in 6 minuti come proxy per il fitness cardiovascolare.
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Basale e settimana 13
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Sedia sit-to-stand (quantità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Il numero totale di volte in cui un individuo passa dalla posizione seduta a quella eretta in 30 secondi.
Misura della forza della parte inferiore del corpo
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Basale e settimana 13
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Arm curl test (quantità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Numero di volte in cui un individuo può arricciare un peso di 5 libbre usando il braccio dominante in 30 secondi.
Misura della forza della parte superiore del corpo
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Basale e settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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