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EDITS Studio pilota per sopravvissuti al cancro ginecologico

11 ottobre 2023 aggiornato da: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Esercizio fisico e intervento dietetico ottimizzato per le sopravvissute al cancro ginecologico (studio EDITS): sviluppo, fattibilità e accettabilità

L'obiettivo principale di questo progetto è lo sviluppo e il test pilota di un intervento di modifica del comportamento sanitario multiplo (MHBC) di 12 settimane per la fattibilità e l'accettabilità. Lo studio pilota sarà guidato dal framework Multiphase Optimization Strategy (MOST), che utilizza esperimenti altamente efficienti per testare e confrontare sistematicamente gli effetti individuali e combinati dei componenti dell'intervento o dei livelli dei componenti. L'obiettivo del framework MOST è bilanciare l'efficacia con l'accessibilità economica, la sostenibilità e l'efficienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: sviluppare l'intervento MHBC con componenti ottimizzati per i sopravvissuti al cancro ginecologico (GCS). 1a) Per sviluppare le componenti dell'intervento per l'attività fisica e le pratiche dietetiche sane, saranno condotte interviste individuali con le parti interessate tra cui GCS (n≈30; fino a saturazione tematica) e medici oncologici ginecologici (n≈10; fino a saturazione tematica) . Il medico è operazionalizzato come qualsiasi professionista della cura del cancro con contatto diretto con il paziente ginecologico. Utilizzando l'analisi del contenuto diretto, si prevede che le ragioni della scarsa diffusione degli interventi MHBC e acquisiscano informazioni sulle preferenze per i componenti e le caratteristiche dell'intervento come la consegna dei componenti (simultanea o sequenziale), la frequenza del contatto, la modalità di consegna (di persona o remota ) e verranno individuati i materiali di supporto (ad es. cartelle di lavoro e registri). I fattori e le preferenze identificati saranno mappati su principi teorici e tassonomia per sviluppare componenti di intervento. 1b) Per perfezionare la progettazione e le componenti dell'intervento, sollecitare il contributo delle parti interessate GCS utilizzando un progetto di studio trasversale con un questionario online. Un questionario verrà somministrato agli stessi 30 GCS dello Studio 1a per ottenere feedback identificare le preferenze di intervento.

Obiettivo 2: Determinare la fattibilità dell'intervento MHBC e l'accettabilità dei componenti ottimizzati tra GCS. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MHBC di 12 settimane con 16 GCS. Per determinare la fattibilità, verranno utilizzati i seguenti dati: numero di partecipanti all'intervento che si iscrivono, coloro che completano lo studio, coloro che completano le misure di follow-up alla settimana 13 e la partecipazione. Sulla base dei precedenti interventi MHBC con GCS, si prevede che il 30% si iscriverà, l'85% completerà l'intervento, il 75% completerà le misure alla settimana 13 e sarà presente > 70% delle sessioni. Per determinare l'accettabilità, verrà misurata la soddisfazione per i componenti dell'intervento alla settimana 13. Si prevede che l'86% del gruppo di intervento riporterà un'elevata soddisfazione (punteggio limite: > 5 su 7).

Obiettivo 3 (esplorativo): valutare gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti comportamentali e cardiometabolici. Saranno valutati gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti comportamentali tra cui attività fisica, pratiche dietetiche sane, HRQOL e esiti cardiometabolici tra cui peso, circonferenza della vita, composizione corporea (% di grasso corporeo) e pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo le donne saranno ammissibili se soddisfano i seguenti criteri:

  • 18 anni
  • Una diagnosi confermata di cancro ginecologico, stadio > I
  • Avere completato il trattamento entro cinque anni prima dell'inizio dello studio e la terapia ormonale sostitutiva è accettabile
  • Non sono attivi, definiti come impegnati in < 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana
  • Avere una dieta potenzialmente malsana, definita come il consumo di <2,5 porzioni di frutta e verdura al giorno, o cibi veloci più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
  • Sono in grado di conversare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Le donne saranno escluse se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono l'attività fisica come da questionario di screening sulla sicurezza dell'attività fisica;
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia elettiva pianificata durante la durata dell'intervento e/o del follow-up che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, chirurgia ricostruttiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione e istruzione all'esercizio fisico e alla dieta
L'intervento avrà una durata di 12 settimane. Le cinque componenti dell'intervento (ad esempio, sessioni educative e sessioni didattiche) saranno supervisionate. Il personale di ricerca condurrà l'intervento. I partecipanti saranno istruiti a mirare gradualmente a 30 minuti di attività fisica per cinque giorni alla settimana entro la settimana 12 I partecipanti mireranno anche a migliorare le pratiche dietetiche sane tra cui> 200 grammi / giorno (g / d) di frutta e verdura, > 15 g / d di fibre (cereali integrali e fagioli), <250 g/die di bevande zuccherate e una percentuale inferiore di kcal totali dai fast food18 entro la settimana 12. Le sessioni avranno una durata di circa 35-50 minuti e saranno strutturate come segue : (a) revisione della sessione precedente e possibilità di porre domande (~5 minuti); (b) presentazione del contenuto (da 20 a 30 minuti); (c) possibilità di porre domande (~5 minuti); e (d) anteprima delle sessioni successive e promemoria delle attività di ricerca (da 2 a 3 minuti).
Sessioni 1:1 o in piccoli gruppi costituite da materiale didattico e istruzioni per gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata attraverso il completamento dell'intervento, le valutazioni e i questionari.
Linea di base
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 13
La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata attraverso il completamento dell'intervento, le valutazioni e i questionari.
Settimana 13
Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Il personale di ricerca monitorerà la partecipazione dei partecipanti alle sessioni di intervento.
Linea di base
Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 13
Il personale di ricerca monitorerà la partecipazione dei partecipanti alle sessioni di intervento.
Settimana 13
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 13
La soddisfazione sarà valutata utilizzando Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
I partecipanti troveranno un tracker di attività per misurare i minuti di attività fisica, intensità e passi.
Basale e settimana 13
Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
L'intensità e la durata dell'attività fisica saranno misurate con una versione adattata del Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Basale e settimana 13
Pratiche dietetiche sane
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Un diario alimentare per 24 ore verrà tracciato utilizzando lo strumento 24 ore automatizzato autosomministrato dell'NCI
Basale e settimana 13
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Per valutare i domini della qualità della vita correlata alla salute, inclusi i domini relativi alla salute fisica, includono la salute generale, il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo. Le scale relative alla salute mentale includono vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale utilizzando la forma breve-12
Basale e settimana 13
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Per valutare la fiducia nella propria capacità di esercitare a intensità moderata tre volte alla settimana utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio adattata
Basale e settimana 13
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Valutare le aspettative sull'esercizio fisico regolare utilizzando l'aspettativa di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio
Basale e settimana 13
Facilitatori e impedimenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Domande a risposta aperta che chiedono ai partecipanti di elencare eventuali altri facilitatori e impedimenti all'impegno nell'intervento e molteplici comportamenti di salute
Basale e settimana 13
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata con un bracciale automatico.
Basale e settimana 13
Altezza (m)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Bilancia medica con un righello di altezza.
Basale e settimana 13
Altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Scala, nastro di misurazione e scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale e settimana 13
Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Scala
Basale e settimana 13
Circonferenza vita e fianchi (m)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Nastro di misurazione nelle porzioni più piccole e più grandi del busto.
Basale e settimana 13
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Percentuale di grasso corporeo (%) e massa muscolare magra (kg) misurata utilizzando una scala di analisi della bioimpedenza.
Basale e settimana 13
Test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
I contatori hanno camminato in 6 minuti come proxy per il fitness cardiovascolare.
Basale e settimana 13
Sedia sit-to-stand (quantità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il numero totale di volte in cui un individuo passa dalla posizione seduta a quella eretta in 30 secondi. Misura della forza della parte inferiore del corpo
Basale e settimana 13
Arm curl test (quantità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Numero di volte in cui un individuo può arricciare un peso di 5 libbre usando il braccio dominante in 30 secondi. Misura della forza della parte superiore del corpo
Basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Educazione e istruzione all'esercizio fisico e alla dieta

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