- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466916
EDITS Pilotstudie for gynekologiske kreftoverlevere
Trening og kostholdsintervensjon optimert for gynekologiske kreftoverlevere (EDITS-studie): utvikling, gjennomførbarhet og akseptabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Utvikle MHBC-intervensjonen med komponenter optimalisert for overlevende av gynekologisk kreft (GCS). 1a) For å utvikle intervensjonskomponentene for fysisk aktivitet og sunn kostholdspraksis, vil en-til-en-intervjuer bli gjennomført med interessenter, inkludert GCS (n≈30; inntil tematisk metning) og gynekologisk onkologiklinikere (n≈10; inntil tematisk metning) . Kliniker er operasjonalisert som ethvert helsepersonell i kreftomsorg med direkte gynekologisk pasientkontakt. Ved å bruke rettet innholdsanalyse, forventes det at årsaker til lavt opptak i MHBC-intervensjoner og få innsikt i preferanser for intervensjonskomponenter og egenskaper som komponentlevering (samtidig vs. sekvensiell), kontaktfrekvens, leveringsmodalitet (personlig vs. ekstern ), og støttemateriell (f.eks. arbeidsbøker og logger) vil bli identifisert. De identifiserte faktorene og preferansene vil bli kartlagt på teoretiske prinsipper og taksonomi for å utvikle intervensjonskomponenter. 1b) For å avgrense intervensjonsdesign og komponenter vil vi fremkalle GCS-interessentinnspill ved å bruke et tverrsnittsstudiedesign med et online spørreskjema. Et spørreskjema vil bli administrert til de samme 30 GCS fra studie 1a for å få tilbakemelding identifisere intervensjonspreferanser.
Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av MHBC-intervensjonen og aksepterbarheten av komponenter optimalisert blant GCS. Vi vil evaluere gjennomførbarhet og aksept av 12-ukers MHBC-intervensjon med 16 GCS. For å bestemme gjennomførbarhet vil følgende bli brukt: antall intervensjonsdeltakere som melder seg på, de som fullfører studien, de som fullfører oppfølgingstiltak ved uke 13, og oppmøte. Basert på tidligere MHBC-intervensjoner med GCS, er det forventet at 30 % vil melde seg på, 85 % vil fullføre intervensjonen, 75 % vil fullføre tiltak i uke 13, og > 70 % av øktene vil bli deltatt. For å fastslå akseptabilitet vil tilfredshet med intervensjonskomponenter ved uke 13 bli målt. Det er spådd at 86 % intervensjonsgruppe vil rapportere høy tilfredshet (cutoff score: > 5 av 7).
Mål 3 (utforskende): Vurder de foreløpige effektene av intervensjonen på atferdsmessige og kardiometabolske utfall. De foreløpige effektene av intervensjonen på atferdsmessige utfall inkludert fysisk aktivitet, sunn kostholdspraksis, HRQOL og kardiometabole utfall inkludert vekt, midjeomkrets, kroppssammensetning (% kroppsfett) og blodtrykk vil bli vurdert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bare kvinner vil være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier: :
- 18 år gammel
- En bekreftet diagnose av gynekologisk kreft, stadium > I
- Har fullført behandling innen fem år før studiestart og hormonell erstatningsterapi er akseptabelt
- Er ikke aktive, definert som å delta i < 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
- Ha et potensielt usunt kosthold, definert som inntak av < 2,5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, eller hurtigmat mer enn én gang per uke den siste måneden
- Kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Luftveis-, ledd- eller kardiovaskulære problemer som utelukker fysisk aktivitet i henhold til spørreskjema for sikkerhetsscreening for fysisk aktivitet;
- Metastatisk sykdom
- Planlagt elektiv kirurgi under varigheten av intervensjonen og/eller oppfølgingen som ville forstyrre deltakelsen (f.eks. rekonstruktiv kirurgi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenings- og kostholdsopplæring og instruksjon
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
De fem intervensjonskomponentene (f.eks. pedagogiske økter og instruksjonsøkter) vil bli overvåket.
Forskningspersonell vil gjennomføre intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å gradvis sikte på 30 minutter med fysisk aktivitet i fem dager per uke innen uke 12. Deltakerne vil også sikte på forbedret sunn kostholdspraksis inkludert > 200 gram/dag (g/d) frukt og grønnsaker, > 15 g/ d fiber (hele korn og bønner), < 250 g/d sukkersøtet drikke og lavere prosent av total kcal fra fastfood18 innen uke 12. Øktene vil vare ca. 35 til 50 minutter og være strukturert som følger : (a) gjennomgang av forrige økt og mulighet til å stille spørsmål (~5 minutter); (b) presentasjon av innhold (20 til 30 minutter); (c) mulighet for spørsmål (~5 minutter); og (d) forhåndsvisning av neste økter og påminnelser om forskningsaktivitet (2 til 3 minutter).
|
1:1 eller små gruppeøkter bestående av undervisningsmateriell og treningsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeroppbevaring vil bli sporet gjennom fullføring av intervensjonen, vurderinger og spørreskjemaer.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Uke 13
|
Deltakeroppbevaring vil bli sporet gjennom fullføring av intervensjonen, vurderinger og spørreskjemaer.
|
Uke 13
|
|
Deltakeroppmøte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskningspersonalet vil spore deltakernes oppmøte til intervensjonsøktene.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakeroppmøte
Tidsramme: Uke 13
|
Forskningspersonalet vil spore deltakernes oppmøte til intervensjonsøktene.
|
Uke 13
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 13
|
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av Internett-evaluering og verktøyspørreskjema
|
Uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Deltakerne vil ha en aktivitetsmåler for å måle minutter med fysisk aktivitet, intensitet og skritt.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Fysisk aktivitetsintensitet og varighet vil bli målt med en tilpasset versjon av Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Sunn kostholdspraksis
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
En matdagbok i 24 timer vil bli sporet ved hjelp av NCIs automatiserte selvadministrerte 24 timers verktøy
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
For å vurdere domener for helserelatert livskvalitet, inkludert fysiske helserelaterte domener, inkluderer generell helse, fysisk funksjon, rollefysisk og kroppssmerte.
Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse ved bruk av Short Form-12
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
For å vurdere tilliten til ens evne til å trene med moderat intensitet tre ganger i uken ved å bruke den tilpassede Exercise Self-Efficacy Scale
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Forventninger til resultat
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
For å vurdere forventningene til å trene regelmessig ved å bruke Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Tilretteleggere og hindringer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Åpne spørsmål som ber deltakerne om å liste opp eventuelle andre tilretteleggere og hindringer for engasjement i intervensjonen og flere helseatferder
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en automatisert mansjett.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Høyde (m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Medisinsk vekt med høydelinjal.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Skala, målebånd og bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Skala
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Midje- og hofteomkrets (m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Målebånd på de minste og største delene av overkroppen.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosent av kroppsfett (%) og mager muskelmasse )kg) målt ved hjelp av en bioimpedansanalyseskala.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
6-minutters gåtest (m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Meter gikk på 6 minutter som proxy for kardiovaskulær kondisjon.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Stol sittende å stå (antall)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Det totale antallet ganger et individ går fra sittende til stående på 30 sekunder.
Mål for styrke i underkroppen
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Armkrølletest (antall)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Antall ganger en person kan krølle en vekt på 5 pund med sin dominerende arm på 30 sekunder.
Mål for overkroppsstyrke
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .