Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDITS Pilotstudie for gynekologiske kreftoverlevere

11. oktober 2023 oppdatert av: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Trening og kostholdsintervensjon optimert for gynekologiske kreftoverlevere (EDITS-studie): utvikling, gjennomførbarhet og akseptabilitet

Hovedmålet i dette prosjektet er å utvikle og pilotteste en 12-ukers intervensjon for multippel helseatferdsendring (MHBC) for gjennomførbarhet og akseptabilitet. Pilotstudien vil bli ledet av Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammeverk, som bruker svært effektive eksperimenter for systematisk å teste og sammenligne intervensjonskomponenters eller komponentnivåers individuelle og kombinerte effekter. Målet med MOST-rammeverket er å balansere effektivitet med rimelighet, bærekraft og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Utvikle MHBC-intervensjonen med komponenter optimalisert for overlevende av gynekologisk kreft (GCS). 1a) For å utvikle intervensjonskomponentene for fysisk aktivitet og sunn kostholdspraksis, vil en-til-en-intervjuer bli gjennomført med interessenter, inkludert GCS (n≈30; inntil tematisk metning) og gynekologisk onkologiklinikere (n≈10; inntil tematisk metning) . Kliniker er operasjonalisert som ethvert helsepersonell i kreftomsorg med direkte gynekologisk pasientkontakt. Ved å bruke rettet innholdsanalyse, forventes det at årsaker til lavt opptak i MHBC-intervensjoner og få innsikt i preferanser for intervensjonskomponenter og egenskaper som komponentlevering (samtidig vs. sekvensiell), kontaktfrekvens, leveringsmodalitet (personlig vs. ekstern ), og støttemateriell (f.eks. arbeidsbøker og logger) vil bli identifisert. De identifiserte faktorene og preferansene vil bli kartlagt på teoretiske prinsipper og taksonomi for å utvikle intervensjonskomponenter. 1b) For å avgrense intervensjonsdesign og komponenter vil vi fremkalle GCS-interessentinnspill ved å bruke et tverrsnittsstudiedesign med et online spørreskjema. Et spørreskjema vil bli administrert til de samme 30 GCS fra studie 1a for å få tilbakemelding identifisere intervensjonspreferanser.

Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av MHBC-intervensjonen og aksepterbarheten av komponenter optimalisert blant GCS. Vi vil evaluere gjennomførbarhet og aksept av 12-ukers MHBC-intervensjon med 16 GCS. For å bestemme gjennomførbarhet vil følgende bli brukt: antall intervensjonsdeltakere som melder seg på, de som fullfører studien, de som fullfører oppfølgingstiltak ved uke 13, og oppmøte. Basert på tidligere MHBC-intervensjoner med GCS, er det forventet at 30 % vil melde seg på, 85 % vil fullføre intervensjonen, 75 % vil fullføre tiltak i uke 13, og > 70 % av øktene vil bli deltatt. For å fastslå akseptabilitet vil tilfredshet med intervensjonskomponenter ved uke 13 bli målt. Det er spådd at 86 % intervensjonsgruppe vil rapportere høy tilfredshet (cutoff score: > 5 av 7).

Mål 3 (utforskende): Vurder de foreløpige effektene av intervensjonen på atferdsmessige og kardiometabolske utfall. De foreløpige effektene av intervensjonen på atferdsmessige utfall inkludert fysisk aktivitet, sunn kostholdspraksis, HRQOL og kardiometabole utfall inkludert vekt, midjeomkrets, kroppssammensetning (% kroppsfett) og blodtrykk vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bare kvinner vil være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier: :

  • 18 år gammel
  • En bekreftet diagnose av gynekologisk kreft, stadium > I
  • Har fullført behandling innen fem år før studiestart og hormonell erstatningsterapi er akseptabelt
  • Er ikke aktive, definert som å delta i < 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
  • Ha et potensielt usunt kosthold, definert som inntak av < 2,5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, eller hurtigmat mer enn én gang per uke den siste måneden
  • Kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Kvinner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Luftveis-, ledd- eller kardiovaskulære problemer som utelukker fysisk aktivitet i henhold til spørreskjema for sikkerhetsscreening for fysisk aktivitet;
  • Metastatisk sykdom
  • Planlagt elektiv kirurgi under varigheten av intervensjonen og/eller oppfølgingen som ville forstyrre deltakelsen (f.eks. rekonstruktiv kirurgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trenings- og kostholdsopplæring og instruksjon
Intervensjonen vil vare i 12 uker. De fem intervensjonskomponentene (f.eks. pedagogiske økter og instruksjonsøkter) vil bli overvåket. Forskningspersonell vil gjennomføre intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gradvis sikte på 30 minutter med fysisk aktivitet i fem dager per uke innen uke 12. Deltakerne vil også sikte på forbedret sunn kostholdspraksis inkludert > 200 gram/dag (g/d) frukt og grønnsaker, > 15 g/ d fiber (hele korn og bønner), < 250 g/d sukkersøtet drikke og lavere prosent av total kcal fra fastfood18 innen uke 12. Øktene vil vare ca. 35 til 50 minutter og være strukturert som følger : (a) gjennomgang av forrige økt og mulighet til å stille spørsmål (~5 minutter); (b) presentasjon av innhold (20 til 30 minutter); (c) mulighet for spørsmål (~5 minutter); og (d) forhåndsvisning av neste økter og påminnelser om forskningsaktivitet (2 til 3 minutter).
1:1 eller små gruppeøkter bestående av undervisningsmateriell og treningsopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeroppbevaring vil bli sporet gjennom fullføring av intervensjonen, vurderinger og spørreskjemaer.
Grunnlinje
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Uke 13
Deltakeroppbevaring vil bli sporet gjennom fullføring av intervensjonen, vurderinger og spørreskjemaer.
Uke 13
Deltakeroppmøte
Tidsramme: Grunnlinje
Forskningspersonalet vil spore deltakernes oppmøte til intervensjonsøktene.
Grunnlinje
Deltakeroppmøte
Tidsramme: Uke 13
Forskningspersonalet vil spore deltakernes oppmøte til intervensjonsøktene.
Uke 13
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 13
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av Internett-evaluering og verktøyspørreskjema
Uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Deltakerne vil ha en aktivitetsmåler for å måle minutter med fysisk aktivitet, intensitet og skritt.
Utgangspunkt og uke 13
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Fysisk aktivitetsintensitet og varighet vil bli målt med en tilpasset versjon av Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Utgangspunkt og uke 13
Sunn kostholdspraksis
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
En matdagbok i 24 timer vil bli sporet ved hjelp av NCIs automatiserte selvadministrerte 24 timers verktøy
Utgangspunkt og uke 13
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
For å vurdere domener for helserelatert livskvalitet, inkludert fysiske helserelaterte domener, inkluderer generell helse, fysisk funksjon, rollefysisk og kroppssmerte. Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse ved bruk av Short Form-12
Utgangspunkt og uke 13
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
For å vurdere tilliten til ens evne til å trene med moderat intensitet tre ganger i uken ved å bruke den tilpassede Exercise Self-Efficacy Scale
Utgangspunkt og uke 13
Forventninger til resultat
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
For å vurdere forventningene til å trene regelmessig ved å bruke Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
Utgangspunkt og uke 13
Tilretteleggere og hindringer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Åpne spørsmål som ber deltakerne om å liste opp eventuelle andre tilretteleggere og hindringer for engasjement i intervensjonen og flere helseatferder
Utgangspunkt og uke 13
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en automatisert mansjett.
Utgangspunkt og uke 13
Høyde (m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Medisinsk vekt med høydelinjal.
Utgangspunkt og uke 13
Høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Skala, målebånd og bioelektrisk impedansanalyseskala
Utgangspunkt og uke 13
Vekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Skala
Utgangspunkt og uke 13
Midje- og hofteomkrets (m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Målebånd på de minste og største delene av overkroppen.
Utgangspunkt og uke 13
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Prosent av kroppsfett (%) og mager muskelmasse )kg) målt ved hjelp av en bioimpedansanalyseskala.
Utgangspunkt og uke 13
6-minutters gåtest (m)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Meter gikk på 6 minutter som proxy for kardiovaskulær kondisjon.
Utgangspunkt og uke 13
Stol sittende å stå (antall)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Det totale antallet ganger et individ går fra sittende til stående på 30 sekunder. Mål for styrke i underkroppen
Utgangspunkt og uke 13
Armkrølletest (antall)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Antall ganger en person kan krølle en vekt på 5 pund med sin dominerende arm på 30 sekunder. Mål for overkroppsstyrke
Utgangspunkt og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere