Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDITS-pilootstudie voor overlevenden van gynaecologische kanker

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Oefening en dieetinterventie geoptimaliseerd voor overlevenden van gynaecologische kanker (EDITS-studie): ontwikkeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid

Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen en testen van een 12 weken durende meervoudige gezondheidsgedragsverandering (MHBC) interventie op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. De pilootstudie zal worden geleid door het Multiphase Optimization Strategy (MOST)-raamwerk, dat zeer efficiënte experimenten gebruikt om de individuele en gecombineerde effecten van interventiecomponenten of componentniveaus systematisch te testen en te vergelijken. Het doel van het MOST-framework is om effectiviteit in evenwicht te brengen met betaalbaarheid, duurzaamheid en efficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Ontwikkel de MHBC-interventie met componenten die zijn geoptimaliseerd voor overlevenden van gynaecologische kanker (GCS). 1a) Om de interventiecomponenten voor lichaamsbeweging en gezonde voedingspraktijken te ontwikkelen, zullen een-op-een-interviews worden gehouden met belanghebbenden, waaronder GCS (n≈30; tot thematische verzadiging) en gynaecologische oncologie clinici (n≈10; tot thematische verzadiging) . Clinicus wordt geoperationaliseerd als elke gezondheidswerker in de kankerzorg met direct gynaecologisch patiëntencontact. Met behulp van gerichte inhoudsanalyse wordt verwacht dat redenen voor lage acceptatie van MHBC-interventies en inzicht krijgen in voorkeuren voor interventiecomponenten en kenmerken zoals levering van componenten (gelijktijdig versus sequentieel), frequentie van contact, leveringsmodaliteit (persoonlijk versus op afstand). ), en ondersteunend materiaal (bijv. werkmappen en logboeken) worden geïdentificeerd. De geïdentificeerde factoren en voorkeuren zullen in kaart worden gebracht op theoretische principes en taxonomie om interventiecomponenten te ontwikkelen. 1b) Om het ontwerp en de componenten van de interventie te verfijnen, zullen we input van GCS-stakeholders opwekken met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksontwerp met een online vragenlijst. Er zal een vragenlijst worden afgenomen bij dezelfde 30 GCS uit onderzoek 1a om feedback te krijgen om interventievoorkeuren te identificeren.

Doel 2: Bepaal de haalbaarheid van de MHBC-interventie en de aanvaardbaarheid van componenten die zijn geoptimaliseerd binnen GCS. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de 12 weken durende MHBC-interventie evalueren met 16 GCS. Om de haalbaarheid te bepalen, wordt het volgende gebruikt: aantal deelnemers aan de interventie dat zich inschrijft, degenen die het onderzoek voltooien, degenen die de follow-upmaatregelen voltooien in week 13 en aanwezigheid. Op basis van eerdere MHBC-interventies met GCS wordt verwacht dat 30% zich zal inschrijven, 85% de interventie zal voltooien, 75% de maatregelen zal voltooien in week 13 en dat > 70% van de sessies zal worden bijgewoond. Om de aanvaardbaarheid te bepalen, wordt de tevredenheid over de interventiecomponenten in week 13 gemeten. Er wordt voorspeld dat 86% van de interventiegroep een hoge tevredenheid zal rapporteren (afkapscore: > 5 uit 7).

Doel 3 (verkennend): Beoordeel de voorlopige effecten van de interventie op gedrags- en cardiometabolische uitkomsten. De voorlopige effecten van de interventie op gedragsuitkomsten, waaronder fysieke activiteit, gezonde voedingsgewoonten, HRQOL en cardiometabolische uitkomsten, waaronder gewicht, middelomtrek, lichaamssamenstelling (% lichaamsvet) en bloeddruk zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen vrouwen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • 18 jaar oud
  • Een bevestigde diagnose van gynaecologische kanker, stadium > I
  • De behandeling hebben voltooid binnen vijf jaar voorafgaand aan het begin van de studie en hormonale substitutietherapie is acceptabel
  • Niet actief zijn, gedefinieerd als < 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week
  • Een potentieel ongezond voedingspatroon hebben, gedefinieerd als het consumeren van <2,5 porties fruit en groenten per dag, of fastfood meer dan eens per week in de afgelopen maand
  • Engels kunnen spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Ademhalings-, gewrichts- of cardiovasculaire problemen die fysieke activiteit onmogelijk maken volgens de veiligheidsscreeningsvragenlijst voor fysieke activiteit;
  • Uitgezaaide ziekte
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de duur van de interventie en/of follow-up die deelname zou belemmeren (bijv. reconstructieve chirurgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorlichting en instructie op het gebied van beweging en voeding
De interventie duurt 12 weken. De vijf interventiecomponenten (bijvoorbeeld educatieve sessies en instructiesessies) worden begeleid. Onderzoeksmedewerkers zullen de interventie uitvoeren. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om in week 12 geleidelijk te streven naar 30 minuten lichaamsbeweging gedurende vijf dagen per week. d vezels (volle granen en bonen), < 250 g/dag met suiker gezoete dranken en een lager percentage van het totale aantal kcal uit fastfood18 in week 12. Sessies duren ongeveer 35 tot 50 minuten en zijn als volgt gestructureerd : (a) terugblik op vorige sessie en gelegenheid tot het stellen van vragen (~5 minuten); (b) presentatie van inhoud (20 tot 30 minuten); (c) gelegenheid voor vragen (~5 minuten); en (d) preview van volgende sessies en herinneringen aan onderzoeksactiviteiten (2 tot 3 minuten).
Gedragsmatig: Voorlichting en instructie op het gebied van beweging en voeding
1:1 of kleine groepssessies bestaande uit educatief materiaal en oefeninstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De retentie van deelnemers zal worden gevolgd door middel van voltooiing van de interventie, beoordelingen en vragenlijsten.
Basislijn
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Week 13
De retentie van deelnemers zal worden gevolgd door middel van voltooiing van de interventie, beoordelingen en vragenlijsten.
Week 13
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Het onderzoekspersoneel houdt de aanwezigheid van de deelnemers bij de interventiesessies bij.
Basislijn
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 13
Het onderzoekspersoneel houdt de aanwezigheid van de deelnemers bij de interventiesessies bij.
Week 13
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 13
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van Internet Evaluation en Utility Questionnaire
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (doel)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Deelnemers krijgen een activity tracker om het aantal minuten fysieke activiteit, intensiteit en stappen te meten.
Basislijn en week 13
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Intensiteit en duur van fysieke activiteit zullen worden gemeten met een aangepaste versie van de Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Basislijn en week 13
Gezonde voedingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Een voedingsdagboek gedurende 24 uur wordt bijgehouden met behulp van de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurstool van de NCI
Basislijn en week 13
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Om domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, inclusief fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen, zoals algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol en lichaamspijn. Aan geestelijke gezondheid gerelateerde schalen omvatten vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid met behulp van de Short Form-12
Basislijn en week 13
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Het vertrouwen beoordelen in iemands vermogen om driemaal per week met matige intensiteit te trainen met behulp van de aangepaste Exercise Self-Efficacy Scale
Basislijn en week 13
Uitkomst verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
De verwachtingen over regelmatig sporten beoordelen met behulp van de Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
Basislijn en week 13
Facilitators en belemmeringen
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Open vragen waarbij de deelnemers worden gevraagd om eventuele andere facilitators en belemmeringen voor betrokkenheid bij de interventie en meerdere gezondheidsgedragingen op te sommen
Basislijn en week 13
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een automatische manchet.
Basislijn en week 13
Hoogte (m)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Medische weegschaal met hoogteliniaal.
Basislijn en week 13
Lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Weegschaal, meetlint en weegschaal voor bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn en week 13
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Schaal
Basislijn en week 13
Taille- en heupomtrek (m)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Meetlint op de kleinste en grootste delen van de romp.
Basislijn en week 13
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Percentage lichaamsvet (%) en magere spiermassa (kg) gemeten met behulp van een bio-impedantieanalyseschaal.
Basislijn en week 13
6 minuten looptest (m)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Meter liep in 6 minuten als proxy voor cardiovasculaire conditie.
Basislijn en week 13
Stoel zit-sta (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Het totale aantal keren dat een persoon in 30 seconden overgaat van een zittende naar een staande positie. Maat voor de kracht van het onderlichaam
Basislijn en week 13
Armkrultest (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Het aantal keren dat een persoon een gewicht van 5 pond kan krullen met zijn dominante arm in 30 seconden. Maat voor de kracht van het bovenlichaam
Basislijn en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren