- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466916
EDITS-pilootstudie voor overlevenden van gynaecologische kanker
Oefening en dieetinterventie geoptimaliseerd voor overlevenden van gynaecologische kanker (EDITS-studie): ontwikkeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Ontwikkel de MHBC-interventie met componenten die zijn geoptimaliseerd voor overlevenden van gynaecologische kanker (GCS). 1a) Om de interventiecomponenten voor lichaamsbeweging en gezonde voedingspraktijken te ontwikkelen, zullen een-op-een-interviews worden gehouden met belanghebbenden, waaronder GCS (n≈30; tot thematische verzadiging) en gynaecologische oncologie clinici (n≈10; tot thematische verzadiging) . Clinicus wordt geoperationaliseerd als elke gezondheidswerker in de kankerzorg met direct gynaecologisch patiëntencontact. Met behulp van gerichte inhoudsanalyse wordt verwacht dat redenen voor lage acceptatie van MHBC-interventies en inzicht krijgen in voorkeuren voor interventiecomponenten en kenmerken zoals levering van componenten (gelijktijdig versus sequentieel), frequentie van contact, leveringsmodaliteit (persoonlijk versus op afstand). ), en ondersteunend materiaal (bijv. werkmappen en logboeken) worden geïdentificeerd. De geïdentificeerde factoren en voorkeuren zullen in kaart worden gebracht op theoretische principes en taxonomie om interventiecomponenten te ontwikkelen. 1b) Om het ontwerp en de componenten van de interventie te verfijnen, zullen we input van GCS-stakeholders opwekken met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksontwerp met een online vragenlijst. Er zal een vragenlijst worden afgenomen bij dezelfde 30 GCS uit onderzoek 1a om feedback te krijgen om interventievoorkeuren te identificeren.
Doel 2: Bepaal de haalbaarheid van de MHBC-interventie en de aanvaardbaarheid van componenten die zijn geoptimaliseerd binnen GCS. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de 12 weken durende MHBC-interventie evalueren met 16 GCS. Om de haalbaarheid te bepalen, wordt het volgende gebruikt: aantal deelnemers aan de interventie dat zich inschrijft, degenen die het onderzoek voltooien, degenen die de follow-upmaatregelen voltooien in week 13 en aanwezigheid. Op basis van eerdere MHBC-interventies met GCS wordt verwacht dat 30% zich zal inschrijven, 85% de interventie zal voltooien, 75% de maatregelen zal voltooien in week 13 en dat > 70% van de sessies zal worden bijgewoond. Om de aanvaardbaarheid te bepalen, wordt de tevredenheid over de interventiecomponenten in week 13 gemeten. Er wordt voorspeld dat 86% van de interventiegroep een hoge tevredenheid zal rapporteren (afkapscore: > 5 uit 7).
Doel 3 (verkennend): Beoordeel de voorlopige effecten van de interventie op gedrags- en cardiometabolische uitkomsten. De voorlopige effecten van de interventie op gedragsuitkomsten, waaronder fysieke activiteit, gezonde voedingsgewoonten, HRQOL en cardiometabolische uitkomsten, waaronder gewicht, middelomtrek, lichaamssamenstelling (% lichaamsvet) en bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen vrouwen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:
- 18 jaar oud
- Een bevestigde diagnose van gynaecologische kanker, stadium > I
- De behandeling hebben voltooid binnen vijf jaar voorafgaand aan het begin van de studie en hormonale substitutietherapie is acceptabel
- Niet actief zijn, gedefinieerd als < 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week
- Een potentieel ongezond voedingspatroon hebben, gedefinieerd als het consumeren van <2,5 porties fruit en groenten per dag, of fastfood meer dan eens per week in de afgelopen maand
- Engels kunnen spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ademhalings-, gewrichts- of cardiovasculaire problemen die fysieke activiteit onmogelijk maken volgens de veiligheidsscreeningsvragenlijst voor fysieke activiteit;
- Uitgezaaide ziekte
- Geplande electieve chirurgie tijdens de duur van de interventie en/of follow-up die deelname zou belemmeren (bijv. reconstructieve chirurgie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorlichting en instructie op het gebied van beweging en voeding
De interventie duurt 12 weken.
De vijf interventiecomponenten (bijvoorbeeld educatieve sessies en instructiesessies) worden begeleid.
Onderzoeksmedewerkers zullen de interventie uitvoeren.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om in week 12 geleidelijk te streven naar 30 minuten lichaamsbeweging gedurende vijf dagen per week. d vezels (volle granen en bonen), < 250 g/dag met suiker gezoete dranken en een lager percentage van het totale aantal kcal uit fastfood18 in week 12. Sessies duren ongeveer 35 tot 50 minuten en zijn als volgt gestructureerd : (a) terugblik op vorige sessie en gelegenheid tot het stellen van vragen (~5 minuten); (b) presentatie van inhoud (20 tot 30 minuten); (c) gelegenheid voor vragen (~5 minuten); en (d) preview van volgende sessies en herinneringen aan onderzoeksactiviteiten (2 tot 3 minuten).
|
1:1 of kleine groepssessies bestaande uit educatief materiaal en oefeninstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
De retentie van deelnemers zal worden gevolgd door middel van voltooiing van de interventie, beoordelingen en vragenlijsten.
|
Basislijn
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Week 13
|
De retentie van deelnemers zal worden gevolgd door middel van voltooiing van de interventie, beoordelingen en vragenlijsten.
|
Week 13
|
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het onderzoekspersoneel houdt de aanwezigheid van de deelnemers bij de interventiesessies bij.
|
Basislijn
|
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 13
|
Het onderzoekspersoneel houdt de aanwezigheid van de deelnemers bij de interventiesessies bij.
|
Week 13
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 13
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van Internet Evaluation en Utility Questionnaire
|
Week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichamelijke activiteit (doel)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Deelnemers krijgen een activity tracker om het aantal minuten fysieke activiteit, intensiteit en stappen te meten.
|
Basislijn en week 13
|
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Intensiteit en duur van fysieke activiteit zullen worden gemeten met een aangepaste versie van de Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
|
Basislijn en week 13
|
Gezonde voedingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Een voedingsdagboek gedurende 24 uur wordt bijgehouden met behulp van de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurstool van de NCI
|
Basislijn en week 13
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Om domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, inclusief fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen, zoals algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol en lichaamspijn.
Aan geestelijke gezondheid gerelateerde schalen omvatten vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid met behulp van de Short Form-12
|
Basislijn en week 13
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Het vertrouwen beoordelen in iemands vermogen om driemaal per week met matige intensiteit te trainen met behulp van de aangepaste Exercise Self-Efficacy Scale
|
Basislijn en week 13
|
Uitkomst verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
De verwachtingen over regelmatig sporten beoordelen met behulp van de Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
|
Basislijn en week 13
|
Facilitators en belemmeringen
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Open vragen waarbij de deelnemers worden gevraagd om eventuele andere facilitators en belemmeringen voor betrokkenheid bij de interventie en meerdere gezondheidsgedragingen op te sommen
|
Basislijn en week 13
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een automatische manchet.
|
Basislijn en week 13
|
Hoogte (m)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Medische weegschaal met hoogteliniaal.
|
Basislijn en week 13
|
Lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Weegschaal, meetlint en weegschaal voor bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn en week 13
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Schaal
|
Basislijn en week 13
|
Taille- en heupomtrek (m)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Meetlint op de kleinste en grootste delen van de romp.
|
Basislijn en week 13
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Percentage lichaamsvet (%) en magere spiermassa (kg) gemeten met behulp van een bio-impedantieanalyseschaal.
|
Basislijn en week 13
|
6 minuten looptest (m)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Meter liep in 6 minuten als proxy voor cardiovasculaire conditie.
|
Basislijn en week 13
|
Stoel zit-sta (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Het totale aantal keren dat een persoon in 30 seconden overgaat van een zittende naar een staande positie.
Maat voor de kracht van het onderlichaam
|
Basislijn en week 13
|
Armkrultest (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Het aantal keren dat een persoon een gewicht van 5 pond kan krullen met zijn dominante arm in 30 seconden.
Maat voor de kracht van het bovenlichaam
|
Basislijn en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voorlichting en instructie op het gebied van beweging en voeding
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
University of PennsylvaniaVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten