Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDITS Pilotundersøgelse for gynækologiske kræftoverlevere

11. oktober 2023 opdateret af: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Motion og diætintervention optimeret til gynækologiske kræftoverlevere (EDITS-undersøgelse): udvikling, gennemførlighed og acceptabel

Hovedmålet i dette projekt er at udvikle og pilotteste en 12-ugers intervention med flere sundhedsadfærdsændringer (MHBC) for gennemførlighed og acceptabilitet. Pilotstudiet vil blive styret af Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework, som bruger højeffektive eksperimenter til systematisk at teste og sammenligne interventionskomponenters eller komponentniveauers individuelle og kombinerede effekter. Målet med MOST-rammen er at balancere effektivitet med overkommelighed, bæredygtighed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Udvikle MHBC-interventionen med komponenter, der er optimeret til gynækologiske kræftoverlevere (GCS). 1a) For at udvikle interventionskomponenterne for fysisk aktivitet og sund kostpraksis vil der blive gennemført en-til-en-interviews med interessenter, herunder GCS (n≈30; indtil tematisk mætning) og gynækologiske onkologiske klinikere (n≈10; indtil tematisk mætning) . Kliniker er operationaliseret som enhver kræftplejer med direkte gynækologisk patientkontakt. Ved hjælp af rettet indholdsanalyse forventes det, at årsager til lav optagelse i MHBC-interventioner og opnå indsigt i præferencer for interventionskomponenter og karakteristika såsom komponentlevering (samtidig vs. sekventiel), kontaktfrekvens, leveringsmodalitet (personlig vs. fjernbetjening) ), og støttemateriale (f.eks. projektmapper og logfiler) vil blive identificeret. De identificerede faktorer og præferencer vil blive kortlagt på teoretiske principper og taksonomi for at udvikle interventionskomponenter. 1b) For at forfine interventionsdesign og komponenter vil vi fremkalde GCS interessenters input ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign med et online spørgeskema. Et spørgeskema vil blive administreret til de samme 30 GCS fra undersøgelse 1a for at få feedback til at identificere interventionspræferencer.

Mål 2: Bestem gennemførligheden af ​​MHBC-interventionen og acceptabiliteten af ​​komponenter, der er optimeret blandt GCS. Vi vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den 12-ugers MHBC-intervention med 16 GCS. For at bestemme gennemførligheden vil følgende blive brugt: antal interventionsdeltagere, der tilmelder sig, dem, der fuldfører undersøgelsen, dem, der gennemfører opfølgningsforanstaltninger i uge 13, og fremmøde. Baseret på tidligere MHBC-interventioner med GCS, forventes det, at 30 % vil tilmelde sig, 85 % vil gennemføre interventionen, 75 % vil gennemføre foranstaltninger i uge 13, og > 70 % af sessionerne vil blive overværet. For at bestemme acceptabilitet vil tilfredsheden med interventionskomponenter i uge 13 blive målt. Det forudsiges, at 86 % interventionsgruppe vil rapportere høj tilfredshed (cutoff score: > 5 ud af 7).

Mål 3 (eksplorativ): Vurder de foreløbige effekter af interventionen på adfærdsmæssige og kardiometabolske resultater. De foreløbige effekter af interventionen på adfærdsmæssige resultater, herunder fysisk aktivitet, sunde kostvaner, HRQOL og kardiometaboliske resultater, herunder vægt, taljeomkreds, kropssammensætning (% kropsfedt) og blodtryk vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun kvinder vil være berettigede, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • 18 år gammel
  • En bekræftet diagnose af gynækologisk cancer, stadie > I
  • Har afsluttet behandlingen inden for fem år før studiestart, og hormonal substitutionsterapi er acceptabel
  • Er ikke aktive, defineret som at deltage i < 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
  • Har en potentiel usund kost, defineret som indtagelse af < 2,5 portioner frugt og grøntsager om dagen, eller fastfood mere end én gang om ugen i løbet af den seneste måned
  • Kan tale på og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker fysisk aktivitet i henhold til spørgeskemaet til sikkerhedsscreening for fysisk aktivitet;
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt elektiv kirurgi under varigheden af ​​interventionen og/eller opfølgningen, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. rekonstruktiv kirurgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trænings- og kostundervisning og -instruktion
Interventionen vil vare 12 uger. De fem interventionskomponenter (f.eks. undervisningssessioner og instruktionssessioner) vil blive overvåget. Forskningspersonale vil udføre interventionen. Deltagerne vil blive instrueret i gradvist at sigte efter 30 minutters fysisk aktivitet i fem dage om ugen i uge 12. Deltagerne vil også sigte efter forbedrede sunde kostvaner, herunder > 200 gram/dag (g/d) frugt og grøntsager, > 15 g/ d fiber (fuldkorn og bønner), < 250 g/d sukkersødede drikkevarer og lavere procent af det samlede antal kcal fra fastfood18 inden uge 12. Sessioner vil vare omkring 35 til 50 minutter og være struktureret som følger : (a) gennemgang af tidligere session og mulighed for at stille spørgsmål (~5 minutter); (b) præsentation af indhold (20 til 30 minutter); (c) mulighed for spørgsmål (~5 minutter); og (d) forhåndsvisning af næste sessioner og påmindelser om forskningsaktiviteter (2 til 3 minutter).
1:1 eller mindre gruppeforløb bestående af undervisningsmateriale og øvelsesinstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline
Deltagerfastholdelse vil blive sporet gennem gennemførelse af interventionen, vurderinger og spørgeskemaer.
Baseline
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Uge 13
Deltagerfastholdelse vil blive sporet gennem gennemførelse af interventionen, vurderinger og spørgeskemaer.
Uge 13
Deltager fremmøde
Tidsramme: Baseline
Forskningspersonalet vil spore deltagernes deltagelse i interventionssessionerne.
Baseline
Deltager fremmøde
Tidsramme: Uge 13
Forskningspersonalet vil spore deltagernes deltagelse i interventionssessionerne.
Uge 13
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 13
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Deltagerne vil have en aktivitetsmåler til at måle minutter af fysisk aktivitet, intensitet og skridt.
Baseline og uge 13
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Fysisk aktivitets intensitet og varighed vil blive målt med en tilpasset version af Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Baseline og uge 13
Sunde kostvaner
Tidsramme: Baseline og uge 13
En maddagbog i 24 timer vil blive sporet ved hjælp af NCI's automatiserede selvadministrerede 24 timers værktøj
Baseline og uge 13
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 13
At vurdere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysiske sundhedsrelaterede domæner, omfatter generel sundhed, fysisk funktion, rollefysisk og kropssmerte. Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet, social funktion, rollefølelsesmæssig og mental sundhed ved brug af Short Form-12
Baseline og uge 13
Træn selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og uge 13
At vurdere tillid til ens evne til at træne med moderat intensitet tre gange om ugen ved hjælp af den tilpassede Exercise Self-Efficacy Scale
Baseline og uge 13
Forventninger til resultatet
Tidsramme: Baseline og uge 13
At vurdere forventningerne til at træne regelmæssigt ved hjælp af Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
Baseline og uge 13
Facilitatorer og forhindringer
Tidsramme: Baseline og uge 13
Åbne spørgsmål, der beder deltagerne om at angive eventuelle andre facilitatorer og hindringer for engagement i interventionen og flere sundhedsadfærd
Baseline og uge 13
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 13
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en automatiseret manchet.
Baseline og uge 13
Højde (m)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Medicinsk vægt med højdelineal.
Baseline og uge 13
Højde, vægt, talje- og hofteomkreds og kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 13
Skala, målebånd og bioelektrisk impedansanalyseskala
Baseline og uge 13
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Vægt
Baseline og uge 13
Talje- og hofteomkreds (m)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Målebånd ved den mindste og største del af torsoen.
Baseline og uge 13
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 13
Procent af kropsfedt (%) og mager muskelmasse )kg) målt ved hjælp af en bioimpedansanalyseskala.
Baseline og uge 13
6-minutters gåtest (m)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Meter gik på 6 minutter som proxy for kardiovaskulær kondition.
Baseline og uge 13
Stol sidde-til-stående (antal)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Det samlede antal gange, en person skifter fra siddende stilling til stående stilling på 30 sekunder. Mål for underkroppens styrke
Baseline og uge 13
Armkrølletest (antal)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Antallet af gange, en person kan krølle en vægt på 5 pund ved hjælp af deres dominerende arm på 30 sekunder. Mål for overkroppens styrke
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trænings- og kostundervisning og -instruktion

Abonner