- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466916
EDITS Pilotundersøgelse for gynækologiske kræftoverlevere
Motion og diætintervention optimeret til gynækologiske kræftoverlevere (EDITS-undersøgelse): udvikling, gennemførlighed og acceptabel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Udvikle MHBC-interventionen med komponenter, der er optimeret til gynækologiske kræftoverlevere (GCS). 1a) For at udvikle interventionskomponenterne for fysisk aktivitet og sund kostpraksis vil der blive gennemført en-til-en-interviews med interessenter, herunder GCS (n≈30; indtil tematisk mætning) og gynækologiske onkologiske klinikere (n≈10; indtil tematisk mætning) . Kliniker er operationaliseret som enhver kræftplejer med direkte gynækologisk patientkontakt. Ved hjælp af rettet indholdsanalyse forventes det, at årsager til lav optagelse i MHBC-interventioner og opnå indsigt i præferencer for interventionskomponenter og karakteristika såsom komponentlevering (samtidig vs. sekventiel), kontaktfrekvens, leveringsmodalitet (personlig vs. fjernbetjening) ), og støttemateriale (f.eks. projektmapper og logfiler) vil blive identificeret. De identificerede faktorer og præferencer vil blive kortlagt på teoretiske principper og taksonomi for at udvikle interventionskomponenter. 1b) For at forfine interventionsdesign og komponenter vil vi fremkalde GCS interessenters input ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign med et online spørgeskema. Et spørgeskema vil blive administreret til de samme 30 GCS fra undersøgelse 1a for at få feedback til at identificere interventionspræferencer.
Mål 2: Bestem gennemførligheden af MHBC-interventionen og acceptabiliteten af komponenter, der er optimeret blandt GCS. Vi vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af den 12-ugers MHBC-intervention med 16 GCS. For at bestemme gennemførligheden vil følgende blive brugt: antal interventionsdeltagere, der tilmelder sig, dem, der fuldfører undersøgelsen, dem, der gennemfører opfølgningsforanstaltninger i uge 13, og fremmøde. Baseret på tidligere MHBC-interventioner med GCS, forventes det, at 30 % vil tilmelde sig, 85 % vil gennemføre interventionen, 75 % vil gennemføre foranstaltninger i uge 13, og > 70 % af sessionerne vil blive overværet. For at bestemme acceptabilitet vil tilfredsheden med interventionskomponenter i uge 13 blive målt. Det forudsiges, at 86 % interventionsgruppe vil rapportere høj tilfredshed (cutoff score: > 5 ud af 7).
Mål 3 (eksplorativ): Vurder de foreløbige effekter af interventionen på adfærdsmæssige og kardiometabolske resultater. De foreløbige effekter af interventionen på adfærdsmæssige resultater, herunder fysisk aktivitet, sunde kostvaner, HRQOL og kardiometaboliske resultater, herunder vægt, taljeomkreds, kropssammensætning (% kropsfedt) og blodtryk vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun kvinder vil være berettigede, hvis de opfylder følgende kriterier:
- 18 år gammel
- En bekræftet diagnose af gynækologisk cancer, stadie > I
- Har afsluttet behandlingen inden for fem år før studiestart, og hormonal substitutionsterapi er acceptabel
- Er ikke aktive, defineret som at deltage i < 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
- Har en potentiel usund kost, defineret som indtagelse af < 2,5 portioner frugt og grøntsager om dagen, eller fastfood mere end én gang om ugen i løbet af den seneste måned
- Kan tale på og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker fysisk aktivitet i henhold til spørgeskemaet til sikkerhedsscreening for fysisk aktivitet;
- Metastatisk sygdom
- Planlagt elektiv kirurgi under varigheden af interventionen og/eller opfølgningen, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. rekonstruktiv kirurgi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trænings- og kostundervisning og -instruktion
Interventionen vil vare 12 uger.
De fem interventionskomponenter (f.eks. undervisningssessioner og instruktionssessioner) vil blive overvåget.
Forskningspersonale vil udføre interventionen.
Deltagerne vil blive instrueret i gradvist at sigte efter 30 minutters fysisk aktivitet i fem dage om ugen i uge 12. Deltagerne vil også sigte efter forbedrede sunde kostvaner, herunder > 200 gram/dag (g/d) frugt og grøntsager, > 15 g/ d fiber (fuldkorn og bønner), < 250 g/d sukkersødede drikkevarer og lavere procent af det samlede antal kcal fra fastfood18 inden uge 12. Sessioner vil vare omkring 35 til 50 minutter og være struktureret som følger : (a) gennemgang af tidligere session og mulighed for at stille spørgsmål (~5 minutter); (b) præsentation af indhold (20 til 30 minutter); (c) mulighed for spørgsmål (~5 minutter); og (d) forhåndsvisning af næste sessioner og påmindelser om forskningsaktiviteter (2 til 3 minutter).
|
1:1 eller mindre gruppeforløb bestående af undervisningsmateriale og øvelsesinstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerfastholdelse vil blive sporet gennem gennemførelse af interventionen, vurderinger og spørgeskemaer.
|
Baseline
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Uge 13
|
Deltagerfastholdelse vil blive sporet gennem gennemførelse af interventionen, vurderinger og spørgeskemaer.
|
Uge 13
|
|
Deltager fremmøde
Tidsramme: Baseline
|
Forskningspersonalet vil spore deltagernes deltagelse i interventionssessionerne.
|
Baseline
|
|
Deltager fremmøde
Tidsramme: Uge 13
|
Forskningspersonalet vil spore deltagernes deltagelse i interventionssessionerne.
|
Uge 13
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 13
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Internet Evaluation and Utility Questionnaire
|
Uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Deltagerne vil have en aktivitetsmåler til at måle minutter af fysisk aktivitet, intensitet og skridt.
|
Baseline og uge 13
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Fysisk aktivitets intensitet og varighed vil blive målt med en tilpasset version af Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
|
Baseline og uge 13
|
|
Sunde kostvaner
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
En maddagbog i 24 timer vil blive sporet ved hjælp af NCI's automatiserede selvadministrerede 24 timers værktøj
|
Baseline og uge 13
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
At vurdere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysiske sundhedsrelaterede domæner, omfatter generel sundhed, fysisk funktion, rollefysisk og kropssmerte.
Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet, social funktion, rollefølelsesmæssig og mental sundhed ved brug af Short Form-12
|
Baseline og uge 13
|
|
Træn selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
At vurdere tillid til ens evne til at træne med moderat intensitet tre gange om ugen ved hjælp af den tilpassede Exercise Self-Efficacy Scale
|
Baseline og uge 13
|
|
Forventninger til resultatet
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
At vurdere forventningerne til at træne regelmæssigt ved hjælp af Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
|
Baseline og uge 13
|
|
Facilitatorer og forhindringer
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Åbne spørgsmål, der beder deltagerne om at angive eventuelle andre facilitatorer og hindringer for engagement i interventionen og flere sundhedsadfærd
|
Baseline og uge 13
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en automatiseret manchet.
|
Baseline og uge 13
|
|
Højde (m)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Medicinsk vægt med højdelineal.
|
Baseline og uge 13
|
|
Højde, vægt, talje- og hofteomkreds og kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Skala, målebånd og bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Baseline og uge 13
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Vægt
|
Baseline og uge 13
|
|
Talje- og hofteomkreds (m)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Målebånd ved den mindste og største del af torsoen.
|
Baseline og uge 13
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procent af kropsfedt (%) og mager muskelmasse )kg) målt ved hjælp af en bioimpedansanalyseskala.
|
Baseline og uge 13
|
|
6-minutters gåtest (m)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Meter gik på 6 minutter som proxy for kardiovaskulær kondition.
|
Baseline og uge 13
|
|
Stol sidde-til-stående (antal)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Det samlede antal gange, en person skifter fra siddende stilling til stående stilling på 30 sekunder.
Mål for underkroppens styrke
|
Baseline og uge 13
|
|
Armkrølletest (antal)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Antallet af gange, en person kan krølle en vægt på 5 pund ved hjælp af deres dominerende arm på 30 sekunder.
Mål for overkroppens styrke
|
Baseline og uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trænings- og kostundervisning og -instruktion
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering