Badanie pilotażowe EDITS dla kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego
Zoptymalizowana interwencja dotycząca ćwiczeń i diety dla pacjentek z rakiem ginekologicznym (badanie EDITS): opracowanie, wykonalność i akceptacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Opracowanie interwencji MHBC z komponentami zoptymalizowanymi dla kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego (GCS). 1a) Aby opracować elementy interwencji dotyczące aktywności fizycznej i zdrowych praktyk żywieniowych, przeprowadzone zostaną indywidualne wywiady z zainteresowanymi stronami, w tym GCS (n≈30; do nasycenia tematycznego) i klinicystami onkologii ginekologicznej (n≈10; do nasycenia tematycznego) . Klinicysta jest operacjonalizowany jak każdy pracownik służby zdrowia onkologicznej mający bezpośredni kontakt z pacjentką ginekologiczną. Korzystając z ukierunkowanej analizy treści, przewiduje się, że przyczyny niskiego wykorzystania interwencji MHBC i uzyskanie wglądu w preferencje dotyczące elementów interwencji i cech, takich jak dostarczanie komponentów (jednoczesne vs. sekwencyjne), częstotliwość kontaktu, tryb dostarczania (osobisty vs. zdalny) ) oraz materiały pomocnicze (np. zeszyty ćwiczeń i dzienniki). Zidentyfikowane czynniki i preferencje zostaną odwzorowane na teoretyczne założenia i taksonomię w celu opracowania elementów interwencji. 1b) Aby udoskonalić projekt i komponenty interwencji, uzyskamy wkład interesariuszy GCS za pomocą projektu badania przekrojowego z kwestionariuszem online. Kwestionariusz zostanie przesłany do tych samych 30 GCS z badania 1a w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat preferencji dotyczących interwencji.
Cel 2: Określenie wykonalności interwencji MHBC i akceptowalności komponentów zoptymalizowanych wśród GCS. Ocenimy wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowej interwencji MHBC z 16 GCS. Aby określić wykonalność, zostaną wykorzystane: liczba uczestników interwencji, którzy się zapisali, ci, którzy ukończyli badanie, te pełne kontrole w 13. tygodniu i frekwencja. W oparciu o wcześniejsze interwencje MHBC z GCS przewiduje się, że 30% zapisze się, 85% ukończy interwencję, 75% ukończy pomiary w 13. tygodniu, a ponad 70% sesji będzie uczestniczyć. Aby określić akceptowalność, zostanie zmierzona satysfakcja ze składników interwencji w 13. tygodniu. Przewiduje się, że 86% grupy interwencyjnej zgłosi wysoki poziom zadowolenia (wynik odcięcia: > 5 na 7).
Cel 3 (eksploracyjny): Ocena wstępnego wpływu interwencji na wyniki behawioralne i kardiometaboliczne. Oceniony zostanie wstępny wpływ interwencji na wyniki behawioralne, w tym aktywność fizyczną, zdrowe praktyki żywieniowe, HRQOL i wyniki kardiometaboliczne, w tym wagę, obwód talii, skład ciała (% tkanki tłuszczowej) i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko kobiety będą kwalifikować się, jeśli spełnią następujące kryteria:
- 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie raka narządu rodnego, stopień zaawansowania > I
- Ukończyć leczenie w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem badania, a hormonalna terapia zastępcza jest dopuszczalna
- Nie są aktywni, definiowani jako angażujący się w mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- Mieć potencjalnie niezdrową dietę, zdefiniowaną jako spożywanie < 2,5 porcji owoców i warzyw dziennie lub fast foodów częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Są w stanie rozmawiać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
Kobiety zostaną wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Problemy z oddychaniem, stawami lub układem krążenia wykluczające aktywność fizyczną zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa aktywności fizycznej;
- Choroba przerzutowa
- Planowana planowa operacja podczas trwania interwencji i/lub obserwacji, która kolidowałaby z uczestnictwem (np. operacja rekonstrukcyjna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja i instruktaż dotyczący ćwiczeń i diety
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Pięć elementów interwencji (np. sesje edukacyjne i instruktażowe) będzie nadzorowanych.
Interwencję przeprowadzi personel naukowy.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stopniowo dążyć do 30 minut aktywności fizycznej przez pięć dni w tygodniu do 12 tygodnia. Uczestnicy będą również dążyć do poprawy zdrowych praktyk żywieniowych, w tym > 200 gramów dziennie (g/d) owoców i warzyw, > 15 g/dzień d błonnika (pełnoziarnistych i fasoli), < 250 g/d napojów słodzonych cukrem i niższy procent całkowitej liczby kalorii z fast foodów18 do 12. tygodnia. Sesje będą trwały od 35 do 50 minut i będą miały następującą strukturę : (a) podsumowanie poprzedniej sesji i możliwość zadawania pytań (~5 minut); (b) prezentacja treści (od 20 do 30 minut); (c) możliwość zadawania pytań (~5 minut); oraz (d) podgląd kolejnych sesji i przypomnienia o aktywności badawczej (od 2 do 3 minut).
|
Sesje 1:1 lub w małych grupach składające się z materiałów edukacyjnych i instrukcji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatrzymanie uczestników będzie śledzone poprzez zakończenie interwencji, oceny i kwestionariusze.
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Zatrzymanie uczestników będzie śledzone poprzez zakończenie interwencji, oceny i kwestionariusze.
|
Tydzień 13
|
|
Obecność uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Personel badawczy będzie śledził obecność uczestników na sesjach interwencyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Obecność uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Personel badawczy będzie śledził obecność uczestników na sesjach interwencyjnych.
|
Tydzień 13
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą internetowego kwestionariusza oceny i użyteczności
|
Tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (obiektywna)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Uczestnicy otrzymają tracker aktywności do pomiaru minut aktywności fizycznej, intensywności i kroków.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Aktywność fizyczna (samoocena)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Intensywność i czas trwania aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej Godin Shephard w czasie wolnym
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Zdrowe praktyki żywieniowe
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Dziennik żywności przez 24 godziny będzie śledzony za pomocą narzędzia NCI do automatycznego samodzielnego administrowania przez 24 godziny
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Aby ocenić domeny jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym domeny związane ze zdrowiem fizycznym, obejmują ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną i ból ciała.
Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne przy użyciu krótkiego formularza-12
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Aby ocenić pewność co do własnej zdolności do ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością trzy razy w tygodniu za pomocą dostosowanej Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Aby ocenić oczekiwania dotyczące regularnych ćwiczeń za pomocą Wielowymiarowej Skali Oczekiwanych Rezultatów Ćwiczeń
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Ułatwienia i przeszkody
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Pytania otwarte, w których prosi się uczestników o wymienienie wszelkich innych czynników ułatwiających i utrudniających zaangażowanie w interwencję oraz wiele zachowań zdrowotnych
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Waga medyczna z linijką wzrostu.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Wzrost, waga, obwód talii i bioder oraz skład ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Skala, taśma miernicza i waga do analizy impedancji bioelektrycznej
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Skala
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Obwody talii i bioder (m)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Taśma miernicza w najmniejszych i największych częściach tułowia.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Procent tkanki tłuszczowej (%) i beztłuszczowej masy mięśniowej (kg) mierzone za pomocą wagi do analizy bioimpedancji.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
6-minutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Metry przeszły w ciągu 6 minut jako wskaźnik zastępczy sprawności układu sercowo-naczyniowego.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Krzesło typu sit-to-stand (ilość)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Całkowita liczba przejść z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund.
Miara siły dolnej części ciała
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Test zginania ramion (ilość)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Ile razy osoba może zwinąć ciężarek o wadze 5 funtów, używając dominującej ręki w ciągu 30 sekund.
Miara siły górnej części ciała
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .