针对妇科癌症幸存者的 EDITS 试点研究
为妇科癌症幸存者优化的运动和饮食干预(EDITS 研究):发展、可行性和可接受性
研究概览
详细说明
目标 1:开发具有针对妇科癌症幸存者 (GCS) 优化的组件的 MHBC 干预。 1a) 为了制定体育活动和健康饮食习惯的干预措施,将与利益相关者进行一对一访谈,包括 GCS(n≈30;直到主题饱和)和妇科肿瘤临床医生(n≈10;直到主题饱和) . 临床医生的运作方式与任何直接与妇科患者接触的癌症护理保健专业人员一样。 使用定向内容分析,预计 MHBC 干预采用率低的原因,并深入了解对干预组件和特征的偏好,例如组件交付(同时与顺序)、联系频率、交付方式(面对面与远程) ), 和支持材料 (例如, 工作簿和日志) 将被识别。 已确定的因素和偏好将映射到理论原则和分类法上,以制定干预措施。 1b) 为了完善干预设计和组成部分,我们将使用带有在线问卷的横断面研究设计来征求 GCS 利益相关者的意见。 将对来自研究 1a 的相同 30 个 GCS 进行问卷调查,以获得确定干预偏好的反馈。
目标 2:确定 MHBC 干预的可行性和 GCS 中优化组件的可接受性。 我们将评估 12 周 MHBC 干预与 16 GCS 的可行性和可接受性。 为确定可行性,将使用以下信息:登记的干预参与者人数、完成研究的人数、在第 13 周完成后续措施的人数以及出勤率。 根据之前 MHBC 对 GCS 的干预,预计将有 30% 的人参加,85% 的人将完成干预,75% 的人将在第 13 周完成措施,并且 > 70% 的会议将参加。 为确定可接受性,将测量第 13 周对干预组件的满意度。 预计 86% 的干预组将报告高满意度(截止分数:> 5 out 7)。
目标 3(探索性):评估干预对行为和心脏代谢结果的初步影响。 将评估干预对行为结果的初步影响,包括身体活动、健康饮食习惯、HRQOL 和心脏代谢结果,包括体重、腰围、身体成分(体脂百分比)和血压。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Angela J Fong, PhD
- 电话号码:732-235-8076
- 邮箱:angela.fong@rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
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接触:
- Angela J Fong, PhD
- 电话号码:732-235-8076
- 邮箱:angela.fong@rutgers.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
只有满足以下条件的女性才有资格::
- 18岁
- 确诊为妇科癌症,阶段 > I
- 在研究开始前五年内完成治疗并且可以接受激素替代疗法
- 不活跃,定义为每周进行 < 150 分钟的中度至剧烈运动
- 有潜在的不健康饮食,定义为每天食用 < 2.5 份水果和蔬菜,或过去一个月每周快餐超过一次
- 能够用英语交谈并理解英语
排除标准:
符合以下任一条件的女性将被排除在外:
- 根据身体活动安全筛查问卷排除身体活动的呼吸、关节或心血管问题;
- 转移性疾病
- 在干预和/或随访期间计划进行的择期手术会干扰参与(例如,重建手术)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动和饮食教育和指导
干预将持续 12 周。
将监督五个干预组成部分(例如,教育课程和指导课程)。
研究人员将进行干预。
将指导参与者在第 12 周之前逐渐以每周 5 天进行 30 分钟的身体活动为目标 参与者还将致力于改善健康饮食习惯,包括 > 200 克/天 (g/d) 的水果和蔬菜,> 15 g/ d 纤维(全谷物和豆类),< 250 克/天的含糖饮料,以及到第 12 周时快餐 18 的总卡路里百分比降低。会议持续时间约为 35 至 50 分钟,结构如下:(a) 回顾上一节课并有机会提问(约 5 分钟); (b) 内容介绍(20 至 30 分钟); (c) 提问机会(约 5 分钟); (d) 下一节课的预览和研究活动提醒(2 到 3 分钟)。
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1:1 或小组会议,包括教育材料和运动指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留
大体时间:基线
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将通过完成干预、评估和问卷调查来跟踪参与者的保留情况。
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基线
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参与者保留
大体时间:第 13 周
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将通过完成干预、评估和问卷调查来跟踪参与者的保留情况。
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第 13 周
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参会人数
大体时间:基线
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研究人员将跟踪参与者参加干预会议的情况。
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基线
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参会人数
大体时间:第 13 周
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研究人员将跟踪参与者参加干预会议的情况。
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第 13 周
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可接受性
大体时间:第 13 周
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满意度将使用互联网评估和效用问卷进行评估
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第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动(目标)
大体时间:基线和第 13 周
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参与者将使用活动跟踪器来测量身体活动的分钟数、强度和步数。
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基线和第 13 周
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身体活动(自我报告)
大体时间:基线和第 13 周
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身体活动强度和持续时间将使用改编版的 Godin Shephard 休闲时间身体活动问卷进行测量
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基线和第 13 周
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健康的饮食习惯
大体时间:基线和第 13 周
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将使用 NCI 的自动自管理 24 小时工具跟踪 24 小时的食物日记
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基线和第 13 周
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线和第 13 周
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评估与健康相关的生活质量领域,包括身体健康相关领域,包括一般健康、身体机能、角色身体和身体疼痛。
心理健康相关量表包括使用简表 12 的活力、社会功能、角色情绪和心理健康
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基线和第 13 周
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锻炼自我效能
大体时间:基线和第 13 周
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使用经过调整的运动自我效能量表评估一个人每周进行 3 次中等强度运动的信心
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基线和第 13 周
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结果预期
大体时间:基线和第 13 周
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使用运动量表的多维结果期望评估对定期运动的期望
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基线和第 13 周
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促进因素和障碍
大体时间:基线和第 13 周
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开放式问题要求参与者列出参与干预和多种健康行为的任何其他促进因素和障碍
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基线和第 13 周
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血压
大体时间:基线和第 13 周
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将使用自动袖带测量收缩压和舒张压。
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基线和第 13 周
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高度(米)
大体时间:基线和第 13 周
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带高度尺的医疗秤。
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基线和第 13 周
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身高、体重、腰围和臀围以及身体成分
大体时间:基线和第 13 周
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秤、卷尺、生物电阻抗分析秤
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基线和第 13 周
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重量(公斤)
大体时间:基线和第 13 周
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规模
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基线和第 13 周
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腰围和臀围(米)
大体时间:基线和第 13 周
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躯干最小和最大部分的卷尺。
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基线和第 13 周
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身体构成
大体时间:基线和第 13 周
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使用生物阻抗分析量表测量的体脂百分比 (%) 和瘦肌肉质量 (kg)。
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基线和第 13 周
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6分钟步行测试(米)
大体时间:基线和第 13 周
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6 分钟内步行米数作为心血管健康的代表。
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基线和第 13 周
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椅子从坐到站(数量)
大体时间:基线和第 13 周
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一个人在 30 秒内从坐姿转变为站立姿势的总次数。
测量下半身力量
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基线和第 13 周
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手臂卷曲测试(数量)
大体时间:基线和第 13 周
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一个人可以在 30 秒内使用惯用臂弯举 5 磅重物的次数。
上半身力量测量
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Angela J Fong, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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