- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466916
Estudio piloto EDITS para sobrevivientes de cáncer ginecológico
Intervención de dieta y ejercicio optimizada para sobrevivientes de cáncer ginecológico (estudio EDITS): desarrollo, viabilidad y aceptabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Desarrollar la intervención MHBC con componentes optimizados para sobrevivientes de cáncer ginecológico (GCS). 1a) Para desarrollar los componentes de la intervención para la actividad física y las prácticas alimentarias saludables, se realizarán entrevistas individuales con las partes interesadas, incluidos GCS (n≈30; hasta la saturación temática) y médicos de oncología ginecológica (n≈10; hasta la saturación temática) . El médico se opera como cualquier profesional de la salud del cuidado del cáncer con contacto directo con el paciente ginecológico. Usando el análisis de contenido dirigido, se anticipa que las razones de la baja aceptación en las intervenciones de MHBC y obtener información sobre las preferencias de los componentes y características de la intervención, como la entrega de componentes (simultánea versus secuencial), la frecuencia de contacto, la modalidad de entrega (en persona vs. remota ), y se identificarán los materiales de apoyo (por ejemplo, libros de trabajo y registros). Los factores y preferencias identificados se mapearán en principios teóricos y taxonomía para desarrollar componentes de intervención. 1b) Para refinar el diseño y los componentes de la intervención, obtendremos la opinión de las partes interesadas de la GCS mediante un diseño de estudio transversal con un cuestionario en línea. Se administrará un cuestionario a las mismas 30 GCS del Estudio 1a para obtener retroalimentación para identificar las preferencias de intervención.
Objetivo 2: Determinar la viabilidad de la intervención MHBC y la aceptabilidad de los componentes optimizados entre GCS. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MHBC de 12 semanas con 16 GCS. Para determinar la factibilidad, se usará lo siguiente: número de participantes de la intervención que se inscriban, quienes completen el estudio, quienes completen las medidas de seguimiento en la semana 13 y la asistencia. Con base en intervenciones anteriores de MHBC con GCS, se anticipa que el 30 % se inscribirá, el 85 % completará la intervención, el 75 % completará las medidas en la semana 13 y se asistirá a más del 70 % de las sesiones. Para determinar la aceptabilidad, se medirá la satisfacción con los componentes de la intervención en la semana 13. Se predice que el 86 % del grupo de intervención informará una alta satisfacción (puntaje de corte: > 5 de 7).
Objetivo 3 (exploratorio): Evaluar los efectos preliminares de la intervención sobre los resultados conductuales y cardiometabólicos. Se evaluarán los efectos preliminares de la intervención sobre los resultados conductuales, incluida la actividad física, las prácticas dietéticas saludables, la CVRS y los resultados cardiometabólicos, incluidos el peso, la circunferencia de la cintura, la composición corporal (% de grasa corporal) y la presión arterial.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo las mujeres serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
- 18 años
- Un diagnóstico confirmado de cáncer ginecológico, Estadio > I
- Haber completado el tratamiento dentro de los cinco años anteriores al comienzo del estudio y la terapia de reemplazo hormonal es aceptable
- No son activos, definidos como participar en < 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana
- Tener una dieta potencialmente poco saludable, definida como consumir <2.5 porciones de frutas y verduras por día, o comidas rápidas más de una vez por semana durante el último mes
- Son capaces de conversar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Problemas respiratorios, articulares o cardiovasculares que impiden la actividad física según el cuestionario de evaluación de seguridad de la actividad física;
- Enfermedad metástica
- Cirugía electiva planificada durante la duración de la intervención y/o seguimiento que interferiría con la participación (p. ej., cirugía reconstructiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación e instrucción sobre el ejercicio y la dieta.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Se supervisarán los cinco componentes de la intervención (p. ej., sesiones educativas y sesiones de instrucción).
El personal de investigación llevará a cabo la intervención.
Se indicará a los participantes que apunten gradualmente a 30 minutos de actividad física durante cinco días a la semana para la semana 12. Los participantes también intentarán mejorar las prácticas dietéticas saludables, que incluyen > 200 gramos/día (g/d) de frutas y verduras, > 15 g/ d de fibra (granos integrales y frijoles), < 250 g/d de bebidas azucaradas y menor porcentaje de kcal total de comidas rápidas18 para la semana 12. Las sesiones durarán entre 35 y 50 minutos y se estructurarán de la siguiente manera : (a) revisión de la sesión anterior y oportunidad de hacer preguntas (~5 minutos); (b) presentación del contenido (20 a 30 minutos); (c) oportunidad para preguntas (~5 minutos); y (d) vista previa de las próximas sesiones y recordatorios de actividades de investigación (2 a 3 minutos).
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Sesiones 1:1 o en grupos pequeños que consisten en materiales educativos e instrucción de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Base
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Se hará un seguimiento de la retención de los participantes a través de la finalización de la intervención, las evaluaciones y los cuestionarios.
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Base
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Semana 13
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Se hará un seguimiento de la retención de los participantes a través de la finalización de la intervención, las evaluaciones y los cuestionarios.
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Semana 13
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Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Base
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El personal de investigación hará un seguimiento de la asistencia de los participantes a las sesiones de intervención.
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Base
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Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: Semana 13
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El personal de investigación hará un seguimiento de la asistencia de los participantes a las sesiones de intervención.
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Semana 13
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 13
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La satisfacción se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet
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Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Los participantes contarán con un rastreador de actividad para medir los minutos de actividad física, la intensidad y los pasos.
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Línea de base y semana 13
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Actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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La intensidad y la duración de la actividad física se medirán con una versión adaptada del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin Shephard.
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Línea de base y semana 13
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Prácticas dietéticas saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Se realizará un seguimiento de un diario de alimentos durante 24 horas utilizando la herramienta de 24 horas autoadministrada automatizada del NCI.
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Línea de base y semana 13
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Para evaluar los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos los dominios relacionados con la salud física, se incluyen la salud general, el funcionamiento físico, el rol físico y el dolor corporal.
Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental utilizando el formulario corto-12
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Línea de base y semana 13
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Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Evaluar la confianza en la propia capacidad para hacer ejercicio a una intensidad moderada tres veces por semana utilizando la Escala de Autoeficacia del Ejercicio adaptada
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Línea de base y semana 13
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Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Evaluar las expectativas sobre el ejercicio regular utilizando la escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio.
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Línea de base y semana 13
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Facilitadores e impedimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Preguntas abiertas que piden a los participantes que enumeren cualquier otro facilitador e impedimento para participar en la intervención y múltiples comportamientos de salud.
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Línea de base y semana 13
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un manguito automático.
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Línea de base y semana 13
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Altura (m)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Balanza médica con regla de altura.
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Línea de base y semana 13
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Altura, peso, circunferencia de cintura y cadera y composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Escala, cinta métrica y escala de análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base y semana 13
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Escala
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Línea de base y semana 13
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Circunferencias de cintura y cadera (m)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Cinta métrica en las partes más pequeñas y más grandes del torso.
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Línea de base y semana 13
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Porcentaje de grasa corporal (%) y masa muscular magra (kg) medidos mediante una escala de análisis de bioimpedancia.
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Línea de base y semana 13
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Prueba de caminata de 6 minutos (m)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Metros caminados en 6 minutos como indicador de aptitud cardiovascular.
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Línea de base y semana 13
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Silla de bipedestación (cantidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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El número total de veces que un individuo pasa de una posición sentada a una posición de pie en 30 segundos.
Medida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo
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Línea de base y semana 13
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Test de curl de brazos (cantidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Número de veces que una persona puede hacer curl con un peso de 5 libras usando su brazo dominante en 30 segundos.
Medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo
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Línea de base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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