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Estudo piloto EDITS para sobreviventes de câncer ginecológico

11 de outubro de 2023 atualizado por: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervenção de exercícios e dieta otimizada para sobreviventes de câncer ginecológico (estudo EDITS): desenvolvimento, viabilidade e aceitabilidade

O principal objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção de mudança de comportamento de saúde múltipla (MHBC) de 12 semanas para viabilidade e aceitabilidade. O estudo piloto será guiado pela estrutura Multiphase Optimization Strategy (MOST), que usa experimentos altamente eficientes para testar e comparar sistematicamente os efeitos individuais e combinados de componentes de intervenção ou níveis de componentes. O objetivo da estrutura MOST é equilibrar eficácia com acessibilidade, sustentabilidade e eficiência.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Desenvolver a intervenção MHBC com componentes otimizados para sobreviventes de câncer ginecológico (GCS). 1a) Para desenvolver os componentes de intervenção para atividade física e práticas alimentares saudáveis, serão realizadas entrevistas individuais com as partes interessadas, incluindo GCS (n≈30; até a saturação temática) e clínicos de oncologia ginecológica (n≈10; até a saturação temática) . O clínico é operacionalizado como qualquer profissional de saúde oncológico com contato direto com o paciente ginecológico. Usando a análise de conteúdo direcionada, prevê-se que as razões para a baixa aceitação em intervenções de MHBC e obtenha informações sobre preferências por componentes e características de intervenção, como entrega de componentes (simultâneo x sequencial), frequência de contato, modalidade de entrega (pessoal x remoto ) e materiais de suporte (por exemplo, pastas de trabalho e logs) serão identificados. Os fatores e preferências identificados serão mapeados em princípios teóricos e taxonomia para desenvolver componentes de intervenção. 1b) Para refinar o desenho e os componentes da intervenção, obteremos a contribuição dos interessados ​​da GCS usando um desenho de estudo transversal com um questionário online. Um questionário será aplicado aos mesmos 30 GCS do Estudo 1a para obter feedback e identificar as preferências de intervenção.

Objetivo 2: Determinar a viabilidade da intervenção MHBC e aceitabilidade de componentes otimizados entre GCS. Avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MHBC de 12 semanas com 16 GCS. Para determinar a viabilidade, o seguinte será usado: número de participantes da intervenção que se inscreverem, aqueles que concluírem o estudo, aqueles que concluírem as medidas de acompanhamento na Semana 13 e frequência. Com base em intervenções MHBC anteriores com GCS, prevê-se que 30% se inscrevam, 85% concluam a intervenção, 75% concluam as medidas na Semana 13 e > 70% das sessões serão atendidas. Para determinar a aceitabilidade, a satisfação com os componentes da intervenção na Semana 13 será medida. Prevê-se que 86% do grupo de intervenção relatará alta satisfação (pontuação de corte: > 5 em 7).

Objetivo 3 (exploratório): Avaliar os efeitos preliminares da intervenção sobre os resultados comportamentais e cardiometabólicos. Serão avaliados os efeitos preliminares da intervenção sobre os resultados comportamentais, incluindo atividade física, práticas alimentares saudáveis, QVRS e resultados cardiometabólicos, incluindo peso, circunferência da cintura, composição corporal (% de gordura corporal) e pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Somente as mulheres serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

  • 18 anos de idade
  • Um diagnóstico confirmado de câncer ginecológico, Estágio > I
  • Ter concluído o tratamento dentro de cinco anos antes do início do estudo e a terapia de reposição hormonal é aceitável
  • Não são ativos, definidos como envolvidos em < 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
  • Ter uma dieta potencialmente não saudável, definida como consumir < 2,5 porções de frutas e vegetais por dia ou fast foods mais de uma vez por semana no último mês
  • São capazes de conversar e entender inglês

Critério de exclusão:

As mulheres serão excluídas se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Problemas respiratórios, articulares ou cardiovasculares que impeçam a atividade física de acordo com o questionário de triagem de segurança da atividade física;
  • doença metastática
  • Cirurgia eletiva planejada durante a intervenção e/ou acompanhamento que interferiria na participação (por exemplo, cirurgia reconstrutiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação e instrução sobre exercícios e dieta
A intervenção terá 12 semanas de duração. Os cinco componentes de intervenção (por exemplo, sessões educacionais e sessões instrucionais) serão supervisionados. A equipe de pesquisa conduzirá a intervenção. Os participantes serão instruídos a buscar gradualmente 30 minutos de atividade física durante cinco dias por semana na Semana 12. Os participantes também terão como objetivo melhorar as práticas alimentares saudáveis, incluindo > 200 gramas/dia (g/d) de frutas e vegetais, > 15 g/ d de fibra (grãos integrais e feijões), < 250 g/d de bebidas açucaradas e menor porcentagem de kcal total de fast foods18 na semana 12. As sessões terão cerca de 35 a 50 minutos de duração e serão estruturadas da seguinte forma : (a) revisão da sessão anterior e oportunidade para fazer perguntas (~5 minutos); (b) apresentação do conteúdo (20 a 30 minutos); (c) oportunidade para perguntas (~5 minutos); e (d) visualização das próximas sessões e lembretes de atividades de pesquisa (2 a 3 minutos).
Comportamental: Educação e instrução sobre exercícios e dieta
1:1 ou sessões em pequenos grupos que consistem em materiais educacionais e instrução de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de participantes
Prazo: Linha de base
A retenção do participante será rastreada por meio da conclusão da intervenção, avaliações e questionários.
Linha de base
Retenção de participantes
Prazo: Semana 13
A retenção do participante será rastreada por meio da conclusão da intervenção, avaliações e questionários.
Semana 13
Presença do participante
Prazo: Linha de base
A equipe de pesquisa acompanhará a participação dos participantes nas sessões de intervenção.
Linha de base
Presença do participante
Prazo: Semana 13
A equipe de pesquisa acompanhará a participação dos participantes nas sessões de intervenção.
Semana 13
Aceitabilidade
Prazo: Semana 13
A satisfação será avaliada usando o Questionário de Avaliação e Utilidade da Internet
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (objetivo)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Os participantes terão um rastreador de atividade para medir minutos de atividade física, intensidade e passos.
Linha de base e Semana 13
Atividade física (auto-relato)
Prazo: Linha de base e Semana 13
A intensidade e a duração da atividade física serão medidas com uma versão adaptada do Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin Shephard
Linha de base e Semana 13
Práticas dietéticas saudáveis
Prazo: Linha de base e Semana 13
Um diário alimentar de 24 horas será rastreado usando a ferramenta Automated Self-Administered 24 horas do NCI
Linha de base e Semana 13
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e Semana 13
Para avaliar os domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo domínios relacionados à saúde física, incluem saúde geral, funcionamento físico, função física e dor corporal. As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental usando o Short Form-12
Linha de base e Semana 13
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base e Semana 13
Avaliar a confiança na capacidade de se exercitar em intensidade moderada três vezes por semana usando a Escala de Autoeficácia de Exercício adaptada
Linha de base e Semana 13
Expectativas de resultados
Prazo: Linha de base e Semana 13
Avaliar as expectativas sobre o exercício regular usando a Escala Multidimensional de Expectativa de Resultados para o Exercício
Linha de base e Semana 13
Facilitadores e impedimentos
Prazo: Linha de base e Semana 13
Perguntas abertas pedindo aos participantes para listar quaisquer outros facilitadores e impedimentos para o envolvimento na intervenção e múltiplos comportamentos de saúde
Linha de base e Semana 13
Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e Semana 13
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida com um manguito automatizado.
Linha de base e Semana 13
Altura (m)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Balança médica com régua de altura.
Linha de base e Semana 13
Altura, peso, circunferência da cintura e do quadril e composição corporal
Prazo: Linha de base e Semana 13
Balança, fita métrica e balança de análise de impedância bioelétrica
Linha de base e Semana 13
Peso (kg)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Escala
Linha de base e Semana 13
Circunferências da cintura e do quadril (m)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Fita métrica nas porções menores e maiores do tronco.
Linha de base e Semana 13
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e Semana 13
Porcentagem de gordura corporal (%) e massa muscular magra (kg) medidos usando uma balança de análise de bioimpedância.
Linha de base e Semana 13
Teste de caminhada de 6 minutos (m)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Metros andados em 6 minutos como proxy para aptidão cardiovascular.
Linha de base e Semana 13
Cadeira sit-to-stand (quantidade)
Prazo: Linha de base e Semana 13
O número total de vezes que um indivíduo faz a transição da posição sentada para a posição em pé em 30 segundos. Medida da força inferior do corpo
Linha de base e Semana 13
Teste de flexão de braço (quantidade)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Número de vezes que um indivíduo pode enrolar um peso de 5 libras usando seu braço dominante em 30 segundos. Medida da força da parte superior do corpo
Linha de base e Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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