이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 암 생존자를 위한 EDITS 파일럿 연구

2023년 10월 11일 업데이트: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

부인과 암 생존자를 위해 최적화된 운동 및 식이 중재(EDITS 연구): 개발, 타당성 및 수용 가능성

이 프로젝트의 주요 목표는 타당성과 수용 가능성을 위해 12주 MHBC(다중 건강 행동 변화) 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 파일럿 연구는 개입 구성 요소 또는 구성 요소 수준의 개별 및 결합 효과를 체계적으로 테스트하고 비교하기 위해 매우 효율적인 실험을 사용하는 MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크에 의해 안내될 것입니다. MOST 프레임워크의 목표는 효율성과 경제성, 지속 가능성 및 효율성의 균형을 맞추는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: 부인과 암 생존자(GCS)에 최적화된 구성 요소로 MHBC 개입을 개발합니다. 1a) 신체 활동 및 건강한 식습관을 위한 개입 구성 요소를 개발하기 위해 GCS(n≈30; 주제 포화까지) 및 부인과 종양 임상의(n≈10; 주제 포화까지)를 포함한 이해 관계자와 일대일 인터뷰를 실시합니다. . 임상의는 부인과 환자와 직접 접촉하는 모든 암 치료 건강 전문가로 운영됩니다. 지시된 콘텐츠 분석을 사용하여 MHBC 중재에 대한 이해가 낮은 이유를 예상하고 중재 구성 요소에 대한 선호도와 구성 요소 전달(동시 대 순차적), 접촉 빈도, 전달 방식(대면 대 원격)과 같은 특성에 대한 통찰력을 얻을 것으로 예상됩니다. ) 및 지원 자료(예: 워크북 및 로그)가 식별됩니다. 식별된 요인과 선호도는 이론적 신조 및 분류법에 매핑되어 개입 구성 요소를 개발합니다. 1b) 중재 설계 및 구성 요소를 개선하기 위해 온라인 설문지와 함께 단면 연구 설계를 사용하여 GCS 이해관계자 의견을 이끌어낼 것입니다. 연구 1a의 동일한 30개 GCS에 대해 설문지를 작성하여 개입 선호도를 식별하는 피드백을 얻습니다.

목표 2: MHBC 개입의 타당성과 GCS 간에 최적화된 구성 요소의 수용 가능성을 결정합니다. 우리는 16개의 GCS로 12주 MHBC 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 실행 가능성을 결정하기 위해 다음이 사용됩니다: 등록하는 개입 참가자 수, 연구를 완료한 사람, 13주차에 후속 조치를 완료한 사람 및 출석. GCS를 사용한 이전 MHBC 중재에 기반하여 30%가 등록하고, 85%가 중재를 완료하고, 75%가 13주차에 조치를 완료하고, 세션의 > 70%가 참석할 것으로 예상됩니다. 수용 가능성을 결정하기 위해 13주차에 중재 구성 요소에 대한 만족도를 측정합니다. 86% 개입 그룹이 높은 만족도를 보고할 것으로 예상됩니다(컷오프 점수: > 5/7).

목표 3(탐색적): 행동 및 심혈관 대사 결과에 대한 개입의 예비 효과를 평가합니다. 신체 활동, 건강한 식이요법, HRQOL 및 체중, 허리 둘레, 체성분(체지방 %) 및 혈압을 포함한 심장 대사 결과를 포함한 행동 결과에 대한 중재의 예비 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 경우 여성만 자격이 있습니다.

  • 18 살
  • 부인암 진단 확정, 병기 > I
  • 연구 시작 전 5년 이내에 치료를 완료했으며 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
  • 비활동적이며, 주당 중등도에서 격렬한 신체 활동을 150분 미만으로 하는 것으로 정의됩니다.
  • 지난 한 달 동안 하루에 과일과 채소를 2.5인분 미만으로 섭취하거나 패스트푸드를 일주일에 1회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 건강에 해로운 잠재적인 식단을 섭취합니다.
  • 영어로 대화하고 이해할 수 있는 분

제외 기준:

여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 신체 활동 안전 선별 설문지에 따른 신체 활동을 방해하는 호흡기, 관절 또는 심혈관 문제;
  • 전이성 질환
  • 개입 및/또는 참여를 방해할 후속 조치 기간 동안 계획된 선택적 수술(예: 재건 수술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 다이어트 교육 및지도
개입 기간은 12주입니다. 다섯 가지 개입 구성 요소(예: 교육 세션 및 교육 세션)가 감독됩니다. 연구원이 개입을 수행합니다. 참가자는 12주차까지 매주 5일 동안 30분의 신체 활동을 점진적으로 목표로 하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 또한 > 200g/일(g/d) 과일 및 채소, > 15g/일을 포함하여 개선된 건강한 식습관을 목표로 합니다. d 섬유질(통곡물 및 콩류), 가당 음료 250g/d 미만, 12주차까지 패스트푸드18의 총 칼로리 비율 감소. 세션은 약 35~50분 소요되며 다음과 같이 구성됩니다. : (a) 이전 세션 검토 및 질문 기회(~5분) (b) 내용 발표(20~30분) (c) 질문 기회(~5분) (d) 다음 세션 미리보기 및 연구 활동 알림(2~3분).
교육 자료 및 운동 지도로 구성된 1:1 또는 소그룹 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 유지
기간: 기준선
참가자 유지는 개입, 평가 및 설문지 완료를 통해 추적됩니다.
기준선
참가자 유지
기간: 13주차
참가자 유지는 개입, 평가 및 설문지 완료를 통해 추적됩니다.
13주차
참가자 출석
기간: 기준선
연구원은 개입 세션에 대한 참가자 출석을 추적합니다.
기준선
참가자 출석
기간: 13주차
연구원은 개입 세션에 대한 참가자 출석을 추적합니다.
13주차
수용성
기간: 13주차
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지를 사용하여 만족도를 평가합니다.
13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동(목표)
기간: 기준선 및 13주차
참가자는 신체 활동 시간, 강도 및 걸음 수를 측정하기 위해 활동 추적기를 사용합니다.
기준선 및 13주차
신체 활동(자기 보고)
기간: 기준선 및 13주차
신체 활동 강도 및 기간은 Godin Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지의 수정된 버전으로 측정됩니다.
기준선 및 13주차
건강한 식습관
기간: 기준선 및 13주차
24시간 동안의 음식 일지는 NCI의 자동 관리 24시간 도구를 사용하여 추적됩니다.
기준선 및 13주차
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 13주차
신체 건강 관련 영역을 포함하여 건강 관련 삶의 질 영역을 평가하기 위해 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 및 신체 통증이 포함됩니다. 정신 건강 관련 척도에는 약식-12를 사용하는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강이 포함됩니다.
기준선 및 13주차
운동 자기효능감
기간: 기준선 및 13주차
적응된 운동 자기효능감 척도를 사용하여 일주일에 세 번 적당한 강도로 운동할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가합니다.
기준선 및 13주차
결과 기대
기간: 기준선 및 13주차
운동 척도에 대한 다차원 결과 기대치를 사용하여 규칙적인 운동에 대한 기대치를 평가하기 위해
기준선 및 13주차
촉진자와 장애물
기간: 기준선 및 13주차
참가자들에게 개입 및 다중 건강 행동에 참여하는 데 방해가 되는 다른 촉진제 및 장애물을 나열하도록 요청하는 개방형 질문
기준선 및 13주차
혈압
기간: 기준선 및 13주차
수축기 및 이완기 혈압은 자동 커프로 측정됩니다.
기준선 및 13주차
높이(m)
기간: 기준선 및 13주차
높이 눈금자가 있는 의료용 저울.
기준선 및 13주차
키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레, 체성분
기간: 기준선 및 13주차
저울, 측정 테이프 및 생체 전기 임피던스 분석 저울
기준선 및 13주차
무게(kg)
기간: 기준선 및 13주차
규모
기준선 및 13주차
허리 및 엉덩이 둘레(m)
기간: 기준선 및 13주차
몸통의 가장 작은 부분과 가장 큰 부분의 줄자를 측정합니다.
기준선 및 13주차
체성분
기간: 기준선 및 13주차
생체 임피던스 분석 척도를 사용하여 측정한 체지방률(%) 및 제지방 근육량(kg).
기준선 및 13주차
6분 걷기 테스트(m)
기간: 기준선 및 13주차
미터는 심혈관 건강에 대한 대용으로 6분 동안 걸었습니다.
기준선 및 13주차
기립 의자(수량)
기간: 기준선 및 13주차
30초 동안 개인이 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하는 총 횟수입니다. 하체 근력 측정
기준선 및 13주차
암 컬 테스트(수량)
기간: 기준선 및 13주차
개인이 주로 사용하는 팔을 사용하여 30초 동안 5파운드 중량을 컬링할 수 있는 횟수입니다. 상체 근력 측정
기준선 및 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다