- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05466916
부인과 암 생존자를 위한 EDITS 파일럿 연구
부인과 암 생존자를 위해 최적화된 운동 및 식이 중재(EDITS 연구): 개발, 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
목표 1: 부인과 암 생존자(GCS)에 최적화된 구성 요소로 MHBC 개입을 개발합니다. 1a) 신체 활동 및 건강한 식습관을 위한 개입 구성 요소를 개발하기 위해 GCS(n≈30; 주제 포화까지) 및 부인과 종양 임상의(n≈10; 주제 포화까지)를 포함한 이해 관계자와 일대일 인터뷰를 실시합니다. . 임상의는 부인과 환자와 직접 접촉하는 모든 암 치료 건강 전문가로 운영됩니다. 지시된 콘텐츠 분석을 사용하여 MHBC 중재에 대한 이해가 낮은 이유를 예상하고 중재 구성 요소에 대한 선호도와 구성 요소 전달(동시 대 순차적), 접촉 빈도, 전달 방식(대면 대 원격)과 같은 특성에 대한 통찰력을 얻을 것으로 예상됩니다. ) 및 지원 자료(예: 워크북 및 로그)가 식별됩니다. 식별된 요인과 선호도는 이론적 신조 및 분류법에 매핑되어 개입 구성 요소를 개발합니다. 1b) 중재 설계 및 구성 요소를 개선하기 위해 온라인 설문지와 함께 단면 연구 설계를 사용하여 GCS 이해관계자 의견을 이끌어낼 것입니다. 연구 1a의 동일한 30개 GCS에 대해 설문지를 작성하여 개입 선호도를 식별하는 피드백을 얻습니다.
목표 2: MHBC 개입의 타당성과 GCS 간에 최적화된 구성 요소의 수용 가능성을 결정합니다. 우리는 16개의 GCS로 12주 MHBC 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 실행 가능성을 결정하기 위해 다음이 사용됩니다: 등록하는 개입 참가자 수, 연구를 완료한 사람, 13주차에 후속 조치를 완료한 사람 및 출석. GCS를 사용한 이전 MHBC 중재에 기반하여 30%가 등록하고, 85%가 중재를 완료하고, 75%가 13주차에 조치를 완료하고, 세션의 > 70%가 참석할 것으로 예상됩니다. 수용 가능성을 결정하기 위해 13주차에 중재 구성 요소에 대한 만족도를 측정합니다. 86% 개입 그룹이 높은 만족도를 보고할 것으로 예상됩니다(컷오프 점수: > 5/7).
목표 3(탐색적): 행동 및 심혈관 대사 결과에 대한 개입의 예비 효과를 평가합니다. 신체 활동, 건강한 식이요법, HRQOL 및 체중, 허리 둘레, 체성분(체지방 %) 및 혈압을 포함한 심장 대사 결과를 포함한 행동 결과에 대한 중재의 예비 효과를 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 경우 여성만 자격이 있습니다.
- 18 살
- 부인암 진단 확정, 병기 > I
- 연구 시작 전 5년 이내에 치료를 완료했으며 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
- 비활동적이며, 주당 중등도에서 격렬한 신체 활동을 150분 미만으로 하는 것으로 정의됩니다.
- 지난 한 달 동안 하루에 과일과 채소를 2.5인분 미만으로 섭취하거나 패스트푸드를 일주일에 1회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 건강에 해로운 잠재적인 식단을 섭취합니다.
- 영어로 대화하고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 신체 활동 안전 선별 설문지에 따른 신체 활동을 방해하는 호흡기, 관절 또는 심혈관 문제;
- 전이성 질환
- 개입 및/또는 참여를 방해할 후속 조치 기간 동안 계획된 선택적 수술(예: 재건 수술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 다이어트 교육 및지도
개입 기간은 12주입니다.
다섯 가지 개입 구성 요소(예: 교육 세션 및 교육 세션)가 감독됩니다.
연구원이 개입을 수행합니다.
참가자는 12주차까지 매주 5일 동안 30분의 신체 활동을 점진적으로 목표로 하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 또한 > 200g/일(g/d) 과일 및 채소, > 15g/일을 포함하여 개선된 건강한 식습관을 목표로 합니다. d 섬유질(통곡물 및 콩류), 가당 음료 250g/d 미만, 12주차까지 패스트푸드18의 총 칼로리 비율 감소. 세션은 약 35~50분 소요되며 다음과 같이 구성됩니다. : (a) 이전 세션 검토 및 질문 기회(~5분) (b) 내용 발표(20~30분) (c) 질문 기회(~5분) (d) 다음 세션 미리보기 및 연구 활동 알림(2~3분).
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교육 자료 및 운동 지도로 구성된 1:1 또는 소그룹 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지
기간: 기준선
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참가자 유지는 개입, 평가 및 설문지 완료를 통해 추적됩니다.
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기준선
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참가자 유지
기간: 13주차
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참가자 유지는 개입, 평가 및 설문지 완료를 통해 추적됩니다.
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13주차
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참가자 출석
기간: 기준선
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연구원은 개입 세션에 대한 참가자 출석을 추적합니다.
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기준선
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참가자 출석
기간: 13주차
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연구원은 개입 세션에 대한 참가자 출석을 추적합니다.
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13주차
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수용성
기간: 13주차
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인터넷 평가 및 유틸리티 설문지를 사용하여 만족도를 평가합니다.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동(목표)
기간: 기준선 및 13주차
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참가자는 신체 활동 시간, 강도 및 걸음 수를 측정하기 위해 활동 추적기를 사용합니다.
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기준선 및 13주차
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신체 활동(자기 보고)
기간: 기준선 및 13주차
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신체 활동 강도 및 기간은 Godin Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지의 수정된 버전으로 측정됩니다.
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기준선 및 13주차
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건강한 식습관
기간: 기준선 및 13주차
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24시간 동안의 음식 일지는 NCI의 자동 관리 24시간 도구를 사용하여 추적됩니다.
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기준선 및 13주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 13주차
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신체 건강 관련 영역을 포함하여 건강 관련 삶의 질 영역을 평가하기 위해 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 및 신체 통증이 포함됩니다.
정신 건강 관련 척도에는 약식-12를 사용하는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강이 포함됩니다.
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기준선 및 13주차
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운동 자기효능감
기간: 기준선 및 13주차
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적응된 운동 자기효능감 척도를 사용하여 일주일에 세 번 적당한 강도로 운동할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가합니다.
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기준선 및 13주차
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결과 기대
기간: 기준선 및 13주차
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운동 척도에 대한 다차원 결과 기대치를 사용하여 규칙적인 운동에 대한 기대치를 평가하기 위해
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기준선 및 13주차
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촉진자와 장애물
기간: 기준선 및 13주차
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참가자들에게 개입 및 다중 건강 행동에 참여하는 데 방해가 되는 다른 촉진제 및 장애물을 나열하도록 요청하는 개방형 질문
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기준선 및 13주차
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혈압
기간: 기준선 및 13주차
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수축기 및 이완기 혈압은 자동 커프로 측정됩니다.
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기준선 및 13주차
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높이(m)
기간: 기준선 및 13주차
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높이 눈금자가 있는 의료용 저울.
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기준선 및 13주차
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키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레, 체성분
기간: 기준선 및 13주차
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저울, 측정 테이프 및 생체 전기 임피던스 분석 저울
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기준선 및 13주차
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무게(kg)
기간: 기준선 및 13주차
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규모
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기준선 및 13주차
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허리 및 엉덩이 둘레(m)
기간: 기준선 및 13주차
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몸통의 가장 작은 부분과 가장 큰 부분의 줄자를 측정합니다.
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기준선 및 13주차
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체성분
기간: 기준선 및 13주차
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생체 임피던스 분석 척도를 사용하여 측정한 체지방률(%) 및 제지방 근육량(kg).
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기준선 및 13주차
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6분 걷기 테스트(m)
기간: 기준선 및 13주차
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미터는 심혈관 건강에 대한 대용으로 6분 동안 걸었습니다.
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기준선 및 13주차
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기립 의자(수량)
기간: 기준선 및 13주차
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30초 동안 개인이 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하는 총 횟수입니다.
하체 근력 측정
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기준선 및 13주차
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암 컬 테스트(수량)
기간: 기준선 및 13주차
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개인이 주로 사용하는 팔을 사용하여 30초 동안 5파운드 중량을 컬링할 수 있는 횟수입니다.
상체 근력 측정
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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