Экспериментальное исследование EDITS для выживших после гинекологического рака
Упражнения и диета, оптимизированные для выживших после гинекологического рака (исследование EDITS): разработка, осуществимость и приемлемость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Разработать вмешательство MHBC с компонентами, оптимизированными для выживших после гинекологического рака (GCS). 1a) Для разработки компонентов вмешательства для физической активности и здорового питания будут проведены индивидуальные интервью с заинтересованными сторонами, включая GCS (n≈30; до тематического насыщения) и онкогинекологами (n≈10; до тематического насыщения) . Клиницист действует как любой специалист по лечению рака, имеющий прямой контакт с пациентом-гинекологом. Ожидается, что с помощью направленного контент-анализа будут выявлены причины низкого охвата вмешательств MHBC и получены сведения о предпочтениях в отношении компонентов вмешательства и характеристик, таких как выполнение компонентов (одновременное или последовательное), частота контактов, способ осуществления (личное или дистанционное). ) и вспомогательные материалы (например, рабочие тетради и журналы). Выявленные факторы и предпочтения будут сопоставлены с теоретическими принципами и таксономией для разработки компонентов вмешательства. 1b) Чтобы уточнить дизайн и компоненты вмешательства, мы будем получать информацию от заинтересованных сторон GCS, используя дизайн перекрестного исследования с онлайн-анкетой. Анкета будет проводиться для тех же 30 GCS из исследования 1a, чтобы получить обратную связь, чтобы определить предпочтения вмешательства.
Цель 2: Определить осуществимость вмешательства MHBC и приемлемость компонентов, оптимизированных для GCS. Мы оценим осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства MHBC с 16 GCS. Для определения осуществимости будет использоваться следующее: количество участников вмешательства, которые зарегистрировались, тех, кто завершил исследование, тех, кто выполнил последующие меры на 13-й неделе, и посещаемость. Основываясь на предыдущих вмешательствах MHBC с GCS, ожидается, что 30% будут зачислены, 85% завершат вмешательство, 75% завершат измерения на 13-й неделе и > 70% сеансов будут посещены. Для определения приемлемости будет измеряться удовлетворенность компонентами вмешательства на 13-й неделе. Прогнозируется, что 86% группы вмешательства сообщат о высокой степени удовлетворенности (оценка отсечки: > 5 из 7).
Цель 3 (исследовательская): оценить предварительные эффекты вмешательства на поведенческие и кардиометаболические исходы. Будут оценены предварительные эффекты вмешательства на поведенческие исходы, включая физическую активность, практику здорового питания, качество жизни и кардиометаболические показатели, включая вес, окружность талии, состав тела (% жира в организме) и артериальное давление.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Только женщины будут иметь право на участие, если они соответствуют следующим критериям:
- 18 лет
- Подтвержденный диагноз гинекологического рака, Стадия > I
- Закончили лечение в течение пяти лет до начала исследования, и заместительная гормональная терапия приемлема.
- Неактивны, что определяется как занятие менее 150 минут умеренной или интенсивной физической активностью в неделю.
- Есть потенциальная нездоровая диета, определяемая как потребление < 2,5 порций фруктов и овощей в день или фаст-фудов более одного раза в неделю в течение последнего месяца.
- Умеют разговаривать и понимать по-английски
Критерий исключения:
Женщины будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Респираторные, суставные или сердечно-сосудистые проблемы, препятствующие физической активности, согласно анкете скрининга безопасности физической активности;
- Метастатическое заболевание
- Запланированная плановая операция во время вмешательства и/или последующего наблюдения, которая может помешать участию (например, реконструктивная хирургия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение и инструкции по упражнениям и диете
Вмешательство продлится 12 недель.
Пять компонентов вмешательства (например, образовательные занятия и учебные занятия) будут контролироваться.
Исследовательский персонал проведет вмешательство.
Участники будут проинструктированы постепенно стремиться к 30-минутной физической активности в течение пяти дней в неделю к 12-й неделе. d клетчатки (цельнозерновые и бобовые), менее 250 г/сут сахаросодержащих напитков и более низкий процент от общего количества килокалорий из продуктов быстрого приготовления18 к 12-й неделе. Занятия будут длиться от 35 до 50 минут и будут структурированы следующим образом. : (а) обзор предыдущей сессии и возможность задать вопросы (~5 минут); (б) презентация содержания (от 20 до 30 минут); (c) возможность для вопросов (~5 минут); и (d) предварительный просмотр следующих сессий и напоминания об исследовательской деятельности (от 2 до 3 минут).
|
Индивидуальные занятия или занятия в небольших группах, состоящие из учебных материалов и инструкций по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удержание участников будет отслеживаться посредством завершения вмешательства, оценок и анкет.
|
Базовый уровень
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Неделя 13
|
Удержание участников будет отслеживаться посредством завершения вмешательства, оценок и анкет.
|
Неделя 13
|
|
Посещаемость участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследовательский персонал будет отслеживать посещаемость участниками интервенционных сессий.
|
Базовый уровень
|
|
Посещаемость участников
Временное ограничение: Неделя 13
|
Исследовательский персонал будет отслеживать посещаемость участниками интервенционных сессий.
|
Неделя 13
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя 13
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью Интернет-оценки и вопросника полезности.
|
Неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Участники получат трекер активности для измерения минут физической активности, интенсивности и количества шагов.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Интенсивность и продолжительность физической активности будут измеряться с помощью адаптированной версии опросника Година Шепарда о физической активности в свободное время.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Здоровая диета
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Дневник питания за 24 часа будет отслеживаться с помощью автоматического самоуправляемого 24-часового инструмента NCI.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Для оценки доменов качества жизни, связанного со здоровьем, включая домены, связанные с физическим здоровьем, включая общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевое физическое состояние и боль в теле.
Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают в себя жизненную силу, социальное функционирование, ролевые эмоции и психическое здоровье с использованием краткой формы-12.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Упражнение «Самоэффективность»
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Оценить уверенность в своих силах заниматься спортом умеренной интенсивности три раза в неделю с использованием адаптированной шкалы самоэффективности упражнений.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Ожидаемый результат
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Оценить ожидания от регулярных занятий спортом с помощью многомерной шкалы ожидаемых результатов от упражнений.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Фасилитаторы и препятствия
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Открытые вопросы, в которых участников просят перечислить любые другие факторы, способствующие и препятствующие участию в вмешательстве, а также множественное поведение, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут измерять с помощью автоматической манжеты.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Медицинские весы с линейкой роста.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Рост, вес, окружность талии и бедер, состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Шкала, измерительная лента и шкала анализа биоэлектрического импеданса
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Шкала
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Окружность талии и бедер (м)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Измерительная лента на самой маленькой и самой большой части туловища.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Процент жира в организме (%) и безжировая мышечная масса (кг), измеренные с использованием шкалы анализа биоимпеданса.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (м)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Метры, пройденные за 6 минут, служат показателем состояния сердечно-сосудистой системы.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Сидячий стул (количество)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Общее количество переходов человека из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
Измерение силы нижней части тела
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Тест на сгибание рук (количество)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Сколько раз человек может поднять 5-фунтовый вес, используя свою доминирующую руку, за 30 секунд.
Измерение силы верхней части тела
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .