EDITS Pilottitutkimus gynekologisista syövistä selviytyneille
Gynekologisista syövistä selviytyneille optimoitu liikunta ja ruokavalio (EDITS-tutkimus): kehitys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Kehitetään MHBC-interventio komponenteilla, jotka on optimoitu gynekologisen syövän selviytyjille (GCS). 1a) Fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion interventiokomponenttien kehittämiseksi tehdään henkilökohtaisia haastatteluja sidosryhmien kanssa, mukaan lukien GCS (n≈30; temaattiseen kyllästymiseen asti) ja gynekologiset onkologian lääkärit (n≈10; temaattiseen kyllästymiseen asti) . Kliinikko toimii kuten kuka tahansa syövänhoidon terveydenhuollon ammattilainen, jolla on suora yhteys gynekologiseen potilaaseen. Suunnatun sisältöanalyysin avulla on odotettavissa, että syyt MHBC-interventioiden vähäisyyteen ja saavat käsityksen interventiokomponenttien mieltymyksistä ja ominaisuuksista, kuten komponenttien toimituksesta (samanaikainen vs. peräkkäinen), kontaktien tiheys, toimitustapa (henkilökohtainen vs. etäkäyttö). ), ja tukimateriaalit (esim. työkirjat ja lokit) tunnistetaan. Tunnistetut tekijät ja mieltymykset kartoitetaan teoreettisiin periaatteisiin ja taksonomiaan interventiokomponenttien kehittämiseksi. 1b) Interventiosuunnittelun ja -komponenttien tarkentamiseksi saamme GCS:n sidosryhmien panoksen käyttämällä poikkileikkaustutkimusta online-kyselylomakkeen avulla. Kyselylomake annetaan samalle 30 GCS:lle tutkimuksesta 1a saadakseen palautetta interventiopreferenssien tunnistamisesta.
Tavoite 2: Selvitä MHBC-toimenpiteen toteutettavuus ja GCS:n kanssa optimoitujen komponenttien hyväksyttävyys. Arvioimme 12 viikon MHBC-intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden 16 GCS:llä. Toteutettavuuden määrittämiseksi käytetään seuraavia tietoja: ilmoittautuneiden interventioosallistujien lukumäärä, tutkimuksen suorittaneet, seurantatoimenpiteet viikolla 13 suorittaneet ja läsnäolo. Aiempien GCS:n kanssa tehtyjen MHBC-interventioiden perusteella odotetaan, että 30 % osallistuu, 85 % suorittaa toimenpiteen, 75 % suorittaa toimenpiteet viikolla 13 ja yli 70 % istunnoista osallistuu. Hyväksyttävyyden määrittämiseksi mitataan tyytyväisyyttä interventiokomponentteihin viikolla 13. On ennustettu, että 86 % interventioryhmästä ilmoittaa olevansa erittäin tyytyväisiä (rajapistemäärä: > 5/7).
Tavoite 3 (kartoitus): Arvioi toimenpiteen alustavia vaikutuksia käyttäytymiseen ja kardiometabolisiin tuloksiin. Intervention alustavat vaikutukset käyttäytymistuloksiin, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, HRQOL ja kardiometaboliset tulokset, mukaan lukien paino, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumus (% kehon rasvaa) ja verenpaine, arvioidaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain naiset ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18 vuotias
- Varmistettu gynekologisen syövän diagnoosi, vaihe > I
- Hoito on suoritettu viiden vuoden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista ja hormonikorvaushoito on hyväksyttävää
- eivät ole aktiivisia, määritellään harjoittavaksi alle 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
- sinulla on mahdollisesti epäterveellinen ruokavalio, joka määritellään kulutukseksi < 2,5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä tai pikaruokaa useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Pystyt keskustelemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Hengityselinten, nivelten tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden fyysisen toiminnan turvallisuusseulontakyselyn mukaan;
- Metastaattinen sairaus
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus toimenpiteen ja/tai seurannan aikana, joka häiritsisi osallistumista (esim. korjaava leikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta- ja ruokavaliokasvatus ja -opastus
Interventio kestää 12 viikkoa.
Viittä interventiokomponenttia (esim. koulutustilaisuudet ja opetustilaisuudet) valvotaan.
Tutkimushenkilöstö suorittaa interventiot.
Osallistujia ohjeistetaan vähitellen tavoittelemaan 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viitenä päivänä viikossa viikkoon 12 mennessä. Osallistujat pyrkivät myös parantamaan terveellisiä ruokavaliokäytäntöjä, mukaan lukien > 200 grammaa/päivä (g/d) hedelmiä ja vihanneksia, > 15 g/pv. d kuitua (täysjyväviljat ja pavut), < 250 g/d sokerilla makeutettuja juomia ja pienempi prosenttiosuus pikaruoan kokonaiskcalista18 viikkoon 12 mennessä. Istunnot ovat kestoltaan noin 35-50 minuuttia ja ne rakentuvat seuraavasti : (a) edellisen istunnon katsaus ja mahdollisuus esittää kysymyksiä (n. 5 minuuttia); b) sisällön esittäminen (20–30 minuuttia); (c) mahdollisuus esittää kysymyksiä (n. 5 minuuttia); ja (d) seuraavien istuntojen esikatselu ja tutkimustoimintamuistutukset (2-3 minuuttia).
|
1:1 tai pienryhmätunnit, jotka koostuvat opetusmateriaalista ja harjoitusohjauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien pysyvyyttä seurataan interventioiden, arvioiden ja kyselylomakkeiden avulla.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Osallistujien pysyvyyttä seurataan interventioiden, arvioiden ja kyselylomakkeiden avulla.
|
Viikko 13
|
|
Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien osallistumista interventioistuntoihin.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien osallistumista interventioistuntoihin.
|
Viikko 13
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Tyytyväisyys arvioidaan Internet Evaluation and Utility Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria, joka mittaa minuutteja fyysistä aktiivisuutta, intensiteettiä ja askeleita.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Fyysinen aktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja kesto mitataan Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnairen mukautetulla versiolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Terveelliset ruokavaliokäytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
24 tunnin ruokapäiväkirjaa seurataan NCI:n Automated Self-Administred 24 tunnin työkalun avulla.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Terveyteen liittyvien elämänlaadun alojen arvioimiseksi, mukaan lukien fyysiseen terveyteen liittyvät osa-alueet, ovat yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysinen rooli ja kehon kipu.
Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen ja mielenterveyden käyttämällä lyhyttä muotoa 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Harjoittele Itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Arvioida luottamusta kykyynsä harjoitella kohtuullisella teholla kolme kertaa viikossa mukautetun harjoituksen itsetehokkuusasteikon avulla
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Odotukset lopputuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Arvioida odotuksia säännöllisestä harjoittelusta käyttämällä moniulotteisen harjoituksen tulosodotuksen asteikkoa
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Fasilitaattorit ja esteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Avoimet kysymykset, joissa osallistujia pyydetään luettelemaan muut avustajat ja esteet osallistumiselle interventioon ja useisiin terveyskäyttäytymiseen
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Lääketieteellinen vaaka korkeusviivaimella.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon rakenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Vaaka, mittanauha ja biosähköinen impedanssianalyysivaaka
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Mittakaava
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Mittanauha vartalon pienimmässä ja suurimmassa osassa.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Kehon rasvaprosentti (%) ja vähärasvainen lihasmassa ) kg) mitattuna bioimpedanssianalyysiasteikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
6 minuutin kävelytesti (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Metrit kävelivät 6 minuutissa kardiovaskulaarisen kuntoilun mittarina.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Tuoli istuen seisomaan (määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin henkilö siirtyy istuma-asennosta seisoma-asentoon 30 sekunnissa.
Alavartalon voiman mitta
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Käsivarren kiertymistesti (määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Kuinka monta kertaa yksilö voi kihartaa 5 kilon painon hallitsevaa käsivartta käyttäen 30 sekunnissa.
Ylävartalon voiman mitta
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .