- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466916
REDIGERING Pilotstudie för gynekologiska canceröverlevande
Tränings- och kostintervention optimerad för överlevande av gynekologisk cancer (EDITS-studie): utveckling, genomförbarhet och acceptans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Utveckla MHBC-interventionen med komponenter optimerade för överlevande av gynekologisk cancer (GCS). 1a) För att utveckla interventionskomponenterna för fysisk aktivitet och hälsosamma kostvanor kommer en-till-en-intervjuer att genomföras med intressenter inklusive GCS (n≈30; tills tematisk mättnad) och gynekologiska onkologiska läkare (n≈10; tills tematisk mättnad) . Klinikern är operationaliserad som vilken cancervårdspersonal som helst med direkt gynekologisk patientkontakt. Genom att använda riktad innehållsanalys, förväntas det att orsakerna till lågt upptag i MHBC-interventioner och få insikt om preferenser för interventionskomponenter och egenskaper såsom komponentleverans (samtidig vs. sekventiell), kontaktfrekvens, leveransmodalitet (personlig vs. distans) ), och stödmaterial (t.ex. arbetsböcker och loggar) kommer att identifieras. De identifierade faktorerna och preferenserna kommer att kartläggas på teoretiska grundsatser och taxonomi för att utveckla interventionskomponenter. 1b) För att förfina interventionsdesign och komponenter kommer vi att framkalla GCS-intressenter med hjälp av en tvärsnittsstudiedesign med ett online-frågeformulär. Ett frågeformulär kommer att administreras till samma 30 GCS från studie 1a för att få feedback för att identifiera interventionspreferenser.
Mål 2: Bestäm genomförbarheten av MHBC-interventionen och acceptansen av komponenter optimerade bland GCS. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av 12-veckors MHBC-intervention med 16 GCS. För att bestämma genomförbarheten kommer följande att användas: antal interventionsdeltagare som registrerar sig, de som slutför studien, de som genomför uppföljningsåtgärder vid vecka 13 och närvaro. Baserat på tidigare MHBC-interventioner med GCS, förväntas det att 30 % kommer att anmäla sig, 85 % kommer att slutföra interventionen, 75 % kommer att slutföra åtgärder vid vecka 13, och > 70 % av sessionerna kommer att delta. För att bestämma acceptans kommer tillfredsställelse med interventionskomponenter vid vecka 13 att mätas. Det förutspås att 86 % av interventionsgruppen kommer att rapportera hög tillfredsställelse (cutoff-poäng: > 5 av 7).
Syfte 3 (utredande): Bedöma de preliminära effekterna av interventionen på beteendemässiga och kardiometabola utfall. De preliminära effekterna av interventionen på beteenderesultat inklusive fysisk aktivitet, hälsosamma kostvanor, HRQOL och kardiometabola resultat inklusive vikt, midjemått, kroppssammansättning (% kroppsfett) och blodtryck kommer att bedömas.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast kvinnor kommer att vara berättigade om de uppfyller följande kriterier: :
- 18 år gammal
- En bekräftad diagnos av gynekologisk cancer, stadium > I
- Har avslutat behandlingen inom fem år före studiestart och hormonell ersättningsterapi är acceptabel
- Är inte aktiva, definieras som att delta i < 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Ha en potentiellt ohälsosam kost, definierad som att konsumera < 2,5 portioner frukt och grönsaker per dag, eller snabbmat mer än en gång i veckan under den senaste månaden
- Kan prata på och förstå engelska
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Andnings-, led- eller kardiovaskulära problem som hindrar fysisk aktivitet enligt frågeformuläret för säkerhetsscreening för fysisk aktivitet;
- Metastaserande sjukdom
- Planerad elektiv operation under tiden för interventionen och/eller uppföljningen som skulle störa deltagandet (t.ex. rekonstruktiv kirurgi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tränings- och kostutbildning och instruktion
Interventionen kommer att vara 12 veckor lång.
De fem interventionskomponenterna (t.ex. utbildningssessioner och instruktionssessioner) kommer att övervakas.
Forskningspersonal kommer att genomföra interventionen.
Deltagarna kommer att instrueras att gradvis sikta på 30 minuters fysisk aktivitet under fem dagar i veckan till vecka 12. Deltagarna kommer också att sikta på förbättrade hälsosamma kostvanor inklusive > 200 gram/dag (g/d) frukt och grönsaker, > 15 g/ d fiber (fullkorn och bönor), < 250 g/d sockersötade drycker och lägre procent av det totala antalet kcal från snabbmat18 senast vecka 12. Sessionerna kommer att vara cirka 35 till 50 minuter långa och struktureras enligt följande : (a) genomgång av föregående session och möjlighet att ställa frågor (~5 minuter); (b) presentation av innehåll (20 till 30 minuter); (c) Möjlighet till frågor (~5 minuter). och (d) förhandsvisning av nästa sessioner och påminnelser om forskningsaktivitet (2 till 3 minuter).
|
1:1 eller mindre grupppass bestående av läromedel och övningsundervisning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention av deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Retention av deltagare kommer att spåras genom slutförande av interventionen, bedömningar och frågeformulär.
|
Baslinje
|
Retention av deltagare
Tidsram: Vecka 13
|
Retention av deltagare kommer att spåras genom slutförande av interventionen, bedömningar och frågeformulär.
|
Vecka 13
|
Deltagarnärvaro
Tidsram: Baslinje
|
Forskarpersonalen kommer att spåra deltagarnas närvaro vid interventionssessionerna.
|
Baslinje
|
Deltagarnärvaro
Tidsram: Vecka 13
|
Forskarpersonalen kommer att spåra deltagarnas närvaro vid interventionssessionerna.
|
Vecka 13
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 13
|
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Internet Evaluation and Utility Questionnaire
|
Vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Deltagarna kommer att ha en aktivitetsspårare för att mäta minuter av fysisk aktivitet, intensitet och steg.
|
Baslinje och vecka 13
|
Fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet kommer att mätas med en anpassad version av Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
|
Baslinje och vecka 13
|
Hälsosamma kostvanor
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
En matdagbok för 24 timmar kommer att spåras med hjälp av NCI:s Automated Self-Administered 24 hours-verktyg
|
Baslinje och vecka 13
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
För att bedöma domäner av hälsorelaterad livskvalitet inklusive fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa, fysisk funktion, rollfysisk och kroppssmärta.
Psykisk hälsa relaterade skalor inkluderar vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa med hjälp av Short Form-12
|
Baslinje och vecka 13
|
Träna själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Att bedöma tilltro till sin förmåga att träna med måttlig intensitet tre gånger i veckan med hjälp av den anpassade Exercise Self-Efficacy Scale
|
Baslinje och vecka 13
|
Resultatförväntningar
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Att bedöma förväntningarna på att träna regelbundet med hjälp av Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
|
Baslinje och vecka 13
|
Facilitatorer och hinder
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Öppna frågor som ber deltagarna att lista alla andra facilitatorer och hinder för engagemang i interventionen och flera hälsobeteenden
|
Baslinje och vecka 13
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatiserad manschett.
|
Baslinje och vecka 13
|
Höjd (m)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Medicinsk våg med höjdlinjal.
|
Baslinje och vecka 13
|
Höjd, vikt, midje- och höftomkrets samt kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Skala, måttband och analysskala för bioelektrisk impedans
|
Baslinje och vecka 13
|
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Skala
|
Baslinje och vecka 13
|
Midje- och höftomkrets (m)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Måttband vid de minsta och största delarna av bålen.
|
Baslinje och vecka 13
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Procent av kroppsfett (%) och muskelmassa )kg) mätt med hjälp av en bioimpedansanalysskala.
|
Baslinje och vecka 13
|
6 minuters promenadtest (m)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Meter gick på 6 minuter som proxy för kardiovaskulär kondition.
|
Baslinje och vecka 13
|
Stol uppresande (antal)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Det totala antalet gånger en individ övergår från sittande till stående position på 30 sekunder.
Mått på underkroppens styrka
|
Baslinje och vecka 13
|
Armböjningstest (mängd)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Antalet gånger en individ kan krulla en vikt på 5 pund med sin dominerande arm på 30 sekunder.
Mått på överkroppens styrka
|
Baslinje och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro2022000863
- CINJ 132205 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tränings- och kostutbildning och instruktion
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekryteringSår | TryckskadaTaiwan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekryteringKronisk smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna