Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REDIGERING Pilotstudie för gynekologiska canceröverlevande

11 oktober 2023 uppdaterad av: Angela Jacqueline Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tränings- och kostintervention optimerad för överlevande av gynekologisk cancer (EDITS-studie): utveckling, genomförbarhet och acceptans

Huvudmålet i detta projekt är att utveckla och pilottesta en 12-veckors intervention med flera hälsobeteendeförändringar (MHBC) för genomförbarhet och acceptans. Pilotstudien kommer att styras av Multiphase Optimization Strategy (MOST) ramverk, som använder högeffektiva experiment för att systematiskt testa och jämföra interventionskomponenters eller komponentnivåers individuella och kombinerade effekter. Målet med MOST-ramverket är att balansera effektivitet med överkomliga priser, hållbarhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Utveckla MHBC-interventionen med komponenter optimerade för överlevande av gynekologisk cancer (GCS). 1a) För att utveckla interventionskomponenterna för fysisk aktivitet och hälsosamma kostvanor kommer en-till-en-intervjuer att genomföras med intressenter inklusive GCS (n≈30; tills tematisk mättnad) och gynekologiska onkologiska läkare (n≈10; tills tematisk mättnad) . Klinikern är operationaliserad som vilken cancervårdspersonal som helst med direkt gynekologisk patientkontakt. Genom att använda riktad innehållsanalys, förväntas det att orsakerna till lågt upptag i MHBC-interventioner och få insikt om preferenser för interventionskomponenter och egenskaper såsom komponentleverans (samtidig vs. sekventiell), kontaktfrekvens, leveransmodalitet (personlig vs. distans) ), och stödmaterial (t.ex. arbetsböcker och loggar) kommer att identifieras. De identifierade faktorerna och preferenserna kommer att kartläggas på teoretiska grundsatser och taxonomi för att utveckla interventionskomponenter. 1b) För att förfina interventionsdesign och komponenter kommer vi att framkalla GCS-intressenter med hjälp av en tvärsnittsstudiedesign med ett online-frågeformulär. Ett frågeformulär kommer att administreras till samma 30 GCS från studie 1a för att få feedback för att identifiera interventionspreferenser.

Mål 2: Bestäm genomförbarheten av MHBC-interventionen och acceptansen av komponenter optimerade bland GCS. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av 12-veckors MHBC-intervention med 16 GCS. För att bestämma genomförbarheten kommer följande att användas: antal interventionsdeltagare som registrerar sig, de som slutför studien, de som genomför uppföljningsåtgärder vid vecka 13 och närvaro. Baserat på tidigare MHBC-interventioner med GCS, förväntas det att 30 % kommer att anmäla sig, 85 % kommer att slutföra interventionen, 75 % kommer att slutföra åtgärder vid vecka 13, och > 70 % av sessionerna kommer att delta. För att bestämma acceptans kommer tillfredsställelse med interventionskomponenter vid vecka 13 att mätas. Det förutspås att 86 % av interventionsgruppen kommer att rapportera hög tillfredsställelse (cutoff-poäng: > 5 av 7).

Syfte 3 (utredande): Bedöma de preliminära effekterna av interventionen på beteendemässiga och kardiometabola utfall. De preliminära effekterna av interventionen på beteenderesultat inklusive fysisk aktivitet, hälsosamma kostvanor, HRQOL och kardiometabola resultat inklusive vikt, midjemått, kroppssammansättning (% kroppsfett) och blodtryck kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast kvinnor kommer att vara berättigade om de uppfyller följande kriterier: :

  • 18 år gammal
  • En bekräftad diagnos av gynekologisk cancer, stadium > I
  • Har avslutat behandlingen inom fem år före studiestart och hormonell ersättningsterapi är acceptabel
  • Är inte aktiva, definieras som att delta i < 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
  • Ha en potentiellt ohälsosam kost, definierad som att konsumera < 2,5 portioner frukt och grönsaker per dag, eller snabbmat mer än en gång i veckan under den senaste månaden
  • Kan prata på och förstå engelska

Exklusions kriterier:

Kvinnor kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Andnings-, led- eller kardiovaskulära problem som hindrar fysisk aktivitet enligt frågeformuläret för säkerhetsscreening för fysisk aktivitet;
  • Metastaserande sjukdom
  • Planerad elektiv operation under tiden för interventionen och/eller uppföljningen som skulle störa deltagandet (t.ex. rekonstruktiv kirurgi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tränings- och kostutbildning och instruktion
Interventionen kommer att vara 12 veckor lång. De fem interventionskomponenterna (t.ex. utbildningssessioner och instruktionssessioner) kommer att övervakas. Forskningspersonal kommer att genomföra interventionen. Deltagarna kommer att instrueras att gradvis sikta på 30 minuters fysisk aktivitet under fem dagar i veckan till vecka 12. Deltagarna kommer också att sikta på förbättrade hälsosamma kostvanor inklusive > 200 gram/dag (g/d) frukt och grönsaker, > 15 g/ d fiber (fullkorn och bönor), < 250 g/d sockersötade drycker och lägre procent av det totala antalet kcal från snabbmat18 senast vecka 12. Sessionerna kommer att vara cirka 35 till 50 minuter långa och struktureras enligt följande : (a) genomgång av föregående session och möjlighet att ställa frågor (~5 minuter); (b) presentation av innehåll (20 till 30 minuter); (c) Möjlighet till frågor (~5 minuter). och (d) förhandsvisning av nästa sessioner och påminnelser om forskningsaktivitet (2 till 3 minuter).
1:1 eller mindre grupppass bestående av läromedel och övningsundervisning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av deltagare
Tidsram: Baslinje
Retention av deltagare kommer att spåras genom slutförande av interventionen, bedömningar och frågeformulär.
Baslinje
Retention av deltagare
Tidsram: Vecka 13
Retention av deltagare kommer att spåras genom slutförande av interventionen, bedömningar och frågeformulär.
Vecka 13
Deltagarnärvaro
Tidsram: Baslinje
Forskarpersonalen kommer att spåra deltagarnas närvaro vid interventionssessionerna.
Baslinje
Deltagarnärvaro
Tidsram: Vecka 13
Forskarpersonalen kommer att spåra deltagarnas närvaro vid interventionssessionerna.
Vecka 13
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 13
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Deltagarna kommer att ha en aktivitetsspårare för att mäta minuter av fysisk aktivitet, intensitet och steg.
Baslinje och vecka 13
Fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet kommer att mätas med en anpassad version av Godin Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Baslinje och vecka 13
Hälsosamma kostvanor
Tidsram: Baslinje och vecka 13
En matdagbok för 24 timmar kommer att spåras med hjälp av NCI:s Automated Self-Administered 24 hours-verktyg
Baslinje och vecka 13
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 13
För att bedöma domäner av hälsorelaterad livskvalitet inklusive fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa, fysisk funktion, rollfysisk och kroppssmärta. Psykisk hälsa relaterade skalor inkluderar vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa med hjälp av Short Form-12
Baslinje och vecka 13
Träna själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Att bedöma tilltro till sin förmåga att träna med måttlig intensitet tre gånger i veckan med hjälp av den anpassade Exercise Self-Efficacy Scale
Baslinje och vecka 13
Resultatförväntningar
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Att bedöma förväntningarna på att träna regelbundet med hjälp av Multidimensional Outcome Expectation for Exercise Scale
Baslinje och vecka 13
Facilitatorer och hinder
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Öppna frågor som ber deltagarna att lista alla andra facilitatorer och hinder för engagemang i interventionen och flera hälsobeteenden
Baslinje och vecka 13
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatiserad manschett.
Baslinje och vecka 13
Höjd (m)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Medicinsk våg med höjdlinjal.
Baslinje och vecka 13
Höjd, vikt, midje- och höftomkrets samt kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Skala, måttband och analysskala för bioelektrisk impedans
Baslinje och vecka 13
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Skala
Baslinje och vecka 13
Midje- och höftomkrets (m)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Måttband vid de minsta och största delarna av bålen.
Baslinje och vecka 13
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Procent av kroppsfett (%) och muskelmassa )kg) mätt med hjälp av en bioimpedansanalysskala.
Baslinje och vecka 13
6 minuters promenadtest (m)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Meter gick på 6 minuter som proxy för kardiovaskulär kondition.
Baslinje och vecka 13
Stol uppresande (antal)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Det totala antalet gånger en individ övergår från sittande till stående position på 30 sekunder. Mått på underkroppens styrka
Baslinje och vecka 13
Armböjningstest (mängd)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Antalet gånger en individ kan krulla en vikt på 5 pund med sin dominerande arm på 30 sekunder. Mått på överkroppens styrka
Baslinje och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela J Fong, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2022000863
  • CINJ 132205 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tränings- och kostutbildning och instruktion

3
Prenumerera