新しい検査経路で可能になる呼吸器疾患の緊急治療管理 (URGENT)

IPC の研究助手は、呼吸器疾患の苦情および/または症状について電子健康記録を検索することにより、参加者候補をスクリーニングします。 適格なスクリーニングを行った患者は、潜在的な関心についてアプローチされ、包含および除外基準を確認し、インフォームドコンセントを取得します。 同意したすべての患者には研究 ID が付与され、登録ログに記録されます。 同意した患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。BioFire® 呼吸器パネル 2.1-EZ (RP2.1-EZ; EXP) と標準治療 (SC) の比較。 RP2.1-EZ パネルは、病気のさまざまな細菌および/またはウイルスの原因をテストするように設計されていますが、標準的なケア手順は、SARS-COV-2 の患者に対して本質的にはい/いいえです。 どちらのグループも鼻スワブを受け取りますが、EXP グループは BioFire RP2.1-EZ パネルを受け取り、SC グループは IPC で使用される標準の鼻スワブを受け取ります。 RP2.1-EZ パネルには SARS-COV-2 が含まれているため、EXP グループの患者は 2 つの別々の鼻スワブを受け取る必要はありません。 鼻スワブは、理想的にはトリアージ中に両方のグループに対して実行されますが、サンプルは、BioFire Diagnostics LLC によって訓練されたスタッフによって、訪問中にいつでも収集される場合があります。 鼻スワブが採取された後、LabCorp (SC) に送られるか、オンサイト (EXP) でテストされます。 EXP アームのサンプルのオンサイト テストは、迅速な COVID-19 テストがテストされるのと同じ IPC ルームで行われます。 EXP パネルの結果は 45 分から 1 時間以内に処理される必要がありますが、COB で患者に通知されます (以下を参照)。 結果はできるだけ早く、通常は登録と同じ日に患者と医療提供者の両方に通知されます。 研究チームは、医療専門家によって書かれた標準化スクリプトを使用して結果を説明します。 患者がさらに質問がある場合は、医療提供者に紹介されます。 RP EZ-2.1 パネルの使用は、次の方法でプロバイダーの管理をガイドします: 患者の隔離および/または隔離の時間に関するより焦点を絞ったアドバイス、感染性に関する焦点を絞ったアドバイス、病気の自然な経過をより迅速に特定するプロバイダーの生物学的決定、およびプロバイダーが潜在的な抗ウイルス療法をより迅速に特定するのを支援します。

人口統計 (フォーム D)、併存疾患 (フォーム D)、現在の症状の性質 (フォーム D)、ワクチン接種状況 (フォーム D)、生活の質 (フォーム E)、トリアージ時のバイタル サイン (フォーム F) に関する患者データが収集されます。 )、CPT および ICD-10 コード (フォーム D)、旅行履歴 (フォーム D)。 これは、患者が診療所を出る前に鼻スワブが採取された後に採取されます。 患者は、パスワードで保護された iPad で、個室の病室で安全な REDCAP 調査を通じてこのフォームに記入します。 患者は、EXP グループに無作為に割り付けられた場合、研究助手 (RA) によるフォローアップの電話を介して、1 日の終わりに結果を受け取ります。 SC グループに無作為に割り付けられた場合、LabCorp での所要時間に応じて、患者は 24 ～ 72 時間以内に結果を受け取ります。 RA は、患者と医療提供者の両方に結果を提供します。 医療提供者は、結果が治療過程にどのような影響を与えたかについて、簡単なアンケート (5 分以内) に回答することを選択できます。 RA は患者に電話をかけて、簡単な満足度調査 (15 分間) とその結果 (利用可能な場合) を完了するよう求めます。アップロードされた結果は、患者の電子カルテで確認できます。 医療専門家によって作成された標準化されたスクリプトは、電話で両方の患者グループに診断フィードバックを提供するために使用されます。 研究助手は、EXP グループのプロバイダーに直接診断フィードバックを提供します。 臨床医が指示した検査 (ある場合) はいつでも行うことができ、通常のプロトコルに従って報告されます。 テストで EXP アームの細菌/ウイルス病原体または SC アームの SARS-COV-2 が陽性に戻った場合、参加者はさらなる治療を求めたい場合、または結果について質問がある場合は、医療提供者に紹介されます。 これは、IPC で現在行われている標準的な慣行と矛盾するものではありません。 研究コーディネーターまたは訓練を受けた研究アシスタントは、登録されたすべての患者を7営業日でフォローアップして、症状の経過を評価し、患者の満足度を評価し、その他の関連する医療情報を評価します。