Gestione urgente delle malattie respiratorie abilitata con un nuovo percorso di test (URGENT)

Gli assistenti di ricerca negli IPC esamineranno i possibili partecipanti effettuando una ricerca nel fascicolo sanitario elettronico per disturbi e/o sintomi di malattie respiratorie. I pazienti selezionati saranno contattati in merito al potenziale interesse, esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione e otterranno il consenso informato. A tutti i pazienti che hanno acconsentito verrà assegnato un ID dello studio e registrati nel registro delle iscrizioni. I pazienti che acconsentono verranno randomizzati a uno dei due gruppi: BioFire® Respiratory Panel 2.1-EZ (RP2.1-EZ; EXP) rispetto alle cure standard (SC). Il pannello RP2.1-EZ è progettato per testare una varietà di cause batteriche e/o virali di malattia, mentre le procedure di cura standard sono essenzialmente sì/no per i pazienti affetti da SARS-COV-2. Entrambi i gruppi riceveranno un tampone nasale, tuttavia, il gruppo EXP riceverà il pannello BioFire RP2.1-EZ e il gruppo SC riceverà il tampone nasale standard utilizzato negli IPC. Poiché il pannello RP2.1-EZ include SARS-COV-2, i pazienti nel gruppo EXP non devono ricevere due tamponi nasali separati. I tamponi nasali verranno eseguiti per entrambi i gruppi, idealmente durante il triage, tuttavia, il campione può essere raccolto in qualsiasi momento durante la visita, da personale addestrato da BioFire Diagnostics LLC. Dopo che il tampone nasale è stato raccolto, verrà inviato a LabCorp (SC) o testato in loco (EXP). I test in loco dei campioni per il braccio EXP si svolgeranno nella stessa sala IPC in cui vengono testati i test rapidi COVID-19. I risultati del pannello EXP devono essere elaborati entro 45 minuti a 1 ora, ma saranno comunicati al paziente presso il COB (vedere di seguito). I risultati saranno comunicati sia al paziente che all'operatore sanitario il prima possibile, in genere lo stesso giorno dell'arruolamento. Il team di ricerca spiegherà i risultati utilizzando uno script di standardizzazione scritto da professionisti medici. Se i pazienti hanno ulteriori domande, verranno indirizzati al proprio medico. L'utilizzo del pannello RP EZ-2.1 guiderà la gestione dei fornitori nei seguenti modi: consulenza più mirata sul tempo di isolamento e/o quartine per i pazienti, consulenza mirata sull'infettività, identificazione più rapida del decorso naturale della malattia, guida anti- decisioni biotiche per i fornitori e aiutare i fornitori a identificare la potenziale terapia antivirale in modo più rapido.

Verranno raccolti i dati dei pazienti relativi a dati demografici (Modulo D), comorbidità (Modulo D), natura dei sintomi attuali (Modulo D), stato vaccinale (Modulo D), misure della qualità della vita (Modulo E), segni vitali al triage (Modulo F ), codici CPT e ICD-10 (Modulo D) e storia di viaggio (Modulo D). Questo verrà raccolto dopo la raccolta del tampone nasale prima che il paziente lasci la clinica. I pazienti compileranno questo modulo su un iPad protetto da password attraverso un sondaggio REDCAP sicuro in una stanza privata del paziente. I pazienti riceveranno i risultati alla fine della giornata tramite una telefonata di follow-up da parte degli assistenti di ricerca (RA) se randomizzati al gruppo EXP. Se randomizzati al gruppo SC, i pazienti riceveranno i risultati entro 24-72 ore, a seconda del tempo di consegna presso LabCorp. Le RA forniranno risultati sia ai pazienti che ai fornitori. I fornitori possono scegliere di completare un breve questionario (ad esempio, cinque minuti o meno) su come il loro corso di trattamento è stato influenzato dai risultati. Le RA chiameranno i pazienti per completare un breve sondaggio sulla soddisfazione (15 minuti) con i loro risultati (se disponibili) e i risultati caricati possono essere trovati nella cartella clinica elettronica del paziente. Verranno utilizzati script standardizzati scritti da professionisti medici per fornire feedback diagnostici per entrambi i gruppi di pazienti tramite telefono. Gli assistenti di ricerca forniranno feedback diagnostici ai fornitori di persona per il gruppo EXP. I test ordinati dal medico (se presenti) possono essere eseguiti in qualsiasi momento e verranno riportati secondo il protocollo abituale. Se il test risulta positivo per un agente patogeno batterico/virale per il braccio EXP o SARS-COV-2 per il braccio SC, i partecipanti devono essere indirizzati al proprio medico se desiderano cercare ulteriori cure o hanno domande sui risultati. Questo non è in contrasto con le pratiche standard attualmente in corso presso gli IPC. Il coordinatore dello studio o gli assistenti di ricerca qualificati seguiranno tutti i pazienti arruolati entro 7 giorni lavorativi per valutare il decorso dei sintomi, valutare la soddisfazione del paziente e valutare altre informazioni mediche pertinenti.