Gestión de atención de urgencia de enfermedades respiratorias habilitada con una nueva vía de prueba (URGENT)

Los asistentes de investigación en los IPC evaluarán a los posibles participantes buscando en el registro de salud electrónico quejas y/o síntomas de enfermedades respiratorias. Se abordará a los pacientes que sean elegibles sobre el posible interés, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión y se obtendrá el consentimiento informado. Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán una identificación del estudio y se registrarán en el registro de inscripción. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados a uno de los dos grupos: BioFire® Respiratory Panel 2.1-EZ (RP2.1-EZ; EXP) versus atención estándar (SC). El panel RP2.1-EZ está diseñado para evaluar una variedad de causas bacterianas y/o virales de enfermedades, mientras que los procedimientos de atención estándar son esencialmente sí/no para el paciente que tiene SARS-COV-2. Ambos grupos recibirán un hisopo nasal, sin embargo, el grupo EXP recibirá el panel BioFire RP2.1-EZ y el grupo SC recibirá el hisopo nasal estándar utilizado en los IPC. Como el panel RP2.1-EZ incluye SARS-COV-2, los pacientes del grupo EXP no necesitan recibir dos hisopos nasales separados. Se realizarán hisopados nasales para ambos grupos, idealmente durante el triaje, sin embargo, la muestra puede ser recolectada en cualquier momento durante la visita, por personal capacitado por BioFire Diagnostics LLC. Después de recolectar el hisopo nasal, se enviará a LabCorp (SC) o se analizará en el sitio (EXP). Las pruebas in situ de muestras para el brazo EXP se realizarán en la misma sala de IPC donde se prueban las pruebas rápidas de COVID-19. Los resultados del panel EXP deben procesarse en un plazo de 45 minutos a 1 hora, pero se comunicarán al paciente en COB (ver más abajo). Los resultados se comunicarán tanto al paciente como al proveedor de atención médica lo antes posible, generalmente el mismo día de la inscripción. El equipo de investigación explicará los resultados utilizando un guión de estandarización escrito por profesionales médicos. Si los pacientes tienen más preguntas, serán derivados a su proveedor de atención médica. El uso del panel RP EZ-2.1 guiará la gestión de los proveedores de las siguientes maneras: asesoramiento más centrado en el momento de aislar y/o poner en cuarentena a los pacientes, asesoramiento centrado en la infectividad, identificación más rápida del curso natural de la enfermedad, orientación decisiones bióticas para los proveedores y ayudar a los proveedores a identificar posibles terapias antivirales de una manera más rápida.

Se recopilarán datos del paciente con respecto a datos demográficos (Formulario D), comorbilidades (Formulario D), naturaleza de los síntomas actuales (Formulario D), estado de vacunación (Formulario D), medidas de calidad de vida (Formulario E), signos vitales en el triaje (Formulario F ), códigos CPT e ICD-10 (formulario D) e historial de viajes (formulario D). Esto se recogerá después de recoger el hisopo nasal antes de que el paciente abandone la clínica. Los pacientes completarán este formulario en un iPad protegido con contraseña a través de la encuesta segura REDCAP en una habitación privada para pacientes. Los pacientes recibirán sus resultados al final del día a través de una llamada telefónica de seguimiento por parte de los asistentes de investigación (RA) si se aleatorizaron al grupo EXP. Si se aleatoriza al grupo SC, los pacientes recibirán sus resultados dentro de las 24 a 72 horas, dependiendo del tiempo de respuesta en LabCorp. Los RA proporcionarán los resultados tanto a los pacientes como a los proveedores. Los proveedores pueden optar por completar un breve cuestionario (es decir, cinco minutos o menos) sobre cómo los resultados afectaron su curso de tratamiento. Los RA llamarán a los pacientes para completar una breve encuesta de satisfacción (15 minutos) con sus resultados (si están disponibles) y los resultados cargados se pueden encontrar en el registro de salud electrónico del paciente. Se utilizarán guiones estandarizados escritos por profesionales médicos para proporcionar comentarios de diagnóstico para ambos grupos de pacientes por teléfono. Los asistentes de investigación proporcionarán comentarios de diagnóstico a los proveedores en persona para el grupo EXP. Las pruebas ordenadas por el médico (si las hay) pueden realizarse en cualquier momento y se informarán según el protocolo habitual. Si la prueba da positivo para un patógeno bacteriano/viral para el brazo EXP o SARS-COV-2 para el brazo SC, los participantes serán derivados a su proveedor de atención médica si desean buscar más tratamiento o si tienen preguntas sobre los resultados. Esto no es inconsistente con las prácticas estándar que ahora se llevan a cabo en los IPC. El coordinador del estudio o los asistentes de investigación capacitados harán un seguimiento de todos los pacientes inscritos a los 7 días hábiles para evaluar el curso de los síntomas, evaluar la satisfacción del paciente y evaluar otra información médica relevante.