Notfallbehandlung von Atemwegserkrankungen durch neuartigen Testpfad ermöglicht (URGENT)

Wissenschaftliche Mitarbeiter in den IPCs suchen nach möglichen Teilnehmern, indem sie die elektronische Patientenakte nach Beschwerden und/oder Symptomen von Atemwegserkrankungen durchsuchen. Patienten, die für das Screening in Frage kommen, werden auf potenzielles Interesse angesprochen, Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle zugelassenen Patienten erhalten eine Studien-ID und werden im Registrierungsprotokoll erfasst. Patienten, die zustimmen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: BioFire® Respiratory Panel 2.1-EZ (RP2.1-EZ; EXP) versus Standardversorgung (SC). Das RP2.1-EZ-Panel wurde entwickelt, um auf eine Vielzahl von bakteriellen und/oder viralen Krankheitsursachen zu testen, während Standardbehandlungsverfahren im Wesentlichen Ja/Nein für Patienten mit SARS-COV-2 sind. Beide Gruppen erhalten einen Nasenabstrich, die EXP-Gruppe erhält jedoch das BioFire RP2.1-EZ-Panel und die SC-Gruppe erhält den Standard-Nasenabstrich, der in den IPCs verwendet wird. Da das RP2.1-EZ-Panel SARS-COV-2 umfasst, müssen Patienten in der EXP-Gruppe nicht zwei separate Nasenabstriche erhalten. Nasenabstriche werden für beide Gruppen durchgeführt, idealerweise während der Triage, die Probe kann jedoch jederzeit während des Besuchs durch von BioFire Diagnostics LLC geschultes Personal entnommen werden. Nachdem der Nasenabstrich entnommen wurde, wird er entweder an LabCorp (SC) gesendet oder vor Ort getestet (EXP). Vor-Ort-Tests von Proben für den EXP-Arm finden im selben IPC-Raum statt, in dem COVID-19-Schnelltests getestet werden. Die Ergebnisse des EXP-Panels sollten innerhalb von 45 Minuten bis 1 Stunde verarbeitet werden, werden dem Patienten jedoch beim COB mitgeteilt (siehe unten). Die Ergebnisse werden sowohl dem Patienten als auch dem Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich mitgeteilt, normalerweise am selben Tag wie die Registrierung. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse anhand eines von Medizinern verfassten Standardisierungsskripts erläutern. Wenn Patienten weitere Fragen haben, werden sie an ihren Arzt verwiesen. Die Verwendung des RP EZ-2.1-Panels wird das Management von Anbietern auf folgende Weise leiten: gezieltere Beratung zum Zeitpunkt der Isolierung und/oder Quarantäne für Patienten, gezielte Beratung in Bezug auf Infektiosität, schnellere Erkennung des natürlichen Krankheitsverlaufs, Anleitung zur Bekämpfung von biotische Entscheidungen für Anbieter und Unterstützung von Anbietern bei der schnelleren Identifizierung potenzieller antiviraler Therapien.

Es werden Patientendaten zu Demografie (Form D), Komorbiditäten (Form D), Art der aktuellen Symptome (Form D), Impfstatus (Form D), Lebensqualitätsmessungen (Form E), Vitalzeichen bei Triage (Form F) erhoben ), CPT- und ICD-10-Codes (Formular D) und Reiseverlauf (Formular D). Dieser wird nach der Entnahme des Nasenabstrichs erhoben, bevor der Patient die Klinik verlässt. Patienten füllen dieses Formular auf einem passwortgeschützten iPad durch eine sichere REDCAP-Umfrage in einem privaten Patientenzimmer aus. Die Patienten erhalten ihre Ergebnisse am Ende des Tages per Telefonanruf durch die Forschungsassistenten (RAs), wenn sie in die EXP-Gruppe randomisiert wurden. Bei Randomisierung in die SC-Gruppe erhalten die Patienten ihre Ergebnisse innerhalb von 24 bis 72 Stunden, abhängig von der Bearbeitungszeit bei LabCorp. Die RAs werden sowohl Patienten als auch Anbietern Ergebnisse zur Verfügung stellen. Anbieter können sich dafür entscheiden, einen kurzen Fragebogen (d. h. fünf Minuten oder weniger) darüber auszufüllen, wie ihr Behandlungsverlauf durch die Ergebnisse beeinflusst wurde. RAs werden Patienten anrufen, um eine kurze Zufriedenheitsumfrage (15 Minuten) mit ihren Ergebnissen (falls verfügbar) auszufüllen, und hochgeladene Ergebnisse können in der elektronischen Patientenakte des Patienten gefunden werden. Standardisierte Skripte, die von medizinischem Fachpersonal geschrieben wurden, werden verwendet, um diagnostisches Feedback für beide Patientengruppen per Telefon zu geben. Forschungsassistenten geben den Anbietern persönlich diagnostisches Feedback für die EXP-Gruppe. Vom Arzt angeordnete Tests (falls vorhanden) können jederzeit durchgeführt werden und werden gemäß dem üblichen Protokoll gemeldet. Wenn der Test auf einen bakteriellen/viralen Erreger für den EXP-Arm oder SARS-COV-2 für den SC-Arm positiv ausfällt, werden die Teilnehmer an ihren Arzt verwiesen, wenn sie eine weitere Behandlung wünschen oder Fragen zu den Ergebnissen haben. Dies steht nicht im Widerspruch zu den Standardpraktiken, die jetzt bei den IPCs praktiziert werden. Der Studienkoordinator oder geschulte Forschungsassistenten werden alle eingeschriebenen Patienten nach 7 Werktagen nachverfolgen, um den Verlauf der Symptome zu bewerten, die Patientenzufriedenheit zu bewerten und andere relevante medizinische Informationen zu bewerten.