Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystiesairauksien kiireellinen hoito mahdollistaa uuden testausreitin (URGENT)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andrew Meltzer

Hengitystiesairauksien kiireellinen hoito mahdollistaa uuden testausreitin (URGENT): satunnaistettu kontrollikoe hengitysteiden PCR:stä verrattuna standardihoitoon

Nopea diagnoosi ja tarkka hoito ovat tulleet mahdollisiksi multiplex-polymeraasiketjureaktio (PCR) -paneeleilla, jotka voivat tunnistaa useita akuutteja hengitystiesairauksia, kuten bakteeri- ja virusinfektioita, aiheuttavia tekijöitä yhdellä kiireellisellä hoitokäynnillä. Vaikka reaaliaikaista PCR:ää käytetään tällä hetkellä standardina akuuttien hengitystiesairauksien, kuten influenssan, diagnosoinnissa sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi, tulosten saaminen kestää tyypillisesti useita tunteja, mikä on epäsuotuisa kiireellisessä hoidossa. Erittäin herkät ja nopeat satunnaispääsy-PCR-testit tarjoavat herkkyyttä ja spesifisyyttä, joita tarvitaan akuuttien hengitystiesairauksien nopeaan ja täsmälliseen diagnosointiin. Vastaavia PCR-paneeleja on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosoinnissa ensiapuosastolla ja sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on akuutti hengityselinsairaus. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko nopea moninkertainen PCR-testi kiireellisen hoitoon potilaille, joilla on oireellisia ylähengitysteiden infektioita, parantaa potilaiden ja palveluntarjoajan raportoimia tuloksia. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Biofire® FilmArray Panelia (RP2.1-EZ), jonka on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan erittäin tehokas akuuttien hengitystiesairauksien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IPC:iden tutkimusavustajat seulovat mahdollisia osallistujia hakemalla sähköisestä sairauskertomuksesta hengitystiesairauksien valituksia ja/tai oireita. Potilaita, jotka ovat tutkineet kelvollisia, otetaan yhteyttä mahdollisen kiinnostuksen suhteen, he tarkistavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saavat tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikille suostumuksen saaneille potilaille annetaan tutkimustunnus ja ne kirjataan ilmoittautumislokiin. Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: BioFire® Respiratory Panel 2.1-EZ (RP2.1-EZ; EXP) verrattuna normaalihoitoon (SC). RP2.1-EZ-paneeli on suunniteltu testaamaan erilaisia ​​bakteeri- ja/tai virusperäisiä sairauksien syitä, kun taas tavalliset hoitotoimenpiteet ovat pääasiassa kyllä/ei potilaille, joilla on SARS-COV-2. Molemmat ryhmät saavat nenäpuikon, mutta EXP-ryhmä saa BioFire RP2.1-EZ -paneelin ja SC-ryhmä saa IPC:issä käytettävän tavallisen nenäpuikon. Koska RP2.1-EZ-paneeli sisältää SARS-COV-2:n, EXP-ryhmän potilaiden ei tarvitse saada kahta erillistä nenäpuikkoa. Molemmille ryhmille tehdään nenänäytteet, mieluiten lajittelun aikana, mutta BioFire Diagnostics LLC:n kouluttama henkilökunta voi ottaa näytteen milloin tahansa käynnin aikana. Kun nenäpuikko on kerätty, se joko lähetetään LabCorpiin (SC) tai testataan paikan päällä (EXP). EXP-varren näytteiden testaus paikan päällä tapahtuu samassa IPC-huoneessa, jossa testataan COVID-19-pikatestejä. EXP-paneelin tulokset tulee käsitellä 45 minuutin - 1 tunnin kuluessa, mutta ne välitetään potilaalle COB:ssa (katso alla). Tulokset ilmoitetaan sekä potilaalle että terveydenhuollon tarjoajalle mahdollisimman pian, yleensä samana päivänä kuin ilmoittautuminen. Tutkimusryhmä selittää tulokset lääketieteen ammattilaisten kirjoittamalla standardointikäsikirjoituksella. Jos potilaalla on lisäkysymyksiä, hänet ohjataan terveydenhuollon tarjoajan puoleen. RP EZ-2.1 -paneelin käyttö ohjaa palveluntarjoajien hallintaa seuraavilla tavoilla: tarkempi neuvonta potilaiden eristämis- ja/tai kvartiinointiajasta, kohdennettu neuvonta tarttuvuudesta, taudin luonnollisen kulun nopeampi tunnistaminen, ohjaaminen anti- palveluntarjoajien bioottisia päätöksiä ja auttamalla palveluntarjoajia tunnistamaan mahdolliset viruslääkkeet nopeammin.

Potilastietoja kerätään väestötiedoista (D-muoto), liitännäissairauksista (D-muoto), tämänhetkisten oireiden luonteesta (D-muoto), rokotustilanteesta (D-muoto), elämänlaatumittauksista (E-lomake), elintoiminnoista lajitteluvaiheessa (F-lomake). ), CPT- ja ICD-10-koodit (lomake D) ja matkahistoria (lomake D). Tämä kerätään sen jälkeen, kun nenäpuikko on otettu ennen kuin potilas lähtee klinikalta. Potilaat täyttävät tämän lomakkeen salasanalla suojatulla iPadilla suojatun REDCAP-kyselyn kautta yksityisessä potilashuoneessa. Jos potilaat satunnaistetaan EXP-ryhmään, saavat tulokset päivän päätteeksi tutkimusassistenttien (RA:n) kautta. Jos potilaat satunnaistetaan SC-ryhmään, potilaat saavat tulokset 24–72 tunnin kuluessa LabCorpissa käytettävistä palautusajasta riippuen. RA:t tarjoavat tuloksia sekä potilaille että palveluntarjoajille. Palveluntarjoajat voivat halutessaan täyttää lyhyen kyselylomakkeen (eli viisi minuuttia tai vähemmän) siitä, kuinka tulokset vaikuttivat heidän hoitoon. RA:t kutsuvat potilaita suorittamaan lyhyen tyytyväisyyskyselyn (15 minuuttia) ja kertomaan niiden tuloksista (jos saatavilla), ja ladatut tulokset löytyvät potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Lääketieteen ammattilaisten kirjoittamia standardoituja skriptejä käytetään diagnostisen palautteen antamiseen molemmille potilasryhmille puhelimitse. Tutkimusavustajat antavat diagnostista palautetta palveluntarjoajille henkilökohtaisesti EXP-ryhmään. Kliinikon määräämä testaus (jos sellainen on) voi tapahtua milloin tahansa, ja se raportoidaan tavallisen protokollan mukaisesti. Jos testi on positiivinen bakteeri-/viruspatogeenin suhteen EXP-haarassa tai SARS-COV-2:ssa SC-haarassa, osallistujat ohjataan terveydenhuollon tarjoajansa puoleen, jos he haluavat hakea lisähoitoa tai heillä on kysyttävää tuloksista. Tämä ei ole ristiriidassa IPC:issä nykyisin tapahtuvien standardikäytäntöjen kanssa. Tutkimuskoordinaattori tai koulutetut tutkimusavustajat seuraavat kaikkia ilmoittautuneita potilaita 7 arkipäivän kuluessa arvioidakseen oireiden kulun, arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja arvioidakseen muita asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • GW Immediate & Primary Care - McPherson Square
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20018
        • GW Immediate & Primary Care - Rhode Island Ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >7
  • Kliinisesti vakaa
  • Täytyy ilmetä yksi hengitystiesairauksien oire (esim. yskä, aivastelu, vuotava tai tukkoinen nenä, kurkkukipu, päänsärky, lihassärky, hengitysvaikeudet, hengenahdistus ja/tai kuume).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Krooniset oireet (>14 päivää) tai oireeton
  • Epävakaa (tai "liian sairas" suostumaan)
  • Vanki tai valtion osasto
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioFire® Hengityspaneeli 2.1-EZ
EXP-ryhmä saa BioFire RP2.1-EZ -paneelin, joka on suunniteltu testaamaan erilaisia ​​bakteeri- ja/tai virusperäisiä sairauksia.
BioFire RP2.1-EZ Panel käyttää oireyhtymän lähestymistapaa SARS-CoV-2:n sekä 18 muun virus- ja bakteeripatogeenin nopeaan tunnistamiseen potilailla, joilla epäillään SARS-CoV-2:ta. Tämä PCR-testi antaa tulokset noin 45 minuutissa.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vakiohoitotoimenpiteet ovat pääosin kyllä/ei potilaille, joilla on SARS-COV-2, SC-ryhmä saa standardin IPC:issä käytetyn nenäpuikon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kiireelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Halukkuus suositella kiireellistä hoitoa muihin verrattuna, kyselyn avulla
Ilmoittautumispäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kiireelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Halukkuus suositella kiireellistä hoitoa muihin verrattuna, suoritettu seurantapuhelinkyselyllä
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Eristetty tai suositeltu aika
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Aika, jonka osallistujat joutuivat eristämään tai joita suositellaan eristämään kiireellisen hoidon klinikalla käynnin jälkeen.
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Perheenjäsenten / läheisten yhteyshenkilöiden eristämisen tai suositteleman eristämisen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Aika, jonka osallistujien perheenjäsenten ja läheisten ystävien oli eristettävä tai niitä suositeltiin eristämään kunkin jäsenen käynnin jälkeen kiireellisen hoidon klinikalla.
Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Nykyisen sairausprosessin ymmärtäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Kuinka varma osallistuja ymmärtää, mikä hänen sairautensa aiheuttaa kiireellisen hoidon testin jälkeen.
Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan lisädiagnostisten testien tarve
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Palautuiko osallistuja seurantatestiin 7 päivän sisällä ilmoittautumisestaan, joka määritettiin 7 päivän seurantapuhelulla
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Diagnostisten lisätestien tarve osallistujien perheenjäseniltä / läheisiltä yhteyshenkilöiltä
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Saivatko osallistujien perheenjäsenet / läheiset kontaktit testin 7 päivän sisällä osallistujien ilmoittautumisesta, joka määritettiin 7 päivän seurantapuhelulla
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Menetetty aika töistä tai koulusta
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
Puuttuiko osallistuja töistä tai koulusta päivänä 0 määritettyjen testitulosten vuoksi?
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Meltzer, MD, Clinical Research Director, Department of Emergency Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsittelemme yksilöllisen pyynnön, tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset BioFire® Hengityspaneeli 2.1-EZ

3
Tilaa