- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467007
Hengitystiesairauksien kiireellinen hoito mahdollistaa uuden testausreitin (URGENT)
Hengitystiesairauksien kiireellinen hoito mahdollistaa uuden testausreitin (URGENT): satunnaistettu kontrollikoe hengitysteiden PCR:stä verrattuna standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPC:iden tutkimusavustajat seulovat mahdollisia osallistujia hakemalla sähköisestä sairauskertomuksesta hengitystiesairauksien valituksia ja/tai oireita. Potilaita, jotka ovat tutkineet kelvollisia, otetaan yhteyttä mahdollisen kiinnostuksen suhteen, he tarkistavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saavat tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikille suostumuksen saaneille potilaille annetaan tutkimustunnus ja ne kirjataan ilmoittautumislokiin. Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: BioFire® Respiratory Panel 2.1-EZ (RP2.1-EZ; EXP) verrattuna normaalihoitoon (SC). RP2.1-EZ-paneeli on suunniteltu testaamaan erilaisia bakteeri- ja/tai virusperäisiä sairauksien syitä, kun taas tavalliset hoitotoimenpiteet ovat pääasiassa kyllä/ei potilaille, joilla on SARS-COV-2. Molemmat ryhmät saavat nenäpuikon, mutta EXP-ryhmä saa BioFire RP2.1-EZ -paneelin ja SC-ryhmä saa IPC:issä käytettävän tavallisen nenäpuikon. Koska RP2.1-EZ-paneeli sisältää SARS-COV-2:n, EXP-ryhmän potilaiden ei tarvitse saada kahta erillistä nenäpuikkoa. Molemmille ryhmille tehdään nenänäytteet, mieluiten lajittelun aikana, mutta BioFire Diagnostics LLC:n kouluttama henkilökunta voi ottaa näytteen milloin tahansa käynnin aikana. Kun nenäpuikko on kerätty, se joko lähetetään LabCorpiin (SC) tai testataan paikan päällä (EXP). EXP-varren näytteiden testaus paikan päällä tapahtuu samassa IPC-huoneessa, jossa testataan COVID-19-pikatestejä. EXP-paneelin tulokset tulee käsitellä 45 minuutin - 1 tunnin kuluessa, mutta ne välitetään potilaalle COB:ssa (katso alla). Tulokset ilmoitetaan sekä potilaalle että terveydenhuollon tarjoajalle mahdollisimman pian, yleensä samana päivänä kuin ilmoittautuminen. Tutkimusryhmä selittää tulokset lääketieteen ammattilaisten kirjoittamalla standardointikäsikirjoituksella. Jos potilaalla on lisäkysymyksiä, hänet ohjataan terveydenhuollon tarjoajan puoleen. RP EZ-2.1 -paneelin käyttö ohjaa palveluntarjoajien hallintaa seuraavilla tavoilla: tarkempi neuvonta potilaiden eristämis- ja/tai kvartiinointiajasta, kohdennettu neuvonta tarttuvuudesta, taudin luonnollisen kulun nopeampi tunnistaminen, ohjaaminen anti- palveluntarjoajien bioottisia päätöksiä ja auttamalla palveluntarjoajia tunnistamaan mahdolliset viruslääkkeet nopeammin.
Potilastietoja kerätään väestötiedoista (D-muoto), liitännäissairauksista (D-muoto), tämänhetkisten oireiden luonteesta (D-muoto), rokotustilanteesta (D-muoto), elämänlaatumittauksista (E-lomake), elintoiminnoista lajitteluvaiheessa (F-lomake). ), CPT- ja ICD-10-koodit (lomake D) ja matkahistoria (lomake D). Tämä kerätään sen jälkeen, kun nenäpuikko on otettu ennen kuin potilas lähtee klinikalta. Potilaat täyttävät tämän lomakkeen salasanalla suojatulla iPadilla suojatun REDCAP-kyselyn kautta yksityisessä potilashuoneessa. Jos potilaat satunnaistetaan EXP-ryhmään, saavat tulokset päivän päätteeksi tutkimusassistenttien (RA:n) kautta. Jos potilaat satunnaistetaan SC-ryhmään, potilaat saavat tulokset 24–72 tunnin kuluessa LabCorpissa käytettävistä palautusajasta riippuen. RA:t tarjoavat tuloksia sekä potilaille että palveluntarjoajille. Palveluntarjoajat voivat halutessaan täyttää lyhyen kyselylomakkeen (eli viisi minuuttia tai vähemmän) siitä, kuinka tulokset vaikuttivat heidän hoitoon. RA:t kutsuvat potilaita suorittamaan lyhyen tyytyväisyyskyselyn (15 minuuttia) ja kertomaan niiden tuloksista (jos saatavilla), ja ladatut tulokset löytyvät potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Lääketieteen ammattilaisten kirjoittamia standardoituja skriptejä käytetään diagnostisen palautteen antamiseen molemmille potilasryhmille puhelimitse. Tutkimusavustajat antavat diagnostista palautetta palveluntarjoajille henkilökohtaisesti EXP-ryhmään. Kliinikon määräämä testaus (jos sellainen on) voi tapahtua milloin tahansa, ja se raportoidaan tavallisen protokollan mukaisesti. Jos testi on positiivinen bakteeri-/viruspatogeenin suhteen EXP-haarassa tai SARS-COV-2:ssa SC-haarassa, osallistujat ohjataan terveydenhuollon tarjoajansa puoleen, jos he haluavat hakea lisähoitoa tai heillä on kysyttävää tuloksista. Tämä ei ole ristiriidassa IPC:issä nykyisin tapahtuvien standardikäytäntöjen kanssa. Tutkimuskoordinaattori tai koulutetut tutkimusavustajat seuraavat kaikkia ilmoittautuneita potilaita 7 arkipäivän kuluessa arvioidakseen oireiden kulun, arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja arvioidakseen muita asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- GW Immediate & Primary Care - McPherson Square
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20018
- GW Immediate & Primary Care - Rhode Island Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >7
- Kliinisesti vakaa
- Täytyy ilmetä yksi hengitystiesairauksien oire (esim. yskä, aivastelu, vuotava tai tukkoinen nenä, kurkkukipu, päänsärky, lihassärky, hengitysvaikeudet, hengenahdistus ja/tai kuume).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Krooniset oireet (>14 päivää) tai oireeton
- Epävakaa (tai "liian sairas" suostumaan)
- Vanki tai valtion osasto
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BioFire® Hengityspaneeli 2.1-EZ
EXP-ryhmä saa BioFire RP2.1-EZ -paneelin, joka on suunniteltu testaamaan erilaisia bakteeri- ja/tai virusperäisiä sairauksia.
|
BioFire RP2.1-EZ Panel käyttää oireyhtymän lähestymistapaa SARS-CoV-2:n sekä 18 muun virus- ja bakteeripatogeenin nopeaan tunnistamiseen potilailla, joilla epäillään SARS-CoV-2:ta.
Tämä PCR-testi antaa tulokset noin 45 minuutissa.
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vakiohoitotoimenpiteet ovat pääosin kyllä/ei potilaille, joilla on SARS-COV-2, SC-ryhmä saa standardin IPC:issä käytetyn nenäpuikon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys kiireelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Halukkuus suositella kiireellistä hoitoa muihin verrattuna, kyselyn avulla
|
Ilmoittautumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys kiireelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Halukkuus suositella kiireellistä hoitoa muihin verrattuna, suoritettu seurantapuhelinkyselyllä
|
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Eristetty tai suositeltu aika
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika, jonka osallistujat joutuivat eristämään tai joita suositellaan eristämään kiireellisen hoidon klinikalla käynnin jälkeen.
|
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Perheenjäsenten / läheisten yhteyshenkilöiden eristämisen tai suositteleman eristämisen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika, jonka osallistujien perheenjäsenten ja läheisten ystävien oli eristettävä tai niitä suositeltiin eristämään kunkin jäsenen käynnin jälkeen kiireellisen hoidon klinikalla.
|
Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Nykyisen sairausprosessin ymmärtäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuinka varma osallistuja ymmärtää, mikä hänen sairautensa aiheuttaa kiireellisen hoidon testin jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan lisädiagnostisten testien tarve
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Palautuiko osallistuja seurantatestiin 7 päivän sisällä ilmoittautumisestaan, joka määritettiin 7 päivän seurantapuhelulla
|
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Diagnostisten lisätestien tarve osallistujien perheenjäseniltä / läheisiltä yhteyshenkilöiltä
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Saivatko osallistujien perheenjäsenet / läheiset kontaktit testin 7 päivän sisällä osallistujien ilmoittautumisesta, joka määritettiin 7 päivän seurantapuhelulla
|
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Menetetty aika töistä tai koulusta
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Puuttuiko osallistuja töistä tai koulusta päivänä 0 määritettyjen testitulosten vuoksi?
|
Päivä 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Meltzer, MD, Clinical Research Director, Department of Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dugas AF, Valsamakis A, Atreya MR, Thind K, Alarcon Manchego P, Faisal A, Gaydos CA, Rothman RE. Clinical diagnosis of influenza in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):770-5. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.008. Epub 2015 Mar 12.
- Beard K, Brendish N, Malachira A, Mills S, Chan C, Poole S, Clark T. Pragmatic multicentre randomised controlled trial evaluating the impact of a routine molecular point-of-care 'test-and-treat' strategy for influenza in adults hospitalised with acute respiratory illness (FluPOC): trial protocol. BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e031674. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031674.
- Kim DK, Poudel B. Tools to detect influenza virus. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):560-6. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.560.
- Leber AL, Everhart K, Daly JA, Hopper A, Harrington A, Schreckenberger P, McKinley K, Jones M, Holmberg K, Kensinger B. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Respiratory Panel 2 for Detection of Viruses and Bacteria in Nasopharyngeal Swab Samples. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e01945-17. doi: 10.1128/JCM.01945-17. Print 2018 Jun.
- Overview of influenza testing methods. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/flu/professionals/diagnosis/overview-testing-methods.htm. Published August 31, 2020. Accessed October 12, 2021.
- Poon SJ, Schuur JD, Mehrotra A. Trends in Visits to Acute Care Venues for Treatment of Low-Acuity Conditions in the United States From 2008 to 2015. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1342-1349. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3205.
- Weinick RM, Burns RM, Mehrotra A. Many emergency department visits could be managed at urgent care centers and retail clinics. Health Aff (Millwood). 2010 Sep;29(9):1630-6. doi: 10.1377/hlthaff.2009.0748.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR213901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitystieinfektio
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BioFire® Hengityspaneeli 2.1-EZ
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieuxRekrytointiYhteisön hankkima akuutti alempien hengitysteiden infektioSveitsi
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta