腎生検後の安全性結果 - デスモプレシンの有効性の無作為化臨床評価 (STOP-BLEED)
調査の概要
詳細な説明
糸球体腎炎 (GN) は、罹患率と死亡率のリスクが高い希少疾患です。 非常に多くの場合、病気の後期に診断されます。 その理由の 1 つは、糸球体腎炎の診断を確認できる唯一の手順である腎生検から生じる可能性のある潜在的な合併症の懸念があるという事実です。 ポーランドの健康ニーズのマップによると、糸球体腎炎の推定発生率は年間 40.6 千人であり、成人集団では年間約 1,250 件の経皮的腎生検 (PRB) が実施されています。
以前の凝固障害のない超音波誘導 PRB を受けている患者の生検後の出血イベントの発生率に対する DDAVP 投与の影響を分析した他の研究はほとんどありません。 ただし、研究にはネイティブの腎臓生検のみが含まれていたため、DDAVP22の潜在的な副作用については論争がありました.腎生検のための腎臓専門医は、ランダム順列ブロック法で 2 つの等しいグループ (それぞれ 212 人の患者) に無作為化されます。デスモプレシン (0.9% NaCl 100 ml中) を手順の 1 時間前に、2 番目のプラセボのみ (0.9% NaCl 100 ml) で投与します。 腎生検は、48時間の観察を伴う標準的な入院中に、16G針を使用して経験豊富な腎臓専門医による標準的な手順に従って実行されます。 治験責任医師は、処置後最初の 24 時間に発生する軽度および重度の出血イベントを評価します (軽度: 肉眼的血尿、処置の 24 時間後に実施された腎臓超音波検査で臨床的に無症状の血腫、ベースラインから 20% を超えるヘモグロビンの減少、重度: 輸血、塞栓術、腎摘出術、処置によって間接的または直接的に引き起こされた死亡)、および安全上の理由から、腎生検の 24 時間後および 48 時間後の低ナトリウム血症の発生
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- 電話番号：+48 604 330 187
- メール：alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
研究場所
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Bialystok、ポーランド、15-276
- 募集
- II Department of Nephrology and Hypertension
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コンタクト：
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- 電話番号：+48858317885
- メール：alicja.rosolowska@umb.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 現在の基準に従った腎生検に対する腎臓専門医による資格
- 初期ヘモグロビン濃度 > 8g/dl および PLT カウント > 100 x103/μL
- APTT と INR の正常範囲
- SBP<160mmHgとして定義される血圧管理
- 許可されている抗血小板/抗血栓薬: アセチルサリチル酸およびヘパリン
- 生検針挿入部に炎症がないこと
除外基準:
- 初期ナトリウム濃度 <130mmol/l
- 妊娠と授乳
- デスモプレシン投与後のアナフィラキシーショック（病歴）
- アセチルサリチル酸、非分画ヘパリン、低分子ヘパリン以外の抗血小板・抗血栓薬の投与の必要性
- 非代償性心不全
- フォン・ヴィレブランド病 (VWD) II型B
- 治験責任医師の意見によると、頭蓋内圧（ICP）の上昇につながる可能性のある医学的状況
- 生検された腎臓の水腎症
スクリーニング前の禁止薬物の使用：
- ASA の投与量 > 1 日あたり 75 mg
- ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
- 直接経口抗凝固薬（DOAC）
- 低分子ヘパリン（LMWH）
- 未分画ヘパリン (UFH)
- 上記の薬物の投与量がプロトコルに従って調整される場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
静脈内注入として管理される100mlの0.9％NaCl中の0.3ug / kg。
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0.9% NaCl 100ml 中のデスモプレシン 0.3ug/kg を静脈内注入として管理。
他の名前：
静脈内注入として管理される 0,9% NaCl
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
静脈内注入として管理される 0.9% NaCl。
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静脈内注入として管理される 0,9% NaCl
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後24時間の出血イベント
時間枠：腎生検の24時間後
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腎生検の24時間後
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処置後48時間の出血イベント
時間枠：腎生検後48時間
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腎生検後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：4年
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腎生検から退院までの入院期間
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.、Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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