Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsresultaten na nierbiopsie - gerandomiseerde klinische evaluatie van de werkzaamheid van desmopressine (STOP-BLEED)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Het is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele klinische studie die zal worden uitgevoerd in Polen, in ongeveer 6 ziekenhuisnefrologieafdelingen om de veiligheid en effectiviteit van desmopressine te evalueren bij de preventie van bloedingen na percutane naaldnierbiopsie bij patiënten met zeldzame en ultrazeldzame glomerulonefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glomerulonefritis (GN) is een zeldzame ziekte die een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt. Heel vaak wordt het gediagnosticeerd in het late stadium van een ziekte. Een van de redenen kan zijn dat er bezorgdheid bestaat over mogelijke complicaties die kunnen voortvloeien uit een nierbiopsie, de enige procedure die de diagnose van glomerulonefritis kan bevestigen. Volgens de kaart van de gezondheidsbehoeften voor Polen is de geschatte incidentie van glomerulonefritis 40,6 duizend mensen per jaar en worden jaarlijks ongeveer 1.250 percutane nierbiopten (PRB) uitgevoerd bij de volwassen bevolking.

Er zijn weinig andere onderzoeken die het effect analyseren van DDAVP-toediening op de incidentie van bloedingen na biopsie bij patiënten die echogeleide PRB ondergaan zonder eerdere coagulopathie. Er waren echter controverses over de mogelijke bijwerkingen van DDAVP22, aangezien de onderzoeken alleen biopsieën van inheemse nieren omvatten. Daarom is er een klinische studie gepland met een voldoende statistisch onderbouwde steekproef van hoogrisicopatiënten. nefroloog voor een nierbiopsie zal worden gerandomiseerd met de random permuted block-methode in twee gelijke groepen (elk 212 patiënten) - in één 0,3 microgram/kg i.v. van desmopressine (in 100 ml 0,9% NaCl) zal een uur vóór de procedure worden toegediend, in de tweede placebo alleen (100 ml 0,9% NaCl). Nierbiopsie zal worden uitgevoerd volgens standaardprocedures door een ervaren nefroloog met behulp van 16G-naalden tijdens een standaard ziekenhuisopname met 48 uur observatie. De onderzoekers zullen kleine en grote bloedingen beoordelen die optreden in de eerste 24 uur na de procedure (kleine: macroscopische hematurie, klinisch stil hematoom op echografie van de nier uitgevoerd 24 uur na de procedure, hemoglobinedaling met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde; grote: bloedtransfusie, embolisatie, nefrectomie, overlijden indirect of direct veroorzaakt door de procedure) en om veiligheidsredenen het optreden van hyponatriëmie 24 en 48 uur na nierbiopsie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Kwalificatie door nefroloog tot nierbiopsie volgens de huidige normen
  4. Initiële hemoglobineconcentratie > 8g/dl en PLT-telling >100 x103/μL
  5. Normaal bereik van APTT en INR
  6. Bloeddrukcontrole gedefinieerd als SBP<160 mmHg
  7. Toegestane plaatjesaggregatieremmers/antitrombotica: acetylsalicylzuur en heparine
  8. Geen ontsteking op het punt van inbrengen van de biopsienaald

Uitsluitingscriteria:

  1. Initiële natriumconcentratie <130 mmol/l
  2. Zwangerschap en borstvoeding
  3. Anafylactische shock na toediening van desmopressine (medische voorgeschiedenis)
  4. Noodzaak van toediening andere bloedplaatjesaggregatieremmers/trombotica anders dan acetylsalicylzuur, niet-gefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine
  5. Gedecompenseerd hartfalen
  6. Ziekte van Von Willebrand (VWD) type II B
  7. Volgens de mening van de onderzoeker een medische situatie die kan leiden tot verhoogde intracraniale druk (ICP)
  8. Hydronefrose van de biopsienier

  9. Gebruik van een verboden medicijn vóór screening:

    • ASA in dosering > 75mg per dag
    • Vitamine K-antagonist (VKA)
    • Directe orale anticoagulantia (DOAC)
    • Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
    • Ongefractioneerde heparine (UFH)
    • Behalve in situaties waarin de dosering van de bovengenoemde geneesmiddelen wordt aangepast in overeenstemming met het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
0,3ug/kg in 100ml 0,9% NaCl beheerd als intraveneuze infusie;
Geneesmiddel: Desmopressine
desmopressine 0,3ug/kg in 100ml 0,9% NaCl beheerd als intraveneuze infusie;
Andere namen:
  • Minirin
Geneesmiddel: intraveneuze infusie NaCl
0,9% NaCl beheerd als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
0,9% NaCl beheerd als intraveneuze infusie;
Geneesmiddel: intraveneuze infusie NaCl
0,9% NaCl beheerd als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na nierbiopsie
  1. Kleine bloedingen: macroscopische hematurie; klinisch stil hematoom in echografie uitgevoerd 24 uur na biopsie, daling van de hemoglobineconcentratie> 20% van de uitgangswaarde.
  2. Ernstige bloedingen: erytrocytentransfusie, embolisatie, nefrectomie, overlijden direct of indirect gerelateerd aan bloeding.
24 uur na nierbiopsie
Bloedingen binnen 48 uur na de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na nierbiopsie
  1. Kleine bloedingen: macroscopische hematurie; klinisch stil hematoom in echografie uitgevoerd 24 uur na biopsie, daling van de hemoglobineconcentratie> 20% van de uitgangswaarde.
  2. Ernstige bloedingen: erytrocytentransfusie, embolisatie, nefrectomie, overlijden direct of indirect gerelateerd aan bloeding.
48 uur na nierbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
Ziekenhuisopnametijd van nierbiopsie tot ontslag
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/ABM/01/00100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde informatie wordt op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie tot 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren