Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты безопасности после биопсии почки - рандомизированная клиническая оценка эффективности десмопрессина (STOP-BLEED)

5 мая 2025 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, интервенционное клиническое исследование, которое будет проводиться в Польше примерно в 6 нефрологических отделениях больниц для оценки безопасности и эффективности десмопрессина в отношении предотвращения кровотечения после чрескожной пункционной биопсии почки у пациентов. при редком и ультраредком гломерулонефрите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гломерулонефриты (ГН) относятся к редким заболеваниям с высоким риском заболеваемости и смертности. Очень часто его диагностируют в поздней стадии заболевания. Одной из причин может быть факт беспокойства о возможных осложнениях, которые могут возникнуть при биопсии почки, которая является единственной процедурой, которая может подтвердить диагноз гломерулонефрита. Согласно карте потребностей здравоохранения в Польше, оценочная заболеваемость гломерулонефритом составляет 40,6 тыс. человек в год, и ежегодно у взрослого населения выполняется около 1250 чрескожных биопсий почек (PRB).

Есть несколько других исследований, в которых анализируется влияние введения DDAVP на частоту кровотечений после биопсии у пациентов, перенесших PRB под ультразвуковым контролем без предшествующей коагулопатии. Тем не менее, были разногласия относительно потенциальных побочных эффектов DDAVP22, поскольку исследования включали только биопсии нативных почек. нефрологом для биопсии почки будут рандомизированы методом случайной перестановки блоков на две равные группы (по 212 пациентов в каждой) - в одной 0,3 мкг/кг в/в. десмопрессина (в 100 мл 0,9% NaCl) вводят за час до процедуры, во второй раз только плацебо (100 мл 0,9% NaCl). Биопсия почки будет выполняться по стандартной методике опытным нефрологом с использованием игл 16G при стандартной госпитализации с 48-часовым наблюдением. Исследователи будут оценивать малые и большие кровотечения, возникающие в первые 24 часа после процедуры (незначительные: макроскопическая гематурия, клинически бессимптомная гематома на УЗИ почек, выполненном через 24 часа после процедуры, снижение гемоглобина более чем на 20% от исходного уровня; большие: переливание крови, эмболизация, нефрэктомия, смерть, косвенно или непосредственно вызванная процедурой) и из соображений безопасности возникновение гипонатриемии через 24 и 48 часов после биопсии почки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Квалификация нефролога на биопсию почки в соответствии с действующими стандартами
  4. Исходная концентрация гемоглобина > 8 г/дл и количество PLT > 100 x 103/мкл
  5. Нормальный диапазон АЧТВ и МНО
  6. Контроль артериального давления определяется как САД<160 мм рт.ст.
  7. Разрешенные антитромбоцитарные/антитромботические препараты: ацетилсалициловая кислота и гепарин
  8. Отсутствие воспаления в месте введения иглы для биопсии

Критерий исключения:

  1. Исходная концентрация натрия <130 ммоль/л
  2. Беременность и кормление грудью
  3. Анафилактический шок после введения десмопрессина (анамнез)
  4. Необходимость введения других антитромбоцитарных/антитромботических препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина
  5. Декомпенсированная сердечная недостаточность
  6. Болезнь фон Виллебранда (БВ) тип II B
  7. По мнению следователя, медицинская ситуация, которая может привести к повышению внутричерепного давления (ВЧД)
  8. Гидронефроз биоптата почки

  9. Использование любого запрещенного препарата перед скринингом:

    • АСК в дозировке > 75 мг в день
    • Антагонист витамина К (АВК)
    • Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК)
    • Низкомолекулярный гепарин (НМГ)
    • Нефракционированный гепарин (НФГ)
    • За исключением ситуации, когда дозировка перечисленных выше препаратов будет корректироваться в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
0,3 мкг/кг в 100 мл 0,9% NaCl в виде внутривенной инфузии;
Лекарство: Десмопрессин
десмопрессин 0,3 мкг/кг в 100 мл 0,9% NaCl внутривенно;
Другие имена:
  • Минирин
Лекарство: внутривенное вливание NaCl
0,9% NaCl в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
0,9% NaCl в виде внутривенной инфузии;
Лекарство: внутривенное вливание NaCl
0,9% NaCl в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: Через 24 часа после биопсии почки
  1. Незначительные кровотечения: макроскопическая гематурия; клинически бессимптомная гематома при УЗИ, выполненном через 24 часа после биопсии, снижение концентрации гемоглобина >20% от исходного уровня.
  2. Серьезные кровотечения: переливание эритроцитов, эмболизация, нефрэктомия, смерть, прямо или косвенно связанная с кровотечением.
Через 24 часа после биопсии почки
Кровотечения через 48 часов после процедуры
Временное ограничение: Через 48 часов после биопсии почки
  1. Незначительные кровотечения: макроскопическая гематурия; клинически бессимптомная гематома при УЗИ, выполненном через 24 часа после биопсии, снижение концентрации гемоглобина >20% от исходного уровня.
  2. Серьезные кровотечения: переливание эритроцитов, эмболизация, нефрэктомия, смерть, прямо или косвенно связанная с кровотечением.
Через 48 часов после биопсии почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 4 года
Время госпитализации от биопсии почки до выписки
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Главный следователь: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/ABM/01/00100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся деидентифицированная информация будет предоставлена ​​по запросу.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться