Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustulokset munuaisbiopsian jälkeen – desmopressiinin tehon satunnaistettu kliininen arviointi (STOP-BLEED)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Se on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, interventiotutkimus, joka suoritetaan Puolassa noin 6 sairaalan nefrologian osastolla arvioimaan desmopressiinin turvallisuutta ja tehokkuutta verenvuodon ehkäisyssä perkutaanisen neulan munuaisbiopsian jälkeen potilailla. harvinainen ja erittäin harvinainen glomerulonefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glomerulonefriitti (GN) ovat harvinaisia ​​sairauksia, joihin liittyy suuri sairastumis- ja kuolleisuusriski. Hyvin usein se diagnosoidaan taudin myöhäisessä vaiheessa. Yksi syy voi olla huoli mahdollisista komplikaatioista, jotka voivat johtua munuaisbiopsiasta, joka on ainoa toimenpide, joka voi vahvistaa glomerulonefriitin diagnoosin. Puolan terveystarpeita koskevan kartan mukaan glomerulonefriitin arvioitu ilmaantuvuus on 40,6 tuhatta ihmistä vuodessa ja noin 1 250 perkutaanista munuaisbiopsiaa (PRB) tehdään vuosittain aikuisväestölle.

On olemassa muutamia muita tutkimuksia, jotka analysoivat DDAVP:n antamisen vaikutusta biopsian jälkeisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään ultraääniohjattu PRB ilman aikaisempaa koagulopatiaa. DDAVP22:n mahdollisista sivuvaikutuksista oli kuitenkin erimielisyyksiä, koska tutkimukset sisälsivät vain syntyperäisiä munuaisbiopsioita. Siksi suunnitellaan kliinistä tutkimusta, jossa on riittävän tilastollisesti tehostettu näyte korkean riskin potilaista. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on jo pätevyys nefrologi munuaisbiopsiaa varten satunnaistetaan satunnaisten permutoitujen lohkojen menetelmällä kahteen yhtä suureen ryhmään (kummassakin 212 potilasta) - yhdessä 0,3 mikrogrammaa/kg i.v. desmopressiinia (100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a) annetaan tuntia ennen toimenpidettä, toisessa lumelääkkeessä vain (100 ml 0,9 % NaCl:a). Kokenut nefrologi suorittaa munuaisbiopsian tavanomaisten menetelmien mukaisesti käyttäen 16G neuloja tavanomaisen sairaalahoidon aikana ja 48 tunnin tarkkailun aikana. Tutkijat arvioivat pieniä ja suuria verenvuototapahtumia, joita esiintyy ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (pienet: makroskooppinen hematuria, kliinisesti hiljainen hematooma munuaisten ultraäänitutkimuksessa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, hemoglobiinin lasku yli 20 % lähtötasosta; pääasialliset: verensiirto, embolisaatio, nefrektomia, toimenpiteestä välillisesti tai suoraan aiheuttama kuolema) ja turvallisuussyistä hyponatremia 24 ja 48 tuntia munuaisbiopsian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Nefrologin pätevyys munuaisbiopsiaan nykyisten standardien mukaisesti
  4. Hemoglobiinin alkupitoisuus > 8g/dl ja PLT-määrä >100 x103/μl
  5. Normaali APTT- ja INR-alue
  6. Verenpaineen hallinta määritellään SBP < 160 mmHg
  7. Sallitut verihiutaleiden/antitromboottiset lääkkeet: asetyylisalisyylihappo ja hepariini
  8. Ei tulehdusta biopsian neulan sisääntyöntökohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuperäinen natriumpitoisuus <130 mmol/l
  2. Raskaus ja imetys
  3. Anafylaktinen sokki desmopressiinin annon jälkeen (sairaushistoria)
  4. Tarve antaa muita verihiutaleita estäviä / antitromboottisia lääkkeitä kuin asetyylisalisyylihappoa, fraktioimatonta hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
  5. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  6. Von Willebrandin tauti (VWD), tyyppi II B
  7. Tutkijan mielipiteen mukaan lääketieteellinen tilanne, joka voi johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen (ICP)
  8. Biopsioidun munuaisen hydronefroosi

  9. Kielletyn lääkkeen käyttö ennen seulontaa:

    • ASA:n annos > 75 mg päivässä
    • K-vitamiinin antagonisti (VKA)
    • Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC)
    • Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
    • Fraktioimaton hepariini (UFH)
    • Lukuun ottamatta tilannetta, jossa yllä lueteltujen lääkkeiden annostusta säädetään protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
0,3 ug/kg 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisenä infuusiona;
Lääke: Desmopressiini
desmopressiini 0,3 ug/kg 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisenä infuusiona;
Muut nimet:
  • Minirin
Lääke: suonensisäinen infuusio NaCl
0,9 % NaCl hoidettiin suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
0,9 % NaCl hoidettiin suonensisäisenä infuusiona;
Lääke: suonensisäinen infuusio NaCl
0,9 % NaCl hoidettiin suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia munuaisbiopsian jälkeen
  1. Pienet verenvuototapahtumat: makroskooppinen hematuria; kliinisesti hiljainen hematooma ultraäänessä, joka tehtiin 24 tuntia biopsian jälkeen, hemoglobiinipitoisuuden lasku > 20 % lähtötasosta.
  2. Tärkeimmät verenvuototapahtumat: punasolujen siirto, embolisaatio, nefrektomia, verenvuotoon suoraan tai epäsuorasti liittyvä kuolema.
24 tuntia munuaisbiopsian jälkeen
Verenvuototapahtumat 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia munuaisbiopsian jälkeen
  1. Pienet verenvuototapahtumat: makroskooppinen hematuria; kliinisesti hiljainen hematooma ultraäänessä, joka tehtiin 24 tuntia biopsian jälkeen, hemoglobiinipitoisuuden lasku > 20 % lähtötasosta.
  2. Tärkeimmät verenvuototapahtumat: punasolujen siirto, embolisaatio, nefrektomia, verenvuotoon suoraan tai epäsuorasti liittyvä kuolema.
48 tuntia munuaisbiopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sairaalahoitoaika munuaisbiopsiasta kotiutukseen
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/ABM/01/00100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan pyydettäessä.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen enintään 5 vuoden kuluttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa