신장 생검 후 안전성 결과 - 데스모프레신 효능의 무작위 임상 평가 (STOP-BLEED)
연구 개요
상세 설명
사구체신염(GN)은 이환율과 사망률이 높은 희귀 질환입니다. 매우 자주 그것은 질병의 말기에 진단됩니다. 그 이유 중 하나는 사구체신염의 진단을 확인할 수 있는 유일한 절차인 신장 생검에서 발생할 수 있는 잠재적인 합병증에 대한 우려 때문일 수 있습니다. 폴란드의 건강 요구 지도에 따르면 사구체신염의 추정 발병률은 연간 40.6,000명이며 성인 인구에서 연간 약 1,250건의 경피 신장 생검(PRB)이 수행됩니다.
이전 응고병증 없이 초음파 유도 PRB를 받는 환자의 생검 후 출혈 사건 발생률에 대한 DDAVP 투여의 효과를 분석한 다른 연구는 거의 없습니다. 그러나 DDAVP22는 자연신장생검만을 대상으로 하여 잠재적인 부작용에 대한 논란이 있었다. 신장 생검을 위한 신장 전문의는 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 2개의 동일한 그룹(각각 212명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 위약(0,9% NaCl 100ml)은 시술 1시간 전에 데스모프레신(0.9% NaCl 100ml)을 투여합니다. 신장 생검은 48시간의 관찰과 함께 표준 입원 기간 동안 16G 바늘을 사용하여 숙련된 신장 전문의에 의해 표준 절차에 따라 수행됩니다. 조사관은 시술 후 첫 24시간 동안 발생하는 경미한 출혈 사건과 주요 출혈 사건을 평가할 것입니다(경미한: 육안적 혈뇨, 시술 후 24시간 수행된 신장 초음파에서 임상적으로 무증상 혈종, 기준선에서 20% 이상의 헤모글로빈 감소, 주요: 수혈, 색전술, 신장 절제술, 절차에 의한 간접적 또는 직접적 사망) 및 안전상의 이유로 신장 생검 후 24시간 및 48시간에 저나트륨혈증 발생
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- 전화번호: +48 604 330 187
- 이메일: alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
연구 장소
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- 모병
- II Department of Nephrology and Hypertension
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연락하다:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- 전화번호: +48858317885
- 이메일: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 현재 표준에 따라 신장 생검에 대한 신장 전문의의 자격
- 초기 헤모글로빈 농도 > 8g/dl 및 PLT 수 >100 x103/μL
- APTT 및 INR의 정상 범위
- SBP<160mmHg로 정의되는 혈압 조절
- 허용되는 항혈소판제/항혈전제: 아세틸살리실산 및 헤파린
- 생검 바늘 삽입 지점에 염증 없음
제외 기준:
- 초기 나트륨 농도 <130mmol/l
- 임신과 모유 수유
- 데스모프레신 투여 후 아나필락시스 쇼크(병력)
- 아세틸살리실산, 비분획헤파린 또는 저분자량헤파린 이외의 다른 항혈소판/항혈전제 투여의 필요성
- 보상되지 않은 심부전
- 폰빌레브란트병(VWD) II형 B형
- 수사관 의견에 따라 두개내압(ICP) 증가로 이어질 수 있는 의학적 상황
- 생검된 신장의 수신증
스크리닝 전 금지약물의 사용 :
- 용량의 ASA > 하루 75mg
- 비타민 K 길항제(VKA)
- 직접 경구용 항응고제(DOAC)
- 저분자량 헤파린(LMWH)
- 미분획 헤파린(UFH)
- 위에 열거된 약물의 용량이 프로토콜에 따라 조정되는 경우를 제외하고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
정맥 주입으로 관리되는 100ml 0,9% NaCl에서 0,3ug/kg;
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정맥내 주입으로 관리되는 100ml 0,9% NaCl 중 데스모프레신 0,3ug/kg;
다른 이름들:
0,9% NaCl을 정맥주사로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
0,9% NaCl은 정맥 주입으로 관리됨;
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0,9% NaCl을 정맥주사로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 24시간 내 출혈 사건
기간: 신장 생검 후 24시간
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신장 생검 후 24시간
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시술 후 48시간 내 출혈 사례
기간: 신장 생검 후 48시간
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신장 생검 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 4 년
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신장 생검에서 퇴원까지의 입원 기간
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/ABM/01/00100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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