此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾活检后的安全结果 - 去氨加压素疗效的随机临床评估 (STOP-BLEED)

2025年5月5日 更新者：Medical University of Bialystok
这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的介入性临床试验，将在波兰约 6 个医院肾脏科进行，以评估去氨加压素对患者经皮穿刺肾活检术后出血预防的安全性和有效性罕见和极罕见的肾小球肾炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肾小球肾炎 (GN) 是一种罕见的疾病，具有很高的发病率和死亡率。 很多时候，它是在疾病的晚期才被诊断出来的。 原因之一可能是担心肾活检可能引起的潜在并发症，这是唯一可以确认肾小球肾炎诊断的程序。 根据波兰的健康需求地图，估计肾小球肾炎的发病率为每年 40600 人，每年对成年人进行约 1,250 次经皮肾活检 (PRB)。

很少有其他研究分析 DDAVP 给药对接受超声引导 PRB 且既往无凝血病的患者活检后出血事件发生率的影响。 然而，关于 DDAVP22 的潜在副作用存在争议，因为研究仅包括天然肾脏活检因此，计划进行一项临床试验，计划使用具有充分统计功效的高风险患者样本 18 岁以上的患者，已经通过肾脏活检的肾脏科医生将使用随机排列块法随机分为两个相等的组（每组 212 名患者）- 每次 0.3 微克/千克 i.v.去氨加压素（在 100 毫升的 0.9% NaCl 中）将在手术前一小时给药，仅在第二安慰剂（100 毫升的 0.9% NaCl）中。 肾脏活检将由经验丰富的肾病学家根据标准程序进行，在标准住院期间使用 16G 针头并观察 48 小时。 研究人员将评估手术后最初 24 小时内发生的轻微和主要出血事件（轻微：肉眼血尿、手术后 24 小时进行的肾脏超声检查显示临床无症状血肿、血红蛋白较基线下降 20% 以上；重大：输血、栓塞、肾切除术、手术间接或直接导致的死亡）以及出于安全原因肾活检后 24 和 48 小时出现低钠血症

研究类型

介入性

注册 (估计的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • 招聘中
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 提供知情同意的能力
  3. 肾病专家根据现行标准对肾活检进行鉴定
  4. 初始血红蛋白浓度 > 8g/dl 和 PLT 计数 >100 x103/μL
  5. APTT 和 INR 的正常范围
  6. 血压控制定义为 SBP<160 mmHg
  7. 允许使用的抗血小板/抗血栓药物：乙酰水杨酸和肝素
  8. 活检针插入点无炎症

排除标准：

  1. 初始钠浓度<130mmol/l
  2. 怀孕和哺乳
  3. 去氨加压素给药后的过敏性休克（病史）
  4. 服用乙酰水杨酸、普通肝素或低分子肝素以外的其他抗血小板/抗血栓药物的必要性
  5. 失代偿性心力衰竭
  6. 血管性血友病 (VWD) II B 型
  7. 根据研究者的意见，可能导致颅内压 (ICP) 升高的医疗状况
  8. 活检肾脏肾积水

  9. 筛选前使用任何违禁药物：

    • ASA 剂量 > 75mg/天
    • 维生素 K 拮抗剂 (VKA)
    • 直接口服抗凝药 (DOAC)
    • 低分子肝素 (LMWH)
    • 普通肝素 (UFH)
    • 上述药物按方案调整剂量的情况除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
100ml 0.9% NaCl 中的 0.3ug/kg 作为静脉输注管理；
药品：去氨加压素
100ml 0.9% NaCl 中的去氨加压素 0.3ug/kg 静脉输注；
其他名称：
  • 迷你林
药品：静脉滴注氯化钠
0,9% NaCl 作为静脉输注管理
其他名称：
  • 0,9% 氯化钠
安慰剂比较：安慰剂对照
0.9% NaCl 管理为静脉输注；
药品：静脉滴注氯化钠
0,9% NaCl 作为静脉输注管理
其他名称：
  • 0,9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 24 小时内的出血事件
大体时间：肾活检后 24 小时
  1. 轻微出血事件：肉眼血尿；活检后 24 小时超声检查发现临床无症状血肿，血红蛋白浓度下降 > 基线的 20%。
  2. 主要出血事件：红细胞输注、栓塞、肾切除、与出血直接或间接相关的死亡。
肾活检后 24 小时
手术后 48 小时内的出血事件
大体时间：肾活检后 48 小时
  1. 轻微出血事件：肉眼血尿；活检后 24 小时超声检查发现临床无症状血肿，血红蛋白浓度下降 > 基线的 20%。
  2. 主要出血事件：红细胞输注、栓塞、肾切除、与出血直接或间接相关的死亡。
肾活检后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：4年
肾活检至出院住院时间
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Bialystok

调查人员

  • 首席研究员：Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.、Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月15日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/ABM/01/00100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的信息将在询问时共享。

IPD 共享时间框架

紧接着出版最多 5 年后。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅