Wyniki dotyczące bezpieczeństwa po biopsji nerki — randomizowana kliniczna ocena skuteczności desmopresyny (STOP-BLEED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kłębuszkowe zapalenie nerek (GN) to rzadkie choroby, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Bardzo często diagnozowana jest w późnym stadium choroby. Jednym z powodów może być fakt obawy o potencjalne powikłania, jakie mogą wyniknąć z biopsji nerki, która jako jedyna może potwierdzić rozpoznanie kłębuszkowego zapalenia nerek. Według mapy potrzeb zdrowotnych Polski szacunkowa zapadalność na kłębuszkowe zapalenie nerek wynosi 40,6 tys. osób rocznie, a rocznie wykonuje się około 1250 przezskórnych biopsji nerki (PRB) w populacji osób dorosłych.
Niewiele jest innych badań analizujących wpływ podawania DDAVP na częstość występowania krwawień po biopsji u pacjentów poddawanych PRB pod kontrolą USG bez wcześniejszej koagulopatii. Pojawiły się jednak kontrowersje dotyczące potencjalnych skutków ubocznych DDAVP22, ponieważ badania obejmowały wyłącznie biopsje natywnej nerki. W związku z tym planowane jest badanie kliniczne na odpowiednio obciążonej statystycznie próbie pacjentów wysokiego ryzyka Pacjenci powyżej 18 roku życia, już zakwalifikowani przez nefrolog do biopsji nerki zostanie losowo przydzielony metodą losowych permutowanych bloków do dwóch równych grup (po 212 pacjentów w każdej) - w jednej dawce 0,3 mikrograma/kg i.v. Desmopresyna (w 100 ml 0,9% NaCl) zostanie podana na godzinę przed zabiegiem, w drugiej tylko placebo (100 ml 0,9% NaCl). Biopsja nerki zostanie wykonana według standardowych procedur przez doświadczonego nefrologa z użyciem igieł 16G podczas standardowej hospitalizacji z 48-godzinną obserwacją. Badacze ocenią drobne i duże krwawienia występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (drobne: krwiomocz makroskopowy, niemy klinicznie krwiak w USG nerek wykonanym 24 godziny po zabiegu, spadek hemoglobiny powyżej 20% w stosunku do wartości wyjściowej; duże: transfuzja krwi, embolizacja, nefrektomia, śmierć pośrednio lub bezpośrednio spowodowana zabiegiem) oraz ze względów bezpieczeństwa wystąpienie hiponatremii 24 i 48 godzin po biopsji nerki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +48 604 330 187
- E-mail: alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Rekrutacyjny
- II Department of Nephrology and Hypertension
-
Kontakt:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Numer telefonu: +48858317885
- E-mail: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kwalifikacja przez nefrologa do biopsji nerki zgodnie z obowiązującymi standardami
- Początkowe stężenie hemoglobiny > 8 g/dl i liczba PLT > 100 x103/μL
- Normalny zakres APTT i INR
- Kontrola ciśnienia tętniczego zdefiniowana jako SBP <160 mmHg
- Dozwolone leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe: kwas acetylosalicylowy i heparyna
- Brak stanu zapalnego w miejscu wkłucia igły biopsyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Początkowe stężenie sodu <130 mmol/l
- Ciąża i karmienie piersią
- Wstrząs anafilaktyczny po podaniu desmopresyny (wywiad lekarski)
- Konieczność podania innych leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych innych niż kwas acetylosalicylowy, heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Choroba von Willebranda (VWD) typu II B
- W ocenie Badacza sytuacja medyczna mogąca prowadzić do podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
- Wodonercze biopsji nerki
Stosowanie jakichkolwiek zabronionych narkotyków przed badaniem przesiewowym:
- ASA w dawce > 75mg dziennie
- Antagonista witaminy K (VKA)
- Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC)
- Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
- Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
- Z wyjątkiem sytuacji, gdy dawkowanie wyżej wymienionych leków będzie dostosowane zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
0,3 ug/kg w 100 ml 0,9% NaCl podawane we wlewie dożylnym;
|
desmopresyna 0,3ug/kg w 100ml 0,9% NaCl podawana we wlewie dożylnym;
Inne nazwy:
0,9% NaCl podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
0,9% NaCl w postaci wlewu dożylnego;
|
0,9% NaCl podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienia w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po biopsji nerki
|
|
24 godziny po biopsji nerki
|
|
Krwawienia w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po biopsji nerki
|
|
48 godzin po biopsji nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas hospitalizacji od biopsji nerki do wypisu
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/ABM/01/00100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .