Resultados de seguridad posteriores a la biopsia renal: evaluación clínica aleatoria de la eficacia de la desmopresina (STOP-BLEED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las glomerulonefritis (GN) son enfermedades raras que conllevan un alto riesgo de morbilidad y mortalidad. Muy a menudo se diagnostica en la última etapa de una enfermedad. Una de las razones podría ser el hecho de la preocupación por las posibles complicaciones que podrían surgir de la biopsia renal, que es el único procedimiento que puede confirmar un diagnóstico de glomerulonefritis. Según el mapa de necesidades sanitarias de Polonia, la incidencia estimada de glomerulonefritis es de 40,6 mil personas al año y se realizan aproximadamente 1250 biopsias renales percutáneas (BRP) al año en la población adulta.
Hay pocos otros estudios que analicen el efecto de la administración de DDAVP sobre la incidencia de eventos de sangrado posbiopsia en pacientes sometidos a BRP guiada por ecografía sin coagulopatía previa. Sin embargo, hubo controversias con respecto a los posibles efectos secundarios de DDAVP22 ya que los estudios incluyeron solo biopsias de riñones nativos. Por lo tanto, se planea un ensayo clínico con una muestra de pacientes de alto riesgo con poder estadístico adecuado. nefrólogo para una biopsia de riñón se aleatorizará con el método de bloques permutados al azar en dos grupos iguales (212 pacientes cada uno) - en uno 0,3 microgramos/kg i.v. de desmopresina (en 100 ml de 0,9% NaCl) se administrará una hora antes del procedimiento, en el segundo solo placebo (100 ml de 0,9% NaCl). La biopsia renal se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar por un nefrólogo experimentado con el uso de agujas 16G durante una hospitalización estándar con 48 horas de observación. Los investigadores evaluarán los eventos hemorrágicos menores y mayores que ocurran en las primeras 24 horas posteriores al procedimiento (menores: hematuria macroscópica, hematoma clínicamente asintomático en la ecografía renal realizada 24 horas después del procedimiento, disminución de la hemoglobina por encima del 20 % desde el inicio; mayores: transfusión de sangre, embolización, nefrectomía, muerte directa o indirectamente causada por el procedimiento) y por razones de seguridad la aparición de hiponatremia 24 y 48 horas después de la biopsia renal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +48 604 330 187
- Correo electrónico: alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- II Department of Nephrology and Hypertension
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Contacto:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Número de teléfono: +48858317885
- Correo electrónico: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado
- Habilitación por nefrólogo a biopsia renal de acuerdo a las normas vigentes
- Concentración inicial de hemoglobina > 8 g/dl y recuento de PLT > 100 x 103/μL
- Rango normal de APTT e INR
- Control de la presión arterial definido como PAS <160 mmHg
- Fármacos antiplaquetarios/antitrombóticos permitidos: ácido acetilsalicílico y heparina
- Sin inflamación en el punto de inserción de la aguja de biopsia
Criterio de exclusión:
- Concentración inicial de sodio <130mmol/l
- Embarazo y lactancia
- Shock anafiláctico tras la administración de desmopresina (antecedentes médicos)
- Necesidad de administración de otros fármacos antiplaquetarios/antitrombóticos distintos del ácido acetilsalicílico, heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Enfermedad de von Willebrand (VWD) tipo II B
- Según la opinión del investigador, una situación médica que puede provocar un aumento de la presión intracraneal (PIC)
- Hidronefrosis del riñón biopsiado
Uso de cualquier droga prohibida antes de la selección:
- AAS en dosis > 75 mg por día
- Antagonista de la vitamina K (AVK)
- Anticoagulantes orales directos (DOAC)
- Heparina de bajo peso molecular (HBPM)
- Heparina no fraccionada (HNF)
- Excepto en situaciones en las que la dosis de los medicamentos enumerados anteriormente se ajustará de acuerdo con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
0,3ug/kg en 100ml de NaCl al 0,9% administrado como infusión intravenosa;
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desmopresina 0,3ug/kg en 100ml NaCl 0,9% manejada como infusión intravenosa;
Otros nombres:
NaCl al 0,9% administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
NaCl al 0,9% administrado como infusión intravenosa;
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NaCl al 0,9% administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sangrado en 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la biopsia renal
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24 horas después de la biopsia renal
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Eventos de sangrado en 48 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la biopsia renal
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48 horas después de la biopsia renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo de hospitalización desde la biopsia renal hasta el alta
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/ABM/01/00100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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