Bezpečnostní výsledky po biopsii ledvin – Randomizované klinické hodnocení účinnosti desmopresinu (STOP-BLEED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glomerulonefritida (GN) jsou vzácná onemocnění, která s sebou nesou vysoké riziko morbidity a mortality. Velmi často je diagnostikována v pozdní fázi onemocnění. Jedním z důvodů může být obava z potenciálních komplikací, které mohou nastat při biopsii ledviny, která je jediným postupem, který může potvrdit diagnózu glomerulonefritidy. Podle mapy zdravotních potřeb pro Polsko je odhadovaná incidence glomerulonefritidy 40,6 tisíce osob ročně a ročně je u dospělé populace provedeno přibližně 1 250 perkutánních renálních biopsií (PRB).
Existuje několik dalších studií, které analyzují účinek podávání DDAVP na incidenci krvácení po biopsii u pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou PRB bez předchozí koagulopatie. Objevily se však kontroverze ohledně potenciálních vedlejších účinků DDAVP22, protože studie zahrnovaly pouze nativní biopsie ledvin. Proto je plánována klinická studie s adekvátně statisticky výkonným vzorkem vysoce rizikových pacientů. Pacienti starší 18 let, již kvalifikovaní nefrolog pro biopsii ledviny bude randomizován metodou náhodných permutovaných bloků do dvou stejných skupin (každá 212 pacientů) - v jedné 0,3 mikrogramu/kg i.v. hodinu před výkonem bude podán desmopresin (ve 100 ml 0,9% NaCl), ve druhém pouze placebo (100 ml 0,9% NaCl). Biopsii ledviny provede dle standardních postupů zkušený nefrolog s použitím jehel 16G při standardní hospitalizaci se 48 hodinami pozorování. Vyšetřovatelé posoudí menší a větší krvácivé příhody vyskytující se v prvních 24 hodinách po výkonu (menší: makroskopická hematurie, klinicky němý hematom na ultrazvuku ledvin provedený 24 hodin po výkonu, pokles hemoglobinu nad 20 % oproti výchozí hodnotě; velké: krevní transfuze, embolizace, nefrektomie, smrt nepřímo nebo přímo způsobená výkonem) az bezpečnostních důvodů výskyt hyponatremie 24 a 48 hodin po biopsii ledviny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +48 604 330 187
- E-mail: alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Nábor
- II Department of Nephrology and Hypertension
-
Kontakt:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Telefonní číslo: +48858317885
- E-mail: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kvalifikace nefrologem k biopsii ledviny v souladu se současnými standardy
- Počáteční koncentrace hemoglobinu > 8 g/dl a počet PLT > 100 x103/μL
- Normální rozsah APTT a INR
- Kontrola krevního tlaku definovaná jako SBP<160 mmHg
- Povolená protidestičková/antitrombotika: kyselina acetylsalicylová a heparin
- Žádný zánět v místě zavedení bioptické jehly
Kritéria vyloučení:
- Počáteční koncentrace sodíku <130mmol/l
- Těhotenství a kojení
- Anafylaktický šok po podání desmopresinu (anamnéza)
- Nutnost podávání jiných protidestičkových/antitrombotických léků kromě kyseliny acetylsalicylové, nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu
- Dekompenzované srdeční selhání
- Von Willebrandova choroba (VWD) typ II B
- Podle názoru vyšetřovatele zdravotní situace, která může vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku (ICP)
- Hydronefróza bioptické ledviny
Užívání jakékoli zakázané drogy před screeningem:
- ASA v dávce > 75 mg denně
- Antagonista vitaminu K (VKA)
- Přímá perorální antikoagulancia (DOAC)
- Nízkomolekulární heparin (LMWH)
- Nefrakcionovaný heparin (UFH)
- Kromě situace, kdy bude dávkování výše uvedených léků upraveno v souladu s protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
0,3 ug/kg ve 100 ml 0,9% NaCl podávaného jako intravenózní infuze;
|
desmopresin 0,3 ug/kg ve 100 ml 0,9% NaCl podávaný jako intravenózní infuze;
Ostatní jména:
0,9% NaCl podávaný jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
0,9% NaCl podávaný jako intravenózní infuze;
|
0,9% NaCl podávaný jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin po biopsii ledviny
|
|
24 hodin po biopsii ledviny
|
|
Krvácení do 48 hodin po výkonu
Časové okno: 48 hodin po biopsii ledviny
|
|
48 hodin po biopsii ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 4 roky
|
Doba hospitalizace od biopsie ledviny do propuštění
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/ABM/01/00100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .