Sicherheitsergebnisse nach Nierenbiopsie – Randomisierte klinische Bewertung der Wirksamkeit von Desmopressin (STOP-BLEED)

Glomerulonephritis (GN) ist eine seltene Erkrankung mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Sehr oft wird es im späten Stadium einer Krankheit diagnostiziert. Einer der Gründe könnte die Sorge um mögliche Komplikationen sein, die sich aus einer Nierenbiopsie ergeben könnten, die das einzige Verfahren ist, das die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigen kann. Laut der Karte der Gesundheitsbedürfnisse für Polen beträgt die geschätzte Inzidenz von Glomerulonephritis 40,6 Tausend Menschen pro Jahr und etwa 1.250 perkutane Nierenbiopsien (PRB) werden jährlich in der erwachsenen Bevölkerung durchgeführt.

Es gibt nur wenige andere Studien, die die Wirkung der Verabreichung von DDAVP auf die Inzidenz von Blutungsereignissen nach der Biopsie bei Patienten untersuchen, die sich einer ultraschallgesteuerten PRB ohne vorherige Koagulopathie unterziehen. Allerdings gab es Kontroversen bezüglich der möglichen Nebenwirkungen von DDAVP22, da die Studien nur native Nierenbiopsien umfassten. Daher ist eine klinische Studie mit einer ausreichend statistisch gepowerten Stichprobe von Hochrisikopatienten geplant. Patienten über 18 Jahre, die bereits qualifiziert sind durch a Nephrologe für eine Nierenbiopsie wird mit der Random-Permuted-Blocks-Methode in zwei gleiche Gruppen (jeweils 212 Patienten) randomisiert – in einer 0,3 Mikrogramm/kg i.v. Desmopressin (in 100 ml 0,9 % NaCl) wird eine Stunde vor dem Eingriff verabreicht, in der zweiten nur Placebo (100 ml 0,9 % NaCl). Die Nierenbiopsie wird nach Standardverfahren von einem erfahrenen Nephrologen unter Verwendung von 16G-Nadeln während eines Standard-Krankenhausaufenthalts mit 48-stündiger Beobachtung durchgeführt. Die Prüfärzte werden kleinere und größere Blutungsereignisse beurteilen, die in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff auftreten (leicht: makroskopische Hämaturie, klinisch stummes Hämatom im Nieren-Ultraschall 24 Stunden nach dem Eingriff, Hämoglobinabfall über 20 % vom Ausgangswert; schwerwiegend: Bluttransfusion, Embolisation, Nephrektomie, mittelbar oder unmittelbar durch den Eingriff verursachter Tod) und aus Sicherheitsgründen das Auftreten einer Hyponatriämie 24 und 48 Stunden nach der Nierenbiopsie