Resultados de segurança pós-biópsia renal - Avaliação clínica randomizada da eficácia da desmopressina (STOP-BLEED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As glomerulonefrites (GN) são doenças raras que apresentam alto risco de morbidade e mortalidade. Muitas vezes é diagnosticado na última fase de uma doença. Uma das razões pode ser o fato de uma preocupação com possíveis complicações que podem surgir da biópsia renal, que é o único procedimento que pode confirmar o diagnóstico de glomerulonefrite. De acordo com o mapa de necessidades de saúde para a Polônia, a incidência estimada de glomerulonefrite é de 40,6 mil pessoas por ano e aproximadamente 1.250 biópsias renais percutâneas (PRB) são realizadas anualmente na população adulta.
Existem poucos outros estudos que analisam o efeito da administração de DDAVP na incidência de eventos hemorrágicos pós-biópsia em pacientes submetidos a PRB guiada por ultrassom sem coagulopatia prévia. No entanto, houve controvérsias sobre os potenciais efeitos colaterais do DDAVP22, pois os estudos incluíram apenas biópsias de rins nativos. Portanto, um ensaio clínico está planejado com uma amostra com poder estatístico adequado de pacientes de alto risco. nefrologista para uma biópsia renal serão randomizados com o método de blocos permutados aleatórios em dois grupos iguais (212 pacientes cada) - em um de 0,3 microgramas/kg i.v. de desmopressina (em 100 ml de NaCl 0,9%) será administrado uma hora antes do procedimento, no segundo placebo apenas (100 ml de NaCl 0,9%). A biópsia renal será realizada de acordo com os procedimentos padrão por um nefrologista experiente com o uso de agulhas 16G durante uma internação padrão com 48 horas de observação. Os investigadores avaliarão os eventos hemorrágicos menores e maiores ocorridos nas primeiras 24 horas após o procedimento (menor: hematúria macroscópica, hematoma clinicamente silencioso na ultrassonografia renal realizada 24 horas após o procedimento, diminuição da hemoglobina acima de 20% da linha de base; maior: transfusão de sangue, embolização, nefrectomia, óbito causado direta ou indiretamente pelo procedimento) e por questões de segurança a ocorrência de hiponatremia 24 e 48 horas após a biópsia renal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +48 604 330 187
- E-mail: alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
Locais de estudo
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- II Department of Nephrology and Hypertension
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Contato:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Número de telefone: +48858317885
- E-mail: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Habilitação do nefrologista para biópsia renal de acordo com as normas vigentes
- Concentração inicial de hemoglobina > 8g/dl e contagem de PLT >100 x103/μL
- Faixa normal de APTT e INR
- Controle da pressão arterial definido como PAS <160 mmHg
- Drogas antiplaquetárias/antitrombóticas permitidas: ácido acetilsalicílico e heparina
- Nenhuma inflamação no ponto de inserção da agulha de biópsia
Critério de exclusão:
- Concentração inicial de sódio <130mmol/l
- Gravidez e amamentação
- Choque anafilático após administração de desmopressina (histórico médico)
- Necessidade de administração de outros antiplaquetários/antitrombóticos que não ácido acetilsalicílico, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Doença de Von Willebrand (VWD) tipo II B
- De acordo com a opinião do investigador, uma situação médica que pode levar ao aumento da pressão intracraniana (PIC)
- Hidronefrose do rim biopsiado
Uso de qualquer droga proibida antes da triagem:
- AAS em dosagem > 75mg por dia
- Antagonista da vitamina K (AVK)
- Anticoagulantes orais diretos (DOAC)
- Heparina de baixo peso molecular (HBPM)
- Heparina não fracionada (HNF)
- Exceto a situação em que a dosagem dos medicamentos listados acima será ajustada de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
0,3ug/kg em 100ml NaCl 0,9% administrado em infusão intravenosa;
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desmopressina 0,3ug/kg em 100ml NaCl 0,9% administrado em infusão endovenosa;
Outros nomes:
NaCl a 0,9% administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
NaCl a 0,9% administrado em infusão intravenosa;
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NaCl a 0,9% administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hemorrágicos em 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após biópsia renal
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24 horas após biópsia renal
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Eventos hemorrágicos em 48 horas após o procedimento
Prazo: 48 horas após biópsia renal
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48 horas após biópsia renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: 4 anos
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Tempo de internação desde a biópsia renal até a alta
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/ABM/01/00100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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