Résultats d'innocuité après biopsie rénale - Évaluation clinique randomisée de l'efficacité de la desmopressine (STOP-BLEED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glomérulonéphrites (GN) sont des maladies rares à haut risque de morbidité et de mortalité. Très souvent, il est diagnostiqué au stade avancé d'une maladie. L'une des raisons pourrait être le fait d'une préoccupation pour les complications potentielles qui pourraient découler de la biopsie rénale qui est la seule procédure qui peut confirmer un diagnostic de glomérulonéphrite. Selon la carte des besoins de santé pour la Pologne, l'incidence estimée de la glomérulonéphrite est de 40,6 mille personnes par an et environ 1 250 biopsies rénales percutanées (PRB) sont réalisées chaque année dans la population adulte.
Il existe peu d'autres études qui analysent l'effet de l'administration de DDAVP sur l'incidence des événements hémorragiques post-biopsie chez les patients subissant une PRB guidée par échographie sans coagulopathie antérieure. Cependant, il y avait des controverses concernant les effets secondaires potentiels de DDAVP22 car les études n'incluaient que des biopsies de reins natifs. Par conséquent, un essai clinique est prévu avec un échantillon statistiquement suffisant de patients à haut risque. néphrologue pour une biopsie rénale sera randomisé avec la méthode des blocs permutés aléatoires en deux groupes égaux (212 patients chacun) - dans un groupe de 0,3 microgrammes/kg i.v. de desmopressine (dans 100 ml de NaCl 0,9%) sera administré une heure avant l'intervention, dans le second placebo uniquement (100 ml de NaCl 0,9%). La biopsie rénale sera réalisée selon les procédures standard par un néphrologue expérimenté avec l'utilisation d'aiguilles 16G lors d'une hospitalisation standard avec 48 heures d'observation. Les enquêteurs évalueront les événements hémorragiques mineurs et majeurs survenant dans les 24 premières heures suivant l'intervention (mineurs : hématurie macroscopique, hématome cliniquement silencieux à l'échographie rénale réalisée 24 heures après l'intervention, diminution de l'hémoglobine supérieure à 20 % par rapport à l'état initial ; majeurs : transfusion sanguine, embolisation, néphrectomie, décès indirectement ou directement provoqué par l'intervention) et pour des raisons de sécurité la survenue d'une hyponatrémie 24 et 48 heures après la biopsie rénale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: +48 604 330 187
- E-mail: alicja.rydzewska-rosolowska@umb.edu.pl
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Recrutement
- II Department of Nephrology and Hypertension
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Contact:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Numéro de téléphone: +48858317885
- E-mail: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Qualification par le néphrologue à la biopsie rénale selon les normes en vigueur
- Concentration initiale d'hémoglobine > 8 g/dl et nombre de PLT > 100 x103/μL
- Plage normale d'APTT et d'INR
- Contrôle de la pression artérielle défini comme PAS<160 mmHg
- Médicaments antiplaquettaires/antithrombotiques autorisés : acide acétylsalicylique et héparine
- Pas d'inflammation au point d'insertion de l'aiguille de biopsie
Critère d'exclusion:
- Concentration initiale de sodium <130 mmol/l
- La grossesse et l'allaitement
- Choc anaphylactique après administration de desmopressine (antécédents médicaux)
- Nécessité d'administration d'autres médicaments antiplaquettaires/antithrombotiques autres que l'acide acétylsalicylique, l'héparine non fractionnée ou l'héparine de bas poids moléculaire
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Maladie de von Willebrand (MVW) type II B
- Selon l'opinion de l'enquêteur, une situation médicale pouvant entraîner une augmentation de la pression intracrânienne (PIC)
- Hydronéphrose du rein biopsié
Usage de toute drogue interdite avant dépistage :
- AAS en dosage > 75mg par jour
- Antagoniste de la vitamine K (AVK)
- Anticoagulants oraux directs (AOD)
- Héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
- Héparine non fractionnée (HNF)
- Sauf situation où la posologie des médicaments énumérés ci-dessus sera ajustée conformément au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
0,3 ug/kg dans 100 ml de NaCl à 0,9 % administré en perfusion intraveineuse ;
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desmopressine 0,3 ug/kg dans 100 ml de NaCl à 0,9 % administré en perfusion intraveineuse ;
Autres noms:
0,9% NaCl géré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
0,9% NaCl géré en perfusion intraveineuse ;
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0,9% NaCl géré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements hémorragiques dans les 24 heures suivant la procédure
Délai: 24 heures après la biopsie rénale
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24 heures après la biopsie rénale
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Événements hémorragiques dans les 48 heures suivant l'intervention
Délai: 48 heures après la biopsie rénale
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48 heures après la biopsie rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: 4 années
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Durée d'hospitalisation entre la biopsie rénale et la sortie
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Assoc.Prof., Second Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/ABM/01/00100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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