糖尿病の母親の乳児の転帰を改善するための母親のプロバイオティクス補給
2026年8月31日 更新者：University of Minnesota
糖尿病の母親 (IDM) の乳児の神経発達転帰を改善するための母親のプロバイオティック サプリメント
この研究の目的は、認知記憶異常のリスクがあるコホートである糖尿病の母親 (IDM) の乳児における ERP パフォーマンスによって測定されるように、母親のプロバイオティクスの補給が乳児の腸内微生物叢の変動と神経発達転帰の改善に関連しているという仮説を検証することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病と診断された妊娠第 2 期または第 3 期の妊婦。
- BMI 18.5-45 kg/m2 の最初の出生前訪問
- 出産時の年齢21～45歳
- 少なくとも 3 か月間、完全母乳育児に対する社会的支援と意思を報告する
- 単胎妊娠
除外基準:
- 妊娠/授乳中のアルコール消費量は週に1杯以上
- 妊娠中・授乳中の喫煙量
- 英語を話せない/理解できない
- -乳児の摂食に影響を与える既知の先天性代謝疾患、内分泌疾患（GDM以外）、または先天性疾患
- I型糖尿病の病歴
- 現在、生みの親が市販のプロバイオティクス製剤を引き継いでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス サプリメント
このアームに無作為に割り付けられた参加者 (母親) は、研究登録から産後の最初の月まで、1 日あたり 1 つの Culturelle® ダイジェスティブ デイリー プロバイオティック カプセルを服用します。
各カプセルには、100 億 CFU のラクトバチルス ラムノサス GG が含まれています。
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使用されるプロバイオティクスは Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules です。
各カプセルには、100 億 CFU のラクトバチルス ラムノサス GG (LGG) が含まれています。
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介入なし：介入なし
このアームに無作為に割り付けられた参加者 (母親) は、研究登録から産後の最初の月まで市販のプロバイオティクス サプリメントを摂取しないことに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の聴覚認識 ERP パフォーマンス 1 か月: P200 振幅
時間枠：生後1ヶ月
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生後 1 か月で、聴覚認識記憶 ERP が実行されます。
関心のあるコンポーネントは、P200 振幅 (マイクロボルト単位) です。P200 は、ERP 波形の正のコンポーネントであり、刺激の初期の知覚処理の尺度です。
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生後1ヶ月
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乳児の聴覚認識 ERP パフォーマンス 1 か月: 負の徐波差スコア
時間枠：生後1ヶ月
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生後 1 か月で、聴覚認識記憶 ERP が実行されます。
関心のあるコンポーネントは、ミリ秒単位のレイテンシーです。
負の徐波の曲線下の領域 (NSW、ERP 波形の場合は遅延の遅い解決コンポーネントであり、おなじみの刺激の背景に対する新しい刺激の検出を示すと考えられています)。
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生後1ヶ月
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生後6ヶ月の幼児の視覚認識ERP性能：遅波差スコア
時間枠：生後6ヶ月
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生後 6 ヶ月で、視覚誘発の潜在的な ERP パラダイムが実行されます。
N290 の遅延と振幅、150 ～ 400 ミリ秒で発生する負の成分 (顔の処理を表す)、350 ～ 700 ミリ秒で発生し、注意を指標すると考えられる負の中心 (NC) 成分の振幅を測定します。 900 ～ 1500 ミリ秒の間に発生し、メモリ更新の指標となる、ゆっくりと解決する正の成分の曲線下の領域。
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生後6ヶ月
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6 か月の乳児 VEP パフォーマンス: P100 のピークまでの潜伏期間
時間枠：生後6ヶ月
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VEP 波形で関心のある主なコンポーネントは、約 100 ミリ秒 (P100) でピークに達する大きな正の波です。
処理速度の尺度として、P100 コンポーネントのピークまでの待ち時間 (ミリ秒) を調べます。
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生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2026年8月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。