Suplementación materna con probióticos para mejores resultados en bebés de madres diabéticas
31 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Suplementación materna con probióticos para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés de madres diabéticas (IDM)
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la suplementación materna con probióticos está asociada con la variación del microbioma intestinal del bebé y mejores resultados del desarrollo neurológico medidos por el rendimiento de ERP en bebés de madres diabéticas (IDM), una cohorte que está en riesgo de anomalías en la memoria de reconocimiento .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas en su segundo o tercer trimestre con diagnóstico de diabetes gestacional.
- IMC 18,5-45 kg/m2 en la primera visita prenatal
- Edad 21-45 al momento del parto
- Informar apoyo social e intención de amamantar exclusivamente durante al menos 3 meses
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol >1 bebida por semana durante el embarazo/lactancia
- Consumo de tabaco durante el embarazo/lactancia
- Incapacidad para hablar/entender inglés
- Enfermedad metabólica, endocrina congénita conocida (que no sea DMG) o enfermedad congénita que afecte la alimentación infantil
- Historia de Diabetes tipo I
- El padre que da a luz actualmente toma una preparación probiótica de venta libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento probiótico
Las participantes (madres) asignadas al azar a este grupo tomarán una cápsula probiótica diaria digestiva Culturelle® por día desde la inscripción en el estudio hasta el primer mes posparto.
Cada cápsula contiene 10 mil millones de UFC de Lactobacillus rhamnosus GG
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El probiótico que se utilizará es Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules.
Cada cápsula contiene 10 mil millones de UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
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Sin intervención: Sin intervención
Las participantes (madres) asignadas al azar a este brazo aceptarán continuar sin tomar suplementos probióticos de venta libre desde la inscripción en el estudio hasta el primer mes posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento ERP de reconocimiento auditivo infantil a 1 mes: amplitud P200
Periodo de tiempo: 1 mes de edad
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Al mes de edad se le realizará un ERP de memoria de reconocimiento auditivo.
Los componentes de interés serán la amplitud del P200 (en microvoltios). El P200 es un componente positivo de la forma de onda ERP y una medida del procesamiento perceptivo temprano de los estímulos.
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1 mes de edad
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Rendimiento ERP de reconocimiento auditivo infantil a 1 mes: puntuación de diferencia de onda lenta negativa
Periodo de tiempo: 1 mes de edad
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Al mes de edad se le realizará un ERP de memoria de reconocimiento auditivo.
Los componentes de interés serán la latencia en milisegundos.
El área bajo la curva de la onda lenta negativa (NSW, un componente tardío de resolución lenta de la forma de onda ERP, que se cree que indica la detección de un estímulo novedoso en el contexto de estímulos familiares).
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1 mes de edad
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Rendimiento del ERP de reconocimiento visual infantil a los 6 meses: puntuación de diferencia de onda lenta
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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A los 6 meses de edad se realizarán paradigmas ERP de potencial evocado visual.
Estaremos midiendo la latencia y la amplitud del N290, un componente negativo que ocurre entre 150 y 400 ms (que representa el procesamiento de rostros), la amplitud del componente central negativo (NC), que ocurre entre 350 y 700 ms y se cree que indica la atención, y el área bajo la curva del componente positivo de resolución lenta que ocurre entre 900 y 1500 ms que indexa la actualización de la memoria.
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6 meses de edad
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Rendimiento del PEV infantil a los 6 meses: latencia hasta el pico de P100
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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El principal componente de interés en la forma de onda VEP es una gran onda positiva que alcanza un máximo de aproximadamente 100 ms (P100).
Examinaremos la latencia hasta el pico del componente P100 (milisegundos) como una medida de la velocidad de procesamiento.
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6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2022-29947
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .