Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal probiotisk tilskud til forbedrede resultater hos spædbørn af diabetiske mødre

10. september 2025 opdateret af: University of Minnesota

Maternal probiotisk tilskud til forbedrede neuroudviklingsresultater hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at modertilskud af probiotika er forbundet med spædbørns tarmmikrobiomvariation og forbedrede neuroudviklingsresultater målt ved ERP-præstation hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er), en kohorte, der er i risiko for at genkende hukommelsesabnormiteter .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie Hickey Swanson, MD
  • Telefonnummer: 612-626-0644
  • E-mail: hick0245@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer i andet eller tredje trimester med diagnosen svangerskabsdiabetes.
  • BMI 18,5-45 kg/m2 ved første prænatal besøg
  • Alder 21-45 på leveringstidspunktet
  • Indberette social støtte til og intention om udelukkende at amme i mindst 3 måneder
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug >1 drik om ugen under graviditet/amning
  • Tobaksforbrug under graviditet/amning
  • Manglende evne til at tale/forstå engelsk
  • Kendt medfødt metabolisk, endokrin sygdom (andre end GDM) eller medfødt sygdom, der påvirker spædbørns fodring
  • Anamnese med type I-diabetes
  • Den fødende forælder overtager i øjeblikket probiotisk præparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk tilskud
Deltagere (mødre), der er randomiseret til denne arm, vil tage én Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule om dagen fra studietilmelding til den første postpartum-måned. Hver kapsel indeholder 10 milliarder CFU af Lactobacillus rhamnosus GG
Kosttilskud: Probiotisk tilskud
Det probiotikum, der vil blive brugt, er Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules. Hver kapsel indeholder 10 milliarder CFU af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere (mødre), der er randomiseret til denne arm, vil acceptere at fortsætte med ikke at tage nogen håndkøbs-probiotiske kosttilskud fra studietilmelding gennem den første måned efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns auditiv genkendelse ERP-ydelse efter 1 måned: P200 amplitude
Tidsramme: 1 måneds alder
Ved en måneds alder vil der blive udført en auditiv genkendelseshukommelse ERP. Komponenter af interesse vil være P200-amplituden (i mikrovolt) P200 er en positiv komponent af ERP-bølgeformen og et mål for tidlig perceptuel behandling af stimuli.
1 måneds alder
Spædbørns auditive genkendelse ERP-ydelse efter 1 måned: Negativ score for langsom bølgeforskel
Tidsramme: 1 måneds alder
Ved en måneds alder vil der blive udført en auditiv genkendelseshukommelse ERP. Komponenter af interesse vil være latenstid i millisekunder. Området under kurven for den negative langsomme bølge (NSW, en sen langsomt opløselig komponent, hvis ERP-bølgeformen, som menes at indeksere detektion af en ny stimulus på baggrund af velkendte stimuli).
1 måneds alder
Spædbarns visuel genkendelse ERP-ydelse efter 6 måneder: Slow wave difference score
Tidsramme: 6 måneder gammel
Ved 6 måneders alderen udføres visuelt fremkaldte potentielle ERP-paradigmer. Vi vil måle latensen og amplituden af ​​N290, en negativ komponent, der forekommer mellem 150-400 ms (repræsenterer ansigtsbehandling), amplituden af ​​den negative centrale (NC) komponent, der forekommer mellem 350-700 ms og menes at indeksere opmærksomhed, og område under kurven for den langsomt opløselige positive komponent, der forekommer mellem 900-1500ms, der indekserer hukommelsesopdatering.
6 måneder gammel
Spædbørns VEP-ydelse efter 6 måneder: latenstid til top på P100
Tidsramme: 6 måneder gammel
Den vigtigste komponent af interesse i VEP-bølgeformen er en stor positiv bølge, der topper ved omkring 100 ms (P100). Vi vil se på latensen til toppen af ​​P100-komponenten (millisekunder) som et mål for behandlingshastigheden.
6 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2022-29947

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn af diabetesmoder

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner