Äidin probioottiravintolisä diabeetikkojen lasten hoitotuloksen parantamiseksi
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Äidin probioottinen lisäravinne diabeettisten äitien imeväisten neurokehitystulosten parantamiseksi (IDM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan äidin probioottilisäys liittyy vauvan suoliston mikrobiomien vaihteluun ja parantuneisiin hermoston kehitystuloksiin mitattuna ERP-suorituskyvyllä diabeettisten äitien (IDM) vauvoilla, kohortissa, jolla on riski tunnistaa muistihäiriöitä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat toisella tai kolmannella kolmanneksella, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
- BMI 18,5-45 kg/m2 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Ikä 21-45 vuotta toimitushetkellä
- Ilmoita sosiaalisesta tuesta ja aikomuksestasi imettää vähintään 3 kuukauden ajan
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 1 juoma viikossa raskauden/imetyksen aikana
- Tupakan käyttö raskauden/imetyksen aikana
- Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
- Tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntasairaus, hormonaalinen sairaus (muu kuin GDM) tai synnynnäinen sairaus, joka vaikuttaa imeväisten ruokintaan
- Tyypin I diabeteksen historia
- Synnytysvanhempi ottaa tällä hetkellä probioottivalmisteen käsiinsä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat (äidit) ottavat yhden Culturelle® Digestive Daily -probioottikapselin päivässä tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen kuukauteen.
Jokainen kapseli sisältää 10 miljardia CFU:ta Lactobacillus rhamnosus GG:tä
|
Probiootti, jota käytetään, on Culturelle® Digestive Daily Probioottikapselit.
Jokainen kapseli sisältää 10 miljardia CFU:ta Lactobacillus rhamnosus GG:tä (LGG).
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat (äidit), jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, suostuvat olemaan jatkamatta käsikauppa-probioottisten lisäravinteiden ottamista tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen kuukauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kuulotunnistuksen ERP-suorituskyky 1 kuukauden iässä: P200 amplitudi
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kuukauden iässä suoritetaan kuulotunnistusmuistin ERP.
Kiinnostavia komponentteja ovat P200-amplitudi (mikrovoltteina). P200 on ERP-aaltomuodon positiivinen komponentti ja ärsykkeiden varhaisen havaintoprosessoinnin mitta.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Vauvan kuulotunnistuksen ERP-suorituskyky 1 kuukauden kohdalla: Negatiivinen hitaan aallon eropiste
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kuukauden iässä suoritetaan kuulotunnistusmuistin ERP.
Kiinnostavat komponentit ovat latenssi millisekunteina.
Negatiivisen hitaan aallon käyrän alla oleva alue (NSW, myöhään hitaasti erottuva komponentti ERP-aaltomuodossa, jonka uskotaan indeksoivan uuden ärsykkeen havaitsemisen tuttujen ärsykkeiden taustalla).
|
1 kuukauden iässä
|
|
Vauvan visuaalisen tunnistamisen ERP-suorituskyky 6 kuukauden iässä: hidasaallon eropisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden iässä suoritetaan visuaaliset mahdolliset ERP-paradigmat.
Mittaamme N290:n latenssin ja amplitudin, negatiivisen komponentin, joka esiintyy välillä 150-400 ms (edustaen kasvojen käsittelyä), negatiivisen keskuskomponentin (NC) amplitudia, joka esiintyy välillä 350-700 ms ja jonka uskotaan herättävän huomiota, ja 900-1500 ms:n välillä esiintyvän hitaasti erottuvan positiivisen komponentin käyrän alla oleva alue, joka indeksoi muistin päivityksen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vauvan VEP-suorituskyky 6 kuukauden iässä: latenssi huippuun P100
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
VEP-aaltomuodon tärkein kiinnostava komponentti on suuri positiivinen aalto, jonka huippu on noin 100 ms (P100).
Tarkastelemme P100-komponentin huipun latenssia (millisekuntia) käsittelynopeuden mittana.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2022-29947
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .