Maternale probiotische suppletie voor verbeterde resultaten bij zuigelingen van diabetische moeders
31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Maternale probiotische suppletie voor verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten bij baby's van diabetische moeders (IDM's)
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat maternale probiotische suppletie geassocieerd is met variatie in het darmmicrobioom bij baby's en verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten zoals gemeten door ERP-prestaties bij baby's van diabetische moeders (IDM's), een cohort dat risico loopt op herkenningsgeheugenafwijkingen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere mensen in hun tweede of derde trimester met de diagnose zwangerschapsdiabetes.
- BMI 18,5-45 kg/m2 bij het eerste prenatale bezoek
- Leeftijd 21-45 op het moment van levering
- Meld sociale steun voor en intentie om minimaal 3 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik >1 drankje per week tijdens zwangerschap/borstvoeding
- Tabaksgebruik tijdens zwangerschap/borstvoeding
- Onvermogen om Engels te spreken/verstaan
- Bekende aangeboren stofwisselingsziekte, endocriene ziekte (anders dan GDM) of aangeboren ziekte die de voeding van zuigelingen beïnvloedt
- Geschiedenis van diabetes type I
- Bevallende ouder neemt momenteel probiotische preparaten over
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch supplement
Deelnemers (moeders) gerandomiseerd naar deze arm zullen één Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule per dag innemen vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot en met de eerste maand na de bevalling.
Elke capsule bevat 10 miljard CFU Lactobacillus rhamnosus GG
|
Het probioticum dat zal worden gebruikt, is Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules.
Elke capsule bevat 10 miljard CFU Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers (moeders) gerandomiseerd naar deze arm zullen ermee instemmen om geen vrij verkrijgbare probiotische supplementen te blijven gebruiken vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot en met de eerste maand na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve herkenning van baby's ERP-prestaties na 1 maand: P200-amplitude
Tijdsspanne: 1 maand oud
|
Op de leeftijd van een maand zal een auditief herkenningsgeheugen ERP worden uitgevoerd.
Componenten die van belang zijn, zijn de P200-amplitude (in microvolt). De P200 is een positieve component van de ERP-golfvorm en een maatstaf voor vroege perceptuele verwerking van stimuli.
|
1 maand oud
|
|
Auditieve herkenning van baby's ERP-prestaties na 1 maand: negatieve slow wave-verschilscore
Tijdsspanne: 1 maand oud
|
Op de leeftijd van een maand zal een auditief herkenningsgeheugen ERP worden uitgevoerd.
Componenten die van belang zijn, zijn latentie in milliseconden.
Het gebied onder de curve van de negatieve langzame golf (NSW, een late langzaam oplossende component van de ERP-golfvorm, waarvan wordt gedacht dat het de detectie van een nieuwe stimulus indexeert tegen de achtergrond van bekende stimuli).
|
1 maand oud
|
|
Visuele herkenning van baby's ERP-prestaties na 6 maanden: Slow wave-verschilscore
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Op de leeftijd van 6 maanden zullen visueel opgeroepen potentiële ERP-paradigma's worden uitgevoerd.
We zullen de latentie en amplitude van de N290 meten, een negatieve component die optreedt tussen 150-400 ms (die gezichtsverwerking vertegenwoordigt), de amplitude van de negatieve centrale (NC) component, die optreedt tussen 350-700 ms en waarvan wordt gedacht dat deze de aandacht trekt, en de gebied onder de curve van de langzaam oplossende positieve component die optreedt tussen 900-1500 ms en die geheugenupdates indexeert.
|
6 maanden oud
|
|
Prestaties van baby-VEP na 6 maanden: latentie tot piek van P100
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
De belangrijkste component van belang in de VEP-golfvorm is een grote positieve golf met een piek van ongeveer 100 ms (P100).
We zullen kijken naar de latentie tot de piek van de P100-component (milliseconden) als maatstaf voor de verwerkingssnelheid.
|
6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2022-29947
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .