Добавление пробиотиков матерям для улучшения исходов у младенцев от матерей с диабетом
31 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Прием материнских пробиотиков для улучшения исходов развития нервной системы у младенцев от матерей с диабетом (IDM)
Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что прием пробиотиков матерями связан с изменчивостью микробиома кишечника младенцев и улучшением исходов развития нервной системы, что измеряется производительностью ERP у младенцев от матерей с диабетом (IDM), когорты, которая подвержена риску нарушений памяти распознавания. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные во втором или третьем триместре беременности с диагнозом гестационного диабета.
- ИМТ 18,5-45 кг/м2 при первом дородовом посещении
- Возраст 21-45 лет на момент родов
- Сообщить о социальной поддержке и намерении кормить исключительно грудью в течение как минимум 3 месяцев
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя > 1 порции в неделю во время беременности/в период лактации
- Употребление табака во время беременности/в период лактации
- Неспособность говорить/понимать по-английски
- Известное врожденное метаболическое, эндокринное заболевание (кроме ГСД) или врожденное заболевание, влияющее на кормление ребенка.
- История диабета I типа
- Биологический родитель в настоящее время принимает противопробиотический препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая добавка
Участники (матери), рандомизированные в эту группу, будут принимать по одной ежедневной пробиотической капсуле Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule в день с момента включения в исследование до первого месяца после родов.
Каждая капсула содержит 10 миллиардов КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG.
|
Пробиотик, который будет использоваться, представляет собой ежедневные пробиотические капсулы Culturelle® Digestive.
Каждая капсула содержит 10 миллиардов КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники (матери), рандомизированные в эту группу, соглашаются не принимать какие-либо безрецептурные пробиотические добавки с момента включения в исследование в течение первого месяца после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховое распознавание младенцев, производительность ERP в 1 месяц: амплитуда P200
Временное ограничение: 1 месяц
|
В возрасте одного месяца будет выполняться ERP памяти слухового распознавания.
Представляющими интерес компонентами будут амплитуда P200 (в микровольтах). P200 является положительным компонентом формы волны ERP и мерой ранней перцептивной обработки стимулов.
|
1 месяц
|
|
Слуховое распознавание младенцев ERP в 1 месяц: отрицательная оценка разницы медленных волн
Временное ограничение: 1 месяц
|
В возрасте одного месяца будет выполняться ERP памяти слухового распознавания.
Интересующими компонентами будут задержки в миллисекундах.
Площадь под кривой отрицательной медленной волны (NSW, поздний медленно разрешающий компонент формы волны ERP, который, как считается, указывает на обнаружение нового стимула на фоне знакомых стимулов).
|
1 месяц
|
|
Показатели ERP визуального распознавания младенцев в возрасте 6 месяцев: оценка разницы медленных волн
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В возрасте 6 месяцев будут выполняться зрительно-вызванные потенциальные парадигмы ERP.
Мы будем измерять задержку и амплитуду N290, отрицательный компонент, возникающий между 150-400 мс (представляющий обработку лица), амплитуду отрицательного центрального (NC) компонента, возникающий между 350-700 мс и предположительно индексирующий внимание, и область под кривой положительного компонента с медленным разрешением, возникающего между 900-1500 мс, который указывает на обновление памяти.
|
6 месяцев
|
|
Показатели VEP у младенцев в возрасте 6 месяцев: задержка до пика P100
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Главный интересующий компонент формы волны ЗВП — большая положительная волна с пиком около 100 мс (P100).
Мы будем рассматривать задержку до пика компонента P100 (миллисекунды) как меру скорости обработки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2022-29947
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .