당뇨병 산모의 영아에서 개선된 결과를 위한 산모 프로바이오틱스 보충
2026년 8월 31일 업데이트: University of Minnesota
당뇨병 산모(IDM)의 영아에서 개선된 신경 발달 결과를 위한 산모 프로바이오틱스 보충
이 연구의 목적은 인식 기억 이상 위험이 있는 코호트인 당뇨병 산모(IDM)의 영아에서 ERP 성능으로 측정한 바와 같이 산모의 프로바이오틱스 보충이 영아 장내 미생물군 변화 및 개선된 신경 발달 결과와 관련이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병 진단을 받은 임신 2기 또는 3기 임산부.
- 첫 산전 방문 시 BMI 18.5-45 kg/m2
- 출산 당시 나이 21-45세
- 최소 3개월 동안 모유 수유에 대한 사회적 지원 및 의도를 보고하십시오.
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 음주 > 임신/수유기 주당 1잔 이상의 음주
- 임신/수유 중 담배 소비
- 영어 말하기/이해 능력 부족
- 알려진 선천성 대사, 내분비 질환(GDM 제외) 또는 영유아 수유에 영향을 미치는 선천성 질환
- I형 당뇨병의 병력
- 현재 카운터 프로바이오틱스 제제를 인수하는 출산 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 보충제
이 팔에 무작위로 배정된 참가자(어머니)는 연구 등록부터 산후 첫 달까지 매일 Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule 1개를 섭취합니다.
각 캡슐에는 100억 CFU의 락토바실러스 람노서스 GG가 함유되어 있습니다.
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사용할 프로바이오틱은 Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules입니다.
각 캡슐에는 100억 CFU의 락토바실러스 람노서스 GG(LGG)가 들어 있습니다.
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간섭 없음: 개입 없음
이 팔에 무작위로 배정된 참가자(어머니)는 연구 등록부터 산후 첫 달까지 일반 프로바이오틱스 보충제를 계속 복용하지 않는 데 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 유아 청각 인식 ERP 성능: P200 진폭
기간: 생후 1개월
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생후 1개월이 되면 청각 인식 기억 ERP가 수행됩니다.
관심 있는 구성 요소는 P200 진폭(마이크로볼트)입니다. P200은 ERP 파형의 양의 구성 요소이며 자극의 초기 지각 처리를 측정합니다.
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생후 1개월
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생후 1개월 영유아 청각인식 ERP 수행도 : 음의 서파차이점수
기간: 생후 1개월
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생후 1개월이 되면 청각 인식 기억 ERP가 수행됩니다.
관심 있는 구성 요소는 대기 시간(밀리초)입니다.
음의 느린 파동의 곡선 아래 영역(NSW, ERP 파형의 경우 늦은 느린 분해 구성 요소, 익숙한 자극의 배경에 대한 새로운 자극의 인덱스 감지로 생각됨).
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생후 1개월
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6개월 영유아 시각인식 ERP 수행도 : 서파차 점수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월이 되면 시각적으로 유발되는 잠재적인 ERP 패러다임이 수행됩니다.
N290의 대기 시간과 진폭, 150-400ms(얼굴 처리를 나타냄) 사이에 발생하는 음의 구성 요소, 350-700ms 사이에 발생하고 주의를 유도하는 것으로 생각되는 음의 중앙(NC) 구성 요소의 진폭, 메모리 업데이트를 인덱싱하는 900-1500ms 사이에 발생하는 느리게 분해되는 긍정적인 구성 요소의 곡선 아래 영역입니다.
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생후 6개월
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6개월 유아 VEP 성능: 최대 P100까지의 대기 시간
기간: 생후 6개월
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VEP 파형에서 관심 있는 주요 구성 요소는 약 100ms(P100)에서 정점에 도달하는 큰 양의 파형입니다.
처리 속도의 척도로서 P100 구성 요소의 최대 지연 시간(밀리초)을 살펴볼 것입니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2022-29947
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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