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Maternale probiotische Ergänzung für verbesserte Ergebnisse bei Säuglingen diabetischer Mütter

10. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Maternale probiotische Ergänzung für verbesserte neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen diabetischer Mütter (IDMs)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine mütterliche probiotische Supplementierung mit einer Variation des Darmmikrobioms von Säuglingen und verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen verbunden ist, gemessen an der ERP-Leistung bei Säuglingen diabetischer Mütter (IDMs), einer Kohorte, die einem Risiko für Anomalien des Erkennungsgedächtnisses ausgesetzt ist .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Hickey Swanson, MD
  • Telefonnummer: 612-626-0644
  • E-Mail: hick0245@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im zweiten oder dritten Trimester mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes.
  • BMI 18,5-45 kg/m2 beim ersten pränatalen Besuch
  • Alter 21-45 zum Zeitpunkt der Lieferung
  • Berichten Sie von sozialer Unterstützung und der Absicht, mindestens 3 Monate lang ausschließlich zu stillen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >1 Getränk pro Woche während der Schwangerschaft/Stillzeit
  • Tabakkonsum während der Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  • Bekannte angeborene metabolische, endokrine Erkrankung (außer GDM) oder angeborene Erkrankung, die die Säuglingsernährung beeinträchtigt
  • Geschichte des Typ-I-Diabetes
  • Der gebärende Elternteil übernimmt derzeit das rezeptfreie probiotische Präparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Ergänzung
Teilnehmer (Mütter), die randomisiert diesem Arm zugeteilt wurden, nehmen eine Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule pro Tag von der Studieneinschreibung bis zum ersten Monat nach der Geburt ein. Jede Kapsel enthält 10 Milliarden KBE Lactobacillus rhamnosus GG
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Das verwendete Probiotikum sind Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules. Jede Kapsel enthält 10 Milliarden KBE Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Teilnehmer (Mütter), die diesem Arm randomisiert wurden, stimmen zu, weiterhin keine rezeptfreien probiotischen Nahrungsergänzungsmittel von der Studieneinschreibung bis zum ersten Monat nach der Geburt einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERP-Leistung der Hörerkennung bei Säuglingen nach 1 Monat: P200-Amplitude
Zeitfenster: 1 Monat alt
Im Alter von einem Monat wird ein Hörerkennungsgedächtnis-ERP durchgeführt. Interessante Komponenten sind die P200-Amplitude (in Mikrovolt). Der P200 ist eine positive Komponente der ERP-Wellenform und ein Maß für die frühe Wahrnehmungsverarbeitung von Stimuli.
1 Monat alt
ERP-Leistung der auditiven Erkennung bei Säuglingen nach 1 Monat: Negativer Slow-Wave-Differenzwert
Zeitfenster: 1 Monat alt
Im Alter von einem Monat wird ein Hörerkennungsgedächtnis-ERP durchgeführt. Interessante Komponenten sind die Latenz in Millisekunden. Der Bereich unter der Kurve der negativen langsamen Welle (NSW, eine spät langsam auflösende Komponente der ERP-Wellenform, von der angenommen wird, dass sie die Erkennung eines neuen Stimulus vor dem Hintergrund bekannter Stimuli anzeigt).
1 Monat alt
ERP-Leistung der visuellen Erkennung von Säuglingen nach 6 Monaten: Slow-Wave-Differenzwert
Zeitfenster: 6 Monate alt
Im Alter von 6 Monaten werden visuell evozierte potenzielle ERP-Paradigmen durchgeführt. Wir werden die Latenz und Amplitude des N290 messen, eine negative Komponente, die zwischen 150 und 400 ms auftritt (was die Gesichtsverarbeitung darstellt), die Amplitude der negativen zentralen (NC) Komponente, die zwischen 350 und 700 ms auftritt und die Aufmerksamkeit indizieren soll, und die Fläche unter der Kurve der sich langsam auflösenden positiven Komponente, die zwischen 900 und 1500 ms auftritt und die Speicheraktualisierung indiziert.
6 Monate alt
Säuglings-VEP-Leistung nach 6 Monaten: Latenzzeit bis zur Spitze von P100
Zeitfenster: 6 Monate alt
Die interessierende Hauptkomponente in der VEP-Wellenform ist eine große positive Welle, die bei etwa 100 ms (P100) ihren Höhepunkt erreicht. Wir betrachten die Latenzzeit bis zur Spitze der P100-Komponente (Millisekunden) als Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
6 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2022-29947

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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