Matczyna suplementacja probiotyczna dla lepszych wyników u niemowląt matek z cukrzycą
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Suplementacja probiotykami u matki w celu poprawy wyników neurorozwojowych u niemowląt matek z cukrzycą (IDM)
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja probiotykami przez matkę jest związana ze zmiennością mikrobiomu jelitowego niemowlęcia i lepszymi wynikami neurorozwojowymi, mierzonymi na podstawie wydajności ERP u niemowląt matek z cukrzycą (IDM), kohorty, która jest narażona na ryzyko nieprawidłowości w rozpoznawaniu pamięci .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Hickey Swanson, MD
- Numer telefonu: 612-626-0644
- E-mail: hick0245@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Marie Hickey Swanson, MD
- Numer telefonu: 612-626-0644
- E-mail: hick0245@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej.
- BMI 18,5-45 kg/m2 na pierwszej wizycie prenatalnej
- Wiek 21-45 lat w momencie porodu
- Zgłoś poparcie społeczne i zamiar karmienia wyłącznie piersią przez co najmniej 3 miesiące
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu >1 drink tygodniowo w czasie ciąży/karmienia
- Palenie tytoniu w czasie ciąży/karmienia
- Nieumiejętność mówienia/rozumienia języka angielskiego
- Znana wrodzona choroba metaboliczna, endokrynologiczna (inna niż GDM) lub wrodzona choroba wpływająca na karmienie niemowląt
- Historia cukrzycy typu I
- Rodzic rodzący przejmuje obecnie bez recepty preparat probiotyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny
Uczestniczki (matki) losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować jedną kapsułkę probiotyku Culturelle® Digestive Daily dziennie od włączenia do badania do pierwszego miesiąca po porodzie.
Każda kapsułka zawiera 10 miliardów CFU Lactobacillus rhamnosus GG
|
Stosowany probiotyk to Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules.
Każda kapsułka zawiera 10 miliardów CFU Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestniczki (matki) przydzielone losowo do tej grupy zgodzą się nie przyjmować żadnych dostępnych bez recepty suplementów probiotycznych od momentu włączenia do badania do pierwszego miesiąca po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie słuchu niemowląt Wydajność ERP po 1 miesiącu: amplituda P200
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
|
W wieku jednego miesiąca zostanie przeprowadzony ERP pamięci rozpoznawania słuchowego.
Interesującymi składnikami będzie amplituda P200 (w mikrowoltach). P200 jest dodatnią składową kształtu fali ERP i miarą wczesnego percepcyjnego przetwarzania bodźców.
|
1 miesiąc życia
|
|
Rozpoznawanie słuchowe niemowląt Wydajność ERP po 1 miesiącu: ujemny wynik różnicy wolnej fali
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
|
W wieku jednego miesiąca zostanie przeprowadzony ERP pamięci rozpoznawania słuchowego.
Interesującymi składnikami będą opóźnienia w milisekundach.
Obszar pod krzywą ujemnej fali wolnej (NSW, późno wolno rozdzielczy składnik fali ERP, który, jak się uważa, indeksuje wykrywanie nowego bodźca na tle znanych bodźców).
|
1 miesiąc życia
|
|
Wydajność ERP rozpoznawania wizualnego niemowląt po 6 miesiącach: wynik różnicy wolnej fali
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
W wieku 6 miesięcy zostaną przeprowadzone paradygmaty potencjału ERP wywołane wzrokowo.
Będziemy mierzyć opóźnienie i amplitudę N290, składnika ujemnego występującego między 150-400 ms (reprezentującego przetwarzanie twarzy), amplitudę ujemnego składnika centralnego (NC), występującego między 350-700 ms i uważanego za wskaźnik uwagi oraz obszar pod krzywą wolnorozdzielczej dodatniej składowej występującej między 900-1500ms, która indeksuje aktualizację pamięci.
|
6 miesięcy życia
|
|
Wydajność VEP niemowląt po 6 miesiącach: opóźnienie do szczytu P100
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Głównym przedmiotem zainteresowania w przebiegu VEP jest duża fala dodatnia, osiągająca wartość szczytową około 100 ms (P100).
Przyjrzymy się opóźnieniu szczytu składowej P100 (milisekundy) jako miernikowi szybkości przetwarzania.
|
6 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2022-29947
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement probiotyczny
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony