Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal probiotikatillskott för förbättrade resultat hos spädbarn till diabetesmödrar

21 december 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Maternal probiotikatillskott för förbättrade neuroutvecklingsresultat hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM)

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att maternell probiotikatillskott är associerat med spädbarns tarmmikrobiomvariation och förbättrade neuroutvecklingsresultat mätt med ERP-prestanda hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM), en kohort som är i riskzonen för minnesavvikelser. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marie Hickey Swanson, MD
  • Telefonnummer: 612-626-0644
  • E-post: hick0245@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida personer i andra eller tredje trimestern med diagnosen graviditetsdiabetes.
  • BMI 18,5-45 kg/m2 vid första prenatalbesöket
  • Ålder 21-45 vid leveranstillfället
  • Anmäl socialt stöd för och avsikt att uteslutande amma i minst 3 månader
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Alkoholkonsumtion >1 drink per vecka under graviditet/amning
  • Tobakskonsumtion under graviditet/amning
  • Oförmåga att tala/förstå engelska
  • Känd medfödd metabolisk, endokrin sjukdom (andra än GDM) eller medfödd sjukdom som påverkar spädbarnsmatning
  • Historik av typ I-diabetes
  • Födande förälder tar för närvarande över disken probiotiska preparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotiskt tillskott
Deltagare (mödrar) som randomiserats till denna arm kommer att ta en Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule per dag från studieregistreringen till den första postpartum-månaden. Varje kapsel innehåller 10 miljarder CFU av Lactobacillus rhamnosus GG
Kosttillskott: Probiotiskt tillskott
Probiotikan som kommer att användas är Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules. Varje kapsel innehåller 10 miljarder CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagare (mödrar) som randomiserats till denna arm kommer att gå med på att fortsätta att inte ta några receptfria probiotikatillskott från studieregistreringen till och med den första månaden efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns hörseligenkänning ERP-prestanda efter 1 månad: P200 amplitud
Tidsram: 1 månads ålder
Vid en månads ålder kommer ett auditivt minnes-ERP att utföras. Komponenter av intresse kommer att vara P200-amplituden (i mikrovolt). P200 är en positiv komponent i ERP-vågformen och ett mått på tidig perceptuell bearbetning av stimuli.
1 månads ålder
Spädbarns hörseligenkänning ERP-prestanda efter 1 månad: Negativ poäng för långsam vågskillnad
Tidsram: 1 månads ålder
Vid en månads ålder kommer ett auditivt minnes-ERP att utföras. Komponenter av intresse kommer att vara latens i millisekunder. Området under kurvan för den negativa långsamma vågen (NSW, en sen långsamt upplösande komponent om ERP-vågformen, som tros indexera detektion av en ny stimulans mot bakgrund av välbekanta stimuli).
1 månads ålder
Spädbarns visuell igenkänning ERP-prestanda vid 6 månader: Slow wave-skillnadspoäng
Tidsram: 6 månaders ålder
Vid 6 månaders ålder kommer visuellt framkallade potentiella ERP-paradigm att utföras. Vi kommer att mäta latensen och amplituden för N290, en negativ komponent som inträffar mellan 150-400 ms (representerar ansiktsbehandling), amplituden för den negativa centrala (NC) komponenten, som inträffar mellan 350-700 ms och tänkt att indexera uppmärksamhet, och område under kurvan för den långsamt upplösande positiva komponenten som inträffar mellan 900-1500ms som indexerar minnesuppdatering.
6 månaders ålder
Spädbarns VEP-prestanda vid 6 månader: latens till topp på P100
Tidsram: 6 månaders ålder
Den huvudsakliga komponenten av intresse i VEP-vågformen är en stor positiv våg med en topp på cirka 100 ms (P100). Vi kommer att titta på latensen till toppen av P100-komponenten (millisekunder) som ett mått på bearbetningshastigheten.
6 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2022-29947

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn till mamma med diabetes

Kliniska prövningar på Probiotiskt tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera