Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská probiotická suplementace pro lepší výsledky u kojenců diabetických matek

10. září 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Mateřská probiotická suplementace pro zlepšení výsledků neurologického vývoje u kojenců diabetických matek (IDM)

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že mateřská probiotická suplementace je spojena s variací střevních mikrobiomů kojenců a zlepšenými neurovývojovými výsledky, jak bylo měřeno výkonem ERP u kojenců diabetických matek (IDM), což je kohorta, která je ohrožena poruchami rozpoznávání paměti. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie Hickey Swanson, MD
  • Telefonní číslo: 612-626-0644
  • E-mail: hick0245@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Marie Hickey Swanson, MD
          • Telefonní číslo: 612-626-0644
          • E-mail: hick0245@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve druhém nebo třetím trimestru s diagnózou těhotenského diabetu.
  • BMI 18,5-45 kg/m2 při první prenatální návštěvě
  • Věk 21-45 v době porodu
  • Nahlaste sociální podporu a záměr výlučně kojit alespoň 3 měsíce
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace alkoholu >1 nápoj týdně během těhotenství/kojení
  • Konzumace tabáku během těhotenství/kojení
  • Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
  • Známé vrozené metabolické, endokrinní onemocnění (jiné než GDM) nebo vrozené onemocnění ovlivňující výživu kojenců
  • Historie diabetu I. typu
  • Rodící rodič v současné době přebírá pult probiotických přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotický doplněk
Účastnice (matky) randomizované do této větve budou užívat jednu denní probiotickou kapsli Culturelle® Digestive® denně od zařazení do studie až do prvního měsíce po porodu. Každá kapsle obsahuje 10 miliard CFU Lactobacillus rhamnosus GG
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
Probiotikum, které bude použito, je Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules. Každá kapsle obsahuje 10 miliard CFU Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastnice (matky) randomizované do této větve budou souhlasit s tím, že nebudou nadále užívat žádné volně prodejné probiotické doplňky ze zařazení do studie během prvního poporodního měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ERP pro sluchové rozpoznání kojenců po 1 měsíci: amplituda P200
Časové okno: 1 měsíc stáří
Ve věku jednoho měsíce se provede ERP paměti sluchového rozpoznání. Složky, které nás budou zajímat, budou amplituda P200 (v mikrovoltech). P200 je pozitivní složka křivky ERP a měřítko raného percepčního zpracování podnětů.
1 měsíc stáří
Výkon ERP sluchového rozpoznání kojenců po 1 měsíci: Negativní skóre rozdílu pomalých vln
Časové okno: 1 měsíc stáří
Ve věku jednoho měsíce se provede ERP paměti sluchového rozpoznání. Složkami zájmu budou latence v milisekundách. Oblast pod křivkou negativní pomalé vlny (NSW, pozdní složka s pomalým rozlišením křivky ERP, o níž se předpokládá, že indexuje detekci nového stimulu na pozadí známých stimulů).
1 měsíc stáří
Výkon ERP vizuálního rozpoznávání kojenců po 6 měsících: Skóre rozdílu pomalých vln
Časové okno: 6 měsíců věku
Ve věku 6 měsíců budou provedena vizuálně vyvolaná potenciální ERP paradigmata. Budeme měřit latenci a amplitudu N290, negativní složku vyskytující se mezi 150-400 ms (představující zpracování obličeje), amplitudu negativní centrální (NC) složky, vyskytující se mezi 350-700 ms a uvažující o indexování pozornosti, a oblast pod křivkou pomalu rozlišující pozitivní složky vyskytující se mezi 900-1500 ms, která indexuje aktualizaci paměti.
6 měsíců věku
Výkon VEP u kojenců v 6 měsících: latence do vrcholu P100
Časové okno: 6 měsíců věku
Hlavní složkou zájmu ve tvaru vlny VEP je velká pozitivní vlna s vrcholem asi 100 ms (P100). Budeme se dívat na latenci ke špičce složky P100 (milisekundy) jako míru rychlosti zpracování.
6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2022-29947

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit