Maternal probiotisk tilskudd for forbedrede resultater hos spedbarn av diabetiske mødre
31. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Maternal probiotisk tilskudd for forbedrede nevroutviklingsresultater hos spedbarn av diabetiske mødre (IDMs)
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at maternell probiotisk tilskudd er assosiert med spedbarns tarmmikrobiomvariasjon og forbedrede nevroutviklingsresultater målt ved ERP-ytelse hos spedbarn av diabetiske mødre (IDM), en kohort som er i risikosonen for gjenkjenningsminneavvik. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer i andre eller tredje trimester med diagnosen svangerskapsdiabetes.
- BMI 18,5-45 kg/m2 ved første prenatal besøk
- Alder 21-45 på leveringstidspunktet
- Rapporter sosial støtte til og intensjon om å utelukkende amme i minst 3 måneder
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk >1 drink per uke under graviditet/amming
- Tobakksforbruk under graviditet/amming
- Manglende evne til å snakke/forstå engelsk
- Kjent medfødt metabolsk, endokrin sykdom (annet enn GDM) eller medfødt sykdom som påvirker spedbarnsmating
- Historie med diabetes type I
- Fødselsforelder tar for øyeblikket over disken probiotisk preparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk supplement
Deltakere (mødre) randomisert til denne armen vil ta én Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule per dag fra studieregistrering til den første postpartum-måneden.
Hver kapsel inneholder 10 milliarder CFU av Lactobacillus rhamnosus GG
|
Probiotikaet som skal brukes er Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules.
Hver kapsel inneholder 10 milliarder CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere (mødre) som er randomisert til denne armen, vil gå med på å fortsette å ikke ta noen reseptfrie probiotiske kosttilskudd fra studieregistrering gjennom den første måneden etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns hørselsgjenkjenning ERP-ytelse ved 1 måned: P200 amplitude
Tidsramme: 1 måneds alder
|
Ved en måneds alder vil en auditiv gjenkjenningsminne-ERP bli utført.
Komponenter av interesse vil være P200-amplituden (i mikrovolt) P200 er en positiv komponent av ERP-bølgeformen og et mål på tidlig perseptuell prosessering av stimuli.
|
1 måneds alder
|
|
Spedbarns hørselsgjenkjenning ERP-ytelse etter 1 måned: Negativ poengsum for saktebølgeforskjell
Tidsramme: 1 måneds alder
|
Ved en måneds alder vil en auditiv gjenkjenningsminne-ERP bli utført.
Komponenter av interesse vil være ventetid i millisekunder.
Området under kurven til den negative langsomme bølgen (NSW, en sen sakteoppløsende komponent hvis ERP-bølgeformen, som antas å indeksere deteksjon av en ny stimulus mot bakgrunnen av kjente stimuli).
|
1 måneds alder
|
|
Spedbarns visuell gjenkjenning ERP-ytelse ved 6 måneder: Slow wave difference score
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Ved 6 måneders alder vil det bli utført visuelt fremkalte potensielle ERP-paradigmer.
Vi vil måle latensen og amplituden til N290, en negativ komponent som forekommer mellom 150-400 ms (representerer ansiktsbehandling), amplituden til den negative sentrale (NC) komponenten, som forekommer mellom 350-700 ms og tenkt å indeksere oppmerksomhet, og område under kurven til den sakteoppløselige positive komponenten som forekommer mellom 900-1500ms som indekserer minneoppdatering.
|
6 måneder gammel
|
|
Spedbarns VEP-ytelse ved 6 måneder: latenstid til topp på P100
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Hovedkomponenten av interesse i VEP-bølgeformen er en stor positiv bølge med en topp på omtrent 100 ms (P100).
Vi vil se på latensen til toppen av P100-komponenten (millisekunder) som et mål på prosesseringshastigheten.
|
6 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2022-29947
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .