Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal probiotisk tilskudd for forbedrede resultater hos spedbarn av diabetiske mødre

21. desember 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Maternal probiotisk tilskudd for forbedrede nevroutviklingsresultater hos spedbarn av diabetiske mødre (IDMs)

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at maternell probiotisk tilskudd er assosiert med spedbarns tarmmikrobiomvariasjon og forbedrede nevroutviklingsresultater målt ved ERP-ytelse hos spedbarn av diabetiske mødre (IDM), en kohort som er i risikosonen for gjenkjenningsminneavvik. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie Hickey Swanson, MD
  • Telefonnummer: 612-626-0644
  • E-post: hick0245@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer i andre eller tredje trimester med diagnosen svangerskapsdiabetes.
  • BMI 18,5-45 kg/m2 ved første prenatal besøk
  • Alder 21-45 på leveringstidspunktet
  • Rapporter sosial støtte til og intensjon om å utelukkende amme i minst 3 måneder
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbruk >1 drink per uke under graviditet/amming
  • Tobakksforbruk under graviditet/amming
  • Manglende evne til å snakke/forstå engelsk
  • Kjent medfødt metabolsk, endokrin sykdom (annet enn GDM) eller medfødt sykdom som påvirker spedbarnsmating
  • Historie med diabetes type I
  • Fødselsforelder tar for øyeblikket over disken probiotisk preparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk supplement
Deltakere (mødre) randomisert til denne armen vil ta én Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule per dag fra studieregistrering til den første postpartum-måneden. Hver kapsel inneholder 10 milliarder CFU av Lactobacillus rhamnosus GG
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Probiotikaet som skal brukes er Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules. Hver kapsel inneholder 10 milliarder CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere (mødre) som er randomisert til denne armen, vil gå med på å fortsette å ikke ta noen reseptfrie probiotiske kosttilskudd fra studieregistrering gjennom den første måneden etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns hørselsgjenkjenning ERP-ytelse ved 1 måned: P200 amplitude
Tidsramme: 1 måneds alder
Ved en måneds alder vil en auditiv gjenkjenningsminne-ERP bli utført. Komponenter av interesse vil være P200-amplituden (i mikrovolt) P200 er en positiv komponent av ERP-bølgeformen og et mål på tidlig perseptuell prosessering av stimuli.
1 måneds alder
Spedbarns hørselsgjenkjenning ERP-ytelse etter 1 måned: Negativ poengsum for saktebølgeforskjell
Tidsramme: 1 måneds alder
Ved en måneds alder vil en auditiv gjenkjenningsminne-ERP bli utført. Komponenter av interesse vil være ventetid i millisekunder. Området under kurven til den negative langsomme bølgen (NSW, en sen sakteoppløsende komponent hvis ERP-bølgeformen, som antas å indeksere deteksjon av en ny stimulus mot bakgrunnen av kjente stimuli).
1 måneds alder
Spedbarns visuell gjenkjenning ERP-ytelse ved 6 måneder: Slow wave difference score
Tidsramme: 6 måneder gammel
Ved 6 måneders alder vil det bli utført visuelt fremkalte potensielle ERP-paradigmer. Vi vil måle latensen og amplituden til N290, en negativ komponent som forekommer mellom 150-400 ms (representerer ansiktsbehandling), amplituden til den negative sentrale (NC) komponenten, som forekommer mellom 350-700 ms og tenkt å indeksere oppmerksomhet, og område under kurven til den sakteoppløselige positive komponenten som forekommer mellom 900-1500ms som indekserer minneoppdatering.
6 måneder gammel
Spedbarns VEP-ytelse ved 6 måneder: latenstid til topp på P100
Tidsramme: 6 måneder gammel
Hovedkomponenten av interesse i VEP-bølgeformen er en stor positiv bølge med en topp på omtrent 100 ms (P100). Vi vil se på latensen til toppen av P100-komponenten (millisekunder) som et mål på prosesseringshastigheten.
6 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2022-29947

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn av diabetesmor

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere