Supplémentation maternelle en probiotiques pour de meilleurs résultats chez les nourrissons de mères diabétiques
31 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Supplémentation maternelle en probiotiques pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons de mères diabétiques (IDM)
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation maternelle en probiotiques est associée à la variation du microbiome intestinal du nourrisson et à l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux, tels que mesurés par les performances de l'ERP chez les nourrissons de mères diabétiques (IDM), une cohorte à risque d'anomalies de la mémoire de reconnaissance. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes dans leur deuxième ou troisième trimestre avec un diagnostic de diabète gestationnel.
- IMC 18,5-45 kg/m2 à la première visite prénatale
- 21-45 ans au moment de l'accouchement
- Signaler un soutien social et l'intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 3 mois
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool > 1 verre par semaine pendant la grossesse/l'allaitement
- Consommation de tabac pendant la grossesse/l'allaitement
- Incapacité à parler/comprendre l'anglais
- Maladie métabolique, endocrinienne congénitale connue (autre que le DG) ou maladie congénitale affectant l'alimentation du nourrisson
- Histoire du diabète de type I
- Parent biologique prenant actuellement en charge la préparation de probiotiques en vente libre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément probiotique
Les participantes (mères) randomisées dans ce bras prendront une gélule probiotique quotidienne digestive Culturelle® par jour depuis l'inscription à l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
Chaque capsule contient 10 milliards d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GG
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Le probiotique qui sera utilisé est Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules.
Chaque gélule contient 10 milliards d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participantes (mères) randomisées dans ce bras accepteront de continuer à ne pas prendre de suppléments probiotiques en vente libre depuis l'inscription à l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de l'ERP de reconnaissance auditive du nourrisson à 1 mois : amplitude P200
Délai: 1 mois d'âge
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A l'âge d'un mois, un ERP de mémoire de reconnaissance auditive sera réalisé.
Les composants d'intérêt seront l'amplitude du P200 (en microvolts) Le P200 est un composant positif de la forme d'onde ERP et une mesure du traitement perceptif précoce des stimuli.
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1 mois d'âge
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Performance de l'ERP de reconnaissance auditive du nourrisson à 1 mois : score de différence d'onde lente négative
Délai: 1 mois d'âge
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A l'âge d'un mois, un ERP de mémoire de reconnaissance auditive sera réalisé.
Les composants d'intérêt seront la latence en millisecondes.
L'aire sous la courbe de l'onde lente négative (NSW, une composante tardive à résolution lente si la forme d'onde ERP, qui est censée indexer la détection d'un nouveau stimulus sur fond de stimuli familiers).
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1 mois d'âge
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Performance de l'ERP de reconnaissance visuelle du nourrisson à 6 mois : score de différence d'onde lente
Délai: 6 mois d'âge
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À l'âge de 6 mois, des paradigmes ERP potentiels évoqués visuellement seront exécutés.
Nous mesurerons la latence et l'amplitude du N290, une composante négative se produisant entre 150 et 400 ms (représentant le traitement du visage), l'amplitude de la composante centrale négative (NC), se produisant entre 350 et 700 ms et censée indexer l'attention, et la zone sous la courbe de la composante positive à résolution lente survenant entre 900 et 1500 ms qui indexe la mise à jour de la mémoire.
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6 mois d'âge
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Performance du VEP du nourrisson à 6 mois : latence jusqu'au pic de P100
Délai: 6 mois d'âge
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La principale composante d'intérêt dans la forme d'onde VEP est une grande onde positive culminant à environ 100 ms (P100).
Nous examinerons la latence jusqu'au pic du composant P100 (millisecondes) comme mesure de la vitesse de traitement.
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6 mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2022-29947
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .