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Integrazione probiotica materna per risultati migliori nei neonati di madri diabetiche

10 settembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Integrazione probiotica materna per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei neonati di madri diabetiche (IDM)

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'integrazione probiotica materna sia associata alla variazione del microbioma intestinale infantile e al miglioramento degli esiti dello sviluppo neurologico misurati dalle prestazioni ERP nei neonati di madri diabetiche (IDM), una coorte che è a rischio di anomalie della memoria di riconoscimento .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie Hickey Swanson, MD
  • Numero di telefono: 612-626-0644
  • Email: hick0245@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Marie Hickey Swanson, MD
          • Numero di telefono: 612-626-0644
          • Email: hick0245@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone in gravidanza nel loro secondo o terzo trimestre con una diagnosi di diabete gestazionale.
  • BMI 18,5-45 kg/m2 alla prima visita prenatale
  • Età 21-45 al momento della consegna
  • Segnalare il sostegno sociale e l'intenzione di allattare esclusivamente al seno per almeno 3 mesi
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol >1 drink a settimana durante la gravidanza/allattamento
  • Consumo di tabacco durante la gravidanza/allattamento
  • Incapacità di parlare/capire l'inglese
  • Metabolismo congenito noto, malattia endocrina (diversa da GDM) o malattia congenita che colpisce l'alimentazione infantile
  • Storia del diabete di tipo I
  • Genitore del parto che attualmente assume la preparazione probiotica da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento probiotico
I partecipanti (madri) randomizzati a questo braccio prenderanno una capsula probiotica giornaliera digestiva Culturelle® al giorno dall'arruolamento nello studio fino al primo mese postpartum. Ogni capsula contiene 10 miliardi di CFU di Lactobacillus rhamnosus GG
Integratore alimentare: Supplemento probiotico
Il probiotico che verrà utilizzato è Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules. Ogni capsula contiene 10 miliardi di CFU di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Nessun intervento: Nessun intervento
Le partecipanti (madri) randomizzate a questo braccio accetteranno di continuare a non assumere integratori probiotici da banco dall'arruolamento nello studio fino al primo mese postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento uditivo infantile Prestazioni ERP a 1 mese: ampiezza P200
Lasso di tempo: 1 mese di età
A un mese di età, verrà eseguito un ERP della memoria di riconoscimento uditivo. I componenti di interesse saranno l'ampiezza P200 (in microvolt) Il P200 è un componente positivo della forma d'onda ERP e una misura dell'elaborazione percettiva precoce degli stimoli.
1 mese di età
Riconoscimento uditivo infantile Prestazioni ERP a 1 mese: punteggio di differenza delle onde lente negativo
Lasso di tempo: 1 mese di età
A un mese di età, verrà eseguito un ERP della memoria di riconoscimento uditivo. I componenti di interesse saranno la latenza in millisecondi. L'area sotto la curva dell'onda lenta negativa (NSW, una componente tardiva a risoluzione lenta della forma d'onda ERP, che si ritiene indichi il rilevamento di un nuovo stimolo sullo sfondo di stimoli familiari).
1 mese di età
Prestazioni ERP di riconoscimento visivo infantile a 6 mesi: punteggio di differenza dell'onda lenta
Lasso di tempo: 6 mesi di età
A 6 mesi di età, verranno eseguiti paradigmi ERP potenziali evocati visivi. Misureremo la latenza e l'ampiezza dell'N290, una componente negativa che si verifica tra 150 e 400 ms (che rappresenta l'elaborazione del volto), l'ampiezza della componente centrale negativa (NC), che si verifica tra 350 e 700 ms e che si pensa indichi l'attenzione, e il area sotto la curva della componente positiva a risoluzione lenta che si verifica tra 900-1500 ms che indicizza l'aggiornamento della memoria.
6 mesi di età
Prestazioni VEP infantili a 6 mesi: latenza al picco di P100
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Il principale componente di interesse nella forma d'onda VEP è una grande onda positiva con un picco di circa 100 ms (P100). Esamineremo la latenza al picco del componente P100 (millisecondi) come misura della velocità di elaborazione.
6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2022-29947

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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