母体益生菌补充剂可改善糖尿病母亲婴儿的结局
2026年8月31日 更新者：University of Minnesota
母体益生菌补充剂可改善糖尿病母亲 (IDM) 婴儿的神经发育结果
本研究的目的是检验母体益生菌补充与婴儿肠道微生物组变异和神经发育结果改善相关的假设，这些结果通过糖尿病母亲 (IDMs) 婴儿的 ERP 表现来衡量，该群体存在识别记忆异常的风险.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为妊娠糖尿病的处于妊娠中期或晚期的孕妇。
- 第一次产前检查时 BMI 18.5-45 kg/m2
- 分娩时年龄在 21-45 岁之间
- 报告对纯母乳喂养至少 3 个月的社会支持和意向
- 单胎妊娠
排除标准：
- 怀孕/哺乳期间每周饮酒量 >1 杯
- 怀孕/哺乳期间的烟草消费
- 不会说/听不懂英语
- 已知的先天性代谢疾病、内分泌疾病（GDM 除外）或影响婴儿喂养的先天性疾病
- I型糖尿病史
- 生育父母目前正在接管柜台益生菌制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌补充剂
从研究登记到产后第一个月，随机分配到该组的参与者（母亲）每天服用一粒 Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsule。
每粒胶囊含有 100 亿个 CFU 的鼠李糖乳杆菌 GG
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将使用的益生菌是 Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules。
每个胶囊含有 100 亿个 CFU 的鼠李糖乳杆菌 GG (LGG)。
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无干预：无干预
随机分配到该组的参与者（母亲）将同意从研究登记到产后第一个月继续不服用任何非处方益生菌补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月婴儿听觉识别ERP表现：P200振幅
大体时间：1个月大
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在一个月大时，将执行听觉识别记忆 ERP。
感兴趣的组件将是 P200 振幅（以微伏为单位）P200 是 ERP 波形的正组件和刺激的早期感知处理的度量。
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1个月大
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1个月婴儿听觉识别ERP表现：负慢波差分
大体时间：1个月大
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在一个月大时，将执行听觉识别记忆 ERP。
感兴趣的组件将以毫秒为单位延迟。
负慢波曲线下的区域（NSW，ERP 波形的晚期缓慢解析成分，被认为是在熟悉的刺激背景下检测新刺激的指标）。
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1个月大
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6 个月婴儿视觉识别 ERP 表现：慢波差异评分
大体时间：6个月大
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在 6 个月大时，将执行视觉诱发电位 ERP 范例。
我们将测量 N290 的延迟和幅度，一个出现在 150-400 毫秒之间的负分量（代表面部处理），负中心 (NC) 分量的幅度，出现在 350-700 毫秒之间并被认为是注意力指数，以及在索引内存更新的 900-1500 毫秒之间发生的缓慢解析正分量曲线下的区域。
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6个月大
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婴儿 6 个月时的 VEP 表现：P100 峰值的潜伏期
大体时间：6个月大
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VEP 波形中感兴趣的主要成分是一个大的正波，峰值约为 100 毫秒 (P100)。
我们将查看 P100 组件峰值的延迟（毫秒）作为处理速度的衡量标准。
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6个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2026年8月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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