Suplementação probiótica materna para melhores resultados em bebês de mães diabéticas
31 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Suplementação probiótica materna para melhores resultados de neurodesenvolvimento em bebês de mães diabéticas (IDMs)
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a suplementação probiótica materna está associada à variação do microbioma intestinal infantil e à melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento, conforme medido pelo desempenho do ERP em bebês de mães diabéticas (IDMs), uma coorte em risco de anormalidades de memória de reconhecimento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas no segundo ou terceiro trimestre com diagnóstico de diabetes gestacional.
- IMC 18,5-45 kg/m2 na primeira consulta pré-natal
- Idade 21-45 no momento do parto
- Relatar apoio social e intenção de amamentar exclusivamente por pelo menos 3 meses
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 1 bebida por semana durante a gravidez/lactação
- Consumo de tabaco durante a gravidez/lactação
- Incapacidade de falar/entender inglês
- Doença metabólica congênita conhecida, doença endócrina (exceto DMG) ou doença congênita que afeta a alimentação infantil
- Histórico de diabetes tipo I
- Pai de nascimento atualmente assumindo a preparação probiótica de balcão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento Probiótico
As participantes (mães) randomizadas para este grupo tomarão uma Cápsula Probiótica Digestiva Digestiva Culturelle® por dia desde a inscrição no estudo até o primeiro mês pós-parto.
Cada cápsula contém 10 bilhões de CFU de Lactobacillus rhamnosus GG
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O probiótico que será utilizado é o Culturelle® Digestive Daily Probiotic Capsules.
Cada cápsula contém 10 bilhões de CFU de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
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Sem intervenção: Sem intervenção
As participantes (mães) randomizadas para este braço concordarão em continuar não tomando nenhum suplemento probiótico de venda livre desde a inscrição no estudo até o primeiro mês pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de ERP de reconhecimento auditivo infantil em 1 mês: amplitude P200
Prazo: 1 mês de idade
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Com um mês de idade, será realizado um ERP de memória de reconhecimento auditivo.
Os componentes de interesse serão a amplitude P200 (em microvolts). O P200 é um componente positivo da forma de onda ERP e uma medida do processamento perceptivo inicial de estímulos.
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1 mês de idade
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Desempenho de ERP de reconhecimento auditivo infantil em 1 mês: pontuação de diferença de onda lenta negativa
Prazo: 1 mês de idade
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Com um mês de idade, será realizado um ERP de memória de reconhecimento auditivo.
Os componentes de interesse serão a latência em milissegundos.
A área sob a curva da onda lenta negativa (NSW, um componente tardio de resolução lenta da forma de onda ERP, que se acredita indexar a detecção de um novo estímulo contra o pano de fundo de estímulos familiares).
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1 mês de idade
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Desempenho de ERP de reconhecimento visual infantil aos 6 meses: Pontuação de diferença de onda lenta
Prazo: 6 meses de idade
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Aos 6 meses de idade, os potenciais paradigmas de ERP evocados visualmente serão realizados.
Estaremos medindo a latência e a amplitude do N290, um componente negativo que ocorre entre 150-400ms (representando o processamento facial), a amplitude do componente central negativo (NC), que ocorre entre 350-700ms e pensado para indexar a atenção, e o área sob a curva do componente positivo de resolução lenta ocorrendo entre 900-1500ms que indexa a atualização da memória.
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6 meses de idade
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Desempenho do PEV infantil aos 6 meses: latência até o pico de P100
Prazo: 6 meses de idade
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O principal componente de interesse na forma de onda VEP é uma grande onda positiva com pico de cerca de 100 ms (P100).
Estaremos observando a latência até o pico do componente P100 (milissegundos) como uma medida da velocidade de processamento.
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6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2022-29947
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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